Effekten af ​​transvaginal ultralyds-guidet aspiration til behandling af tubo-ovarieabscess sammenlignet med laparoskopi (PACTOL)

"Tubo-ovarie-abscess (TOA) omfatter pyosalpinx, ovarie-absces, tubo-ovarie-abscess og Douglas-abscess fra kønsorganer.

Den eneste randomiserede undersøgelse, der evaluerede TOA-behandling, rapporterede en højere helbredelsesrate (90 versus 65 %), når antibiotikabehandling er forbundet med abscesevakuering.

Denne TOA-evakuering kan udføres ved operation eller ved dræning. Ingen undersøgelser har sammenlignet, selv retrospektivt, succesrater mellem disse to metoder.

Nuværende praksis anbefaler at udføre konservativ kirurgi ved laparoskopi, som tillader et kortere hospitalsophold, en lavere komplikationsrate og høje succesrater (90%).

De fleste publicerede undersøgelser, der rapporterer radiologisk drænage, vedrører ultralydsstyret transvaginal drænage. De rapporterede succesrater varierer fra 77 til 100 %.

Litteraturen understøtter således foreningen antibiotika / evakuering af TOA (kirurgisk eller dræning) på grund af en høj succesrate. Der er imidlertid ingen sammenlignende data, der favoriserer laparoskopisk evakuering frem for transvaginal drænage.

De franske anbefalinger til behandling af TOA anbefaler brugen af ​​transvaginal dræning eller laparoskopi til behandling af ATO altid i kombination med antibiotika. Den anbefalede antibiotikabehandling kombinerer triantibioterapi med doxycyclin, cephalosporin og metronidazol.

Hovedformålet med PACTOL-forsøget vil være at demonstrere non-inferioritet af den transvaginale tilgang i behandlingen af ​​ATO versus laparoskopi med hensyn til effektivitet. Det sekundære formål med vores undersøgelse er at bekræfte den mindre invasive karakter af transvaginal dræning (reduktion af hospitalsophold, reduktion af hospitalsomkostninger og bedre tolerance).

PACTOL-studiet er et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, åbent, parallelt, non-inferiority, multicenterforsøg, der sammenligner effekten af ​​transvaginal drænage versus laparoskopi i begge arme med antibiotikabehandling i behandlingen af ​​TOA.

Interventioner PACTOL-forsøget vil sammenligne to teknikker til TOA-evakuering: transvaginal drænage og laparoskopi-drænage. I begge tilfælde vil der blive foretaget præoperativ anæstesikonsultation. Alle inkluderede patienter vil blive indlagt og behandlet med intravenøs antibiotika i henhold til franske nationale retningslinjer. TOA-evakueringen vil blive udført i henhold til resultatet af randomiseringen inden for 3 dage efter indlæggelsen.

Hver patient vil blive inkluderet efter at have modtaget samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter inklusion udføres randomisering med to parallelle arme:

• arm A: intravenøs probabilistisk triantibioterapi + TOA-drænage ved transvaginal drænage under ultralydskontrol.
• Arm B: intravenøs probabilistisk triantibioterapi + TOA-dræning ved laparoskopi.

Den computeriserede randomiseringsprocedure vil blive udført før operationen. Randomiseringen bør ske højst 3 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandlingen.

I begge arme vil en probabilistisk triantibioterapi kendt som reference til behandling af TOA ved genital infektion blive leveret, så snart patienten er indlagt.

Denne triantibioterapi vil være sammensat af Ceftriaxone 1 til 2g x1 pr. dag + Metronidazol 500 mg x3 pr. dag + Doxycyclin 100 mg x2 pr. dag intravenøst ​​initialt derefter per os og intramuskulært i 21 dage.

Ved allergi kan alternativer være Ofloxacin 400 mg x 2 pr. dag + Metronidazol 500 mg x 3 pr. dag IV i 21 dage eller Cefoxitin 1 til 2 gx 3 pr. dag + Doxycyclin 100 mg x 2 pr. dag IV i 21 dage iflg. anbefalingerne fra CNGOF.

Arm A: Transvaginal dræning:

Patienten vil blive behandlet på operationsstuen, med simpel sedation, i litotomistilling. Hvis patienten ikke har det godt, vil en generel anæstesi blive udført.

Operatøren (en overlæge) vil bruge bækken-ultralyd ad endovaginal vej til at identificere TOA. Indholdet af bylden vil blive aspireret ved hjælp af en sprøjte og vil blive sendt til bakteriologisk analyse.

Arm B: Laparoskopi:

Patienten vil blive behandlet på operationsstuen under generel anæstesi. Den kirurgiske tilgang vil være laparoskopisk. Operatøren (en overlæge) vil rapportere opgørelsen af ​​bækken og mave. TOA'en vil derefter blive lokaliseret og evakueret med en samling af drænvæsken for at sende den til bakteriologisk analyse.

Konservativ behandling vil blive anbefalet, men overlades til operatørens skøn. Efter fuldstændig dræning og vask af bækkenhulen vil proceduren blive afsluttet. Dræning ved omlægning efterladt på plads vil blive anbefalet, men også overladt til operatørens valg.

