Wirksamkeit der transvaginalen ultraschallgeführten Aspiration zur Behandlung von Tubo-Ovarial-Abszessen im Vergleich zur Laparoskopie (Pactol)

„Tubo-Ovarial-Abszess (TOA) umfasst Pyosalpinx, Eierstock-Abszess, Tubo-Ovarial-Abszess und Douglas-Abszess von Geschlechtsorganen.

Die einzige randomisierte Studie, die die TOA-Behandlung untersuchte, berichtete über eine höhere Heilungsrate (90 gegenüber 65 %), wenn die Antibiotikatherapie mit einer Abszessevakuierung verbunden war.

Diese TOA-Evakuierung kann chirurgisch oder durch Drainage erfolgen. Keine Studie hat die Erfolgsraten zwischen diesen beiden Methoden verglichen, auch nicht retrospektiv.

Die gängige Praxis empfiehlt eine konservative Operation durch Laparoskopie, die einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, eine geringere Komplikationsrate und hohe Erfolgsraten (90 %) ermöglicht.

Die Mehrheit der veröffentlichten Studien, die über eine radiologische Drainage berichten, betrifft die ultraschallgesteuerte transvaginale Drainage. Die berichteten Erfolgsraten reichen von 77 bis 100 %.

So unterstützt die Literatur die Assoziation Antibiotikum / Evakuierung des TOA (Chirurgie oder Drainage) aufgrund einer hohen Erfolgsquote. Es gibt jedoch keine Vergleichsdaten, die die laparoskopische Evakuierung der transvaginalen Drainage vorziehen.

Die französischen Empfehlungen für das Management von TOA empfehlen die Verwendung von transvaginaler Drainage oder Laparoskopie für die Behandlung von ATO immer in Kombination mit Antibiotika. Die empfohlene antibiotische Behandlung kombiniert eine Triantibiotherapie mit Doxycyclin, Cephalosporin und Metronidazol.

Das Hauptziel der PACTOL-Studie wird es sein, die Nicht-Unterlegenheit des transvaginalen Ansatzes bei der Behandlung von ATO gegenüber der Laparoskopie in Bezug auf die Wirksamkeit zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel unserer Studie ist es, den weniger invasiven Charakter der transvaginalen Drainage zu bestätigen (Verkürzung des Krankenhausaufenthalts, Reduzierung der Krankenhauskosten und bessere Verträglichkeit).

Die PACTOL-Studie ist eine randomisierte, prospektive, kontrollierte, offene, parallele, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit der transvaginalen Drainage im Vergleich zur Laparoskopie in beiden Armen mit einer Antibiotikatherapie bei der Behandlung von TOA vergleicht.

Interventionen Die PACTOL-Studie wird zwei Techniken der TOA-Evakuierung vergleichen: transvaginale Drainage und laparoskopische Drainage. In beiden Fällen wird eine präoperative Anästhesieberatung durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und mit intravenösen Antibiotika gemäß den französischen nationalen Richtlinien behandelt. Die TOA-Evakuierung wird gemäß dem Ergebnis der Randomisierung innerhalb von 3 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt.

Jeder Patient wird nach Erhalt der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeschlossen. Nach der Aufnahme wird die Randomisierung mit zwei parallelen Armen durchgeführt:

• Arm A: intravenöse probabilistische Triantibiotherapie + TOA-Drainage durch transvaginale Drainage unter Ultraschallkontrolle.
• Arm B: intravenöse probabilistische Triantibiotherapie + TOA-Drainage durch Laparoskopie.

Das computergestützte Randomisierungsverfahren wird vor der Operation durchgeführt. Die Randomisierung sollte maximal 3 Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung erfolgen.

In beiden Armen wird eine probabilistische Triantibiotherapie, bekannt als Referenz für die Behandlung von TOA bei Genitalinfektionen, verabreicht, sobald der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Diese Triantibiotherapie besteht aus Ceftriaxon 1 bis 2 g x1 pro Tag + Metronidazol 500 mg x3 pro Tag + Doxycyclin 100 mg x2 pro Tag zunächst intravenös, dann per os und intramuskulär für 21 Tage.