Undersøgelse ved inklusion Den indledende vurdering vil blive foretaget i akut sygehuset af en gynækolog. Patientens hæmodynamiske variable (puls, blodtryk, temperatur) vil blive registreret, og der søges efter tegn på shock. Bækkenundersøgelsen vil omfatte en abdominal palpation, spekulumundersøgelse efter leukorré, metroragi, cervikal undersøgelse, vaginal og endocervikal prøveudtagning for klamydia, gonokokker, mycoplasma. Der vil blive udført vaginal undersøgelse på udkig efter smerter under uterinmobilisering, lateraliserede smerter i skedesækken og lateral uterinmasse.

Biologiske tests, der søger efter inflammatorisk syndrom, urinvejsinfektion, graviditetstest samt præoperative tests vil blive udført.

Bækken-ultralyd til diagnosticering af TOA vil blive udført ved hjælp af suprapubiske og endovaginale ruter med 2 baseline målinger i det sagittale plan og en måling i det aksiale plan af den latero-uterine masse. Hvis der er tvivl om diagnosen, er det tilladt at udføre CT eller MR.

Inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil blive verificeret af gynækolog. Detaljer om protokollen vil blive givet til patienten gennem en skriftlig meddelelse og mundtlige forklaringer. Underskrevne samtykkeerklæringer vil blive indsamlet fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen før tilmelding, af en senior gynækolog, der fungerer som en lokal efterforsker i forsøget. Patienten vil blive informeret om muligheden for at bruge sine data til en fremtidig fertilitetsundersøgelse.

Hver patient vil blive inkluderet efter at have modtaget samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Randomisering Når patienten er informeret, informeret samtykke indhentet og kriterierne for inklusion og eksklusion er kontrolleret, vil en enkeltblind randomisering med forholdet 1:1 blive udført elektronisk med en sikker internetplatform (CleanWeb) .

Randomiseringslisten vil blive genereret af computer, stratificeret pr. center, med blokke af forskellig størrelse. Dagen for randomiseringen vil blive betragtet som begyndelsen af ​​opfølgningen (D0).

Patienter vil blive randomiseret under deres indlæggelse, under inklusionsbesøget.

På baggrund af interventionens karakter kan sundhedsprofessionelle og patienter ikke blindes over for randomiseringsgruppen. Evalueringen af ​​det primære endepunkt vil dog blive foretaget af statistikeren, som vil være blind for den behandling, hver patient modtager.

Intrahospital ledelse Under deres ophold på hospitalet vil patienterne blive behandlet i henhold til centrets standardpraksis.

På hospitalet, i henhold til brugen, vil en overvågning af temperaturen, arterietrykket, hjertefrekvensen, mætningen blive udført hver 6. time.

Der vil dagligt blive foretaget en klinisk undersøgelse hos en gynækolog for at følge op på infektionen og for at opdage mulige komplikationer sekundært til behandlingen. Under denne evaluering vil smerten blive kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala den næste dag og 3 dage efter TOA-evakueringen. EQ-5D spørgeskemaet og en standardiseret operationsrapport vil også blive givet til patienten under denne konsultation.

Postoperativ konsultation Til bestemmelse af det primære udfald er der planlagt ultralyd og postoperativ konsultation ved 6 ugers indlæggelse +/- 2 uger. Denne høring vil

• informere om en reintervention (transvaginal drænage, laparoskopi eller laparotomi) eller en ny antibiotikabehandling var nødvendig for at behandle et tilbagefald af TOA siden udskrivelsen fra hospitalet. Den praktiserende læge vil lede efter en gentagelse af TOA gennem den kliniske undersøgelse.
• rapportere eventuelle postoperative komplikationer, der vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
• informere patientens ønske og plan om at opnå en graviditet i løbet af de næste to år for at beslutte at inkludere patienten i evalueringen af ​​fertilitet efter behandling af en TOA ved at sammenligne transvaginal drænage og laparoskopi. Patienter med ønske om graviditet vil blive informeret om, at TOA kan kompliceres af infertilitet. Derefter kan patienter med forplantningsvanskeligheder tilbydes en diagnostisk laparoskopi for at finde en årsag til infertilitet, afhængig af den ætiologiske vurdering.

Opfølgning Patienter, der ikke vil deltage i den postoperative konsultation, vil blive kontaktet telefonisk for at indsamle data vedrørende mulig tilbagevenden af ​​TOA og postoperative komplikationer. Hvis patienten ikke møder op til en planlagt tid, vil hun blive kontaktet telefonisk for at aftale en ny tid. Til dette vil en fortegnelse over hans personlige oplysninger (navn, telefon, tilgængelighed) blive opbevaret i hendes lægejournal. Efter 3 telefonopkaldsforsøg (forskellige dage og tidsrum) vil patienten blive betragtet som tabt til opfølgning.

Efter deres første postoperative konsultation vil patienterne deltage i opfølgning 2 år for dem, der havde et ønske om graviditet. Disse vil blive kontaktet telefonisk 24 måneder efter deres begyndelse af opfølgning.

Patienterne vil have opfølgning i form af et telefoninterview eller selvadministreret spørgeskema sendt via e-mail eller mail (afhængigt af patientens præference) 2 år efter dræning af bylden for at vurdere det sekundære kriterium for graviditetsrate."