Im Falle einer Allergie können Alternativen Ofloxacin 400 mg x 2 pro Tag + Metronidazol 500 mg x 3 pro Tag i.v. für 21 Tage oder Cefoxitin 1 bis 2 g x 3 pro Tag + Doxycyclin 100 mg x 2 pro Tag i.v. für 21 Tage lauten die Empfehlungen der CNGOF.

Arm A: Transvaginale Drainage:

Der Patient wird im Operationssaal mit einfacher Sedierung in Steinschnittlage behandelt. Wenn sich der Patient nicht wohlfühlt, wird eine Vollnarkose durchgeführt.

Der Bediener (ein leitender Arzt) verwendet einen Ultraschall des Beckens auf endovaginalem Weg, um TOA zu identifizieren. Der Inhalt des Abszesses wird mit einer Spritze abgesaugt und zur bakteriologischen Analyse eingeschickt.

Arm B: Laparoskopie:

Der Patient wird im Operationssaal unter Vollnarkose behandelt. Der chirurgische Zugang wird laparoskopisch sein. Der Operateur (ein leitender Arzt) meldet das Inventar des Beckens und des Bauches. Die TOA wird dann lokalisiert und mit einer Sammlung der Drainageflüssigkeit evakuiert, um sie zur bakteriologischen Analyse zu schicken.

Eine konservative Behandlung wird empfohlen, bleibt aber dem Ermessen des Bedieners überlassen. Nach vollständiger Drainage und Waschen der Beckenhöhle wird der Eingriff abgeschlossen. Die Drainage durch belassenes Redon wird empfohlen, ist aber auch der Wahl des Bedieners überlassen.

Untersuchung bei Einschluss Die Erstbegutachtung erfolgt im Krankenhausnotfall durch einen Gynäkologen. Die hämodynamischen Variablen des Patienten (Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur) werden aufgezeichnet und nach Anzeichen eines Schocks gesucht. Die gynäkologische Untersuchung umfasst eine Palpation des Abdomens, eine Spekulumuntersuchung zur Suche nach Leukorrhoe, Metrorrhagie, eine Untersuchung des Gebärmutterhalses, eine vaginale und endozervikale Probenahme auf Chlamydien, Gonokokken und Mykoplasmen. Vaginale Untersuchung auf Schmerzen während der Uterusmobilisation, lateralisierte Schmerzen im Vaginalsack und laterale Uterusmasse werden durchgeführt.

Biologische Tests zur Suche nach Entzündungssyndrom, Harnwegsinfektion, Schwangerschaftstest sowie präoperative Tests werden durchgeführt.

Becken-Ultraschall zur Diagnose von TOA wird unter Verwendung suprapubischer und endovaginaler Wege mit 2 Basislinienmessungen in der Sagittalebene und einer Messung in der Axialebene der Latero-Uterus-Masse durchgeführt. Bei Zweifeln an der Diagnose ist die Durchführung einer CT oder MRT erlaubt.

Die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien werden vom Gynäkologen überprüft. Einzelheiten des Protokolls werden dem Patienten durch eine schriftliche Mitteilung und mündliche Erläuterungen zur Verfügung gestellt. Unterschriebene Einverständniserklärungen werden von Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, vor der Einschreibung von einem leitenden Gynäkologen gesammelt, der als lokaler Prüfer in der Studie fungiert. Die Patientin wird über die Möglichkeit informiert, ihre Daten für eine zukünftige Fertilitätsstudie zu verwenden.

Jeder Patient wird nach Erhalt der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeschlossen.

Randomisierung Nach Aufklärung des Patienten, Einverständniserklärung und Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird eine Single-Blind-Randomisierung im Verhältnis 1:1 elektronisch über eine gesicherte Internetplattform (CleanWeb) durchgeführt .

Die Randomisierungsliste wird per Computer generiert, geschichtet nach Zentren, mit Blöcken unterschiedlicher Größe. Der Tag der Randomisierung gilt als Beginn der Nachbeobachtung (D0).

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts während des Aufnahmebesuchs randomisiert.

Angesichts der Art der Intervention können Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten nicht gegenüber der Randomisierungsgruppe verblindet werden. Die Bewertung des primären Endpunkts erfolgt jedoch durch den Statistiker, der die von jedem Patienten erhaltene Behandlung nicht kennt.

Behandlung innerhalb des Krankenhauses Während ihres Krankenhausaufenthalts werden die Patienten gemäß der Standardpraxis des Zentrums behandelt.

Im Krankenhaus wird je nach Verwendung alle 6 Stunden eine Überwachung der Temperatur, des arteriellen Drucks, der Herzfrequenz, der Sättigung durchgeführt.

Täglich wird eine klinische Untersuchung durch einen Gynäkologen durchgeführt, um die Infektion zu verfolgen und mögliche Folgekomplikationen der Behandlung zu erkennen. Bei dieser Auswertung werden die Schmerzen am nächsten Tag und 3 Tage nach der TOA-Evakuierung anhand einer visuellen Analogskala quantifiziert. Der EQ-5D-Fragebogen und ein standardisierter OP-Bericht werden dem Patienten während dieser Konsultation ebenfalls ausgehändigt.

Postoperative Konsultation Zur Bestimmung des primären Outcomes sind eine Ultraschalluntersuchung und eine postoperative Konsultation nach 6 Wochen Krankenhausaufenthalt +/- 2 Wochen geplant. Diese Beratung wird

• Informieren Sie, ob eine erneute Intervention (transvaginale Drainage, Laparoskopie oder Laparotomie) oder eine neue Antibiotikabehandlung erforderlich war, um ein Wiederauftreten von TOA seit der Entlassung aus dem Krankenhaus zu behandeln. Der Arzt wird durch die klinische Untersuchung nach einem Wiederauftreten von TOA suchen.
• alle postoperativen Komplikationen melden, die gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert werden.
• den Wunsch und die Planung der Patientin, in den nächsten zwei Jahren eine Schwangerschaft zu erreichen, informieren, um zu entscheiden, die Patientin in die Beurteilung der Fertilität nach Behandlung einer TOA einzubeziehen, indem transvaginale Drainage und Laparoskopie verglichen werden. Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch werden darüber informiert, dass TOA durch Unfruchtbarkeit kompliziert werden kann. Dann kann Patienten mit Fortpflanzungsschwierigkeiten je nach ätiologischer Beurteilung eine diagnostische Laparoskopie angeboten werden, um die Ursache der Unfruchtbarkeit zu finden.

Nachsorge Patienten, die nicht an der postoperativen Konsultation teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um Daten über ein mögliches Wiederauftreten von TOA und postoperative Komplikationen zu sammeln. Wenn die Patientin einen vereinbarten Termin nicht wahrnimmt, wird sie telefonisch kontaktiert, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Zu diesem Zweck werden seine persönlichen Daten (Name, Telefon, Erreichbarkeit) in ihrer Krankenakte gespeichert. Nach 3 Anrufversuchen (verschiedene Tage und Zeitfenster) gilt der Patient als für die Nachsorge verloren.

Nach ihrer anfänglichen postoperativen Beratung werden die Patientinnen 2 Jahre lang nachbeobachtet, wenn sie einen Schwangerschaftswunsch hatten. Diese werden 24 Monate nach Beginn der Nachsorge telefonisch kontaktiert.

Die Patientinnen werden 2 Jahre nach der Drainage des Abszesses in Form eines Telefoninterviews oder eines selbst auszufüllenden Fragebogens per E-Mail oder Post (je nach Präferenz der Patientin) nachuntersucht, um das sekundäre Kriterium der Schwangerschaftsrate zu beurteilen.