Effekten av transvaginal ultralydveiledet aspirasjon for behandling av tubo-ovarieabscess sammenlignet med laparoskopi (Pactol)

"Tubo-ovarian abscess (TOA) inkluderer pyosalpinx, ovarie abscess, tubo-ovarian abscess og Douglas abscess fra kjønnsorganer.

Den eneste randomiserte studien som evaluerte TOA-behandling rapporterte en høyere helbredelsesrate (90 versus 65 %) når antibiotikabehandling er assosiert med abscessevakuering.

Denne TOA-evakueringen kan utføres ved kirurgi eller ved drenering. Ingen studier har sammenlignet, selv retrospektivt, suksessrater mellom disse to metodene.

Dagens praksis anbefaler å utføre konservativ kirurgi ved laparoskopi som tillater et kortere sykehusopphold, lavere komplikasjonsrate og høy suksessrate (90 %).

Flertallet av publiserte studier som rapporterer radiologisk drenering gjelder ultralydveiledet transvaginal drenering. De rapporterte suksessratene varierer fra 77 til 100 %.

Derfor støtter litteraturen assosiasjonsantibiotika / evakuering av TOA (kirurgisk eller drenering) på grunn av en høy suksessrate. Imidlertid er det ingen komparative data som favoriserer laparoskopisk evakuering fremfor transvaginal drenering.

De franske anbefalingene for behandling av TOA anbefaler bruk av transvaginal drenasje eller laparoskopi for behandling av ATO alltid i kombinasjon med antibiotika. Den anbefalte antibiotikabehandlingen kombinerer triantibioterapi med doksycyklin, cefalosporin og metronidazol.

Hovedmålet med PACTOL-studien vil være å demonstrere non-inferiority av den transvaginale tilnærmingen i behandlingen av ATO versus laparoskopi når det gjelder effektivitet. Det sekundære målet med vår studie er å bekrefte den mindre invasive karakteren av transvaginal drenering (reduksjon av sykehusopphold, reduksjon av sykehuskostnader og bedre toleranse).

PACTOL-studien er en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, parallell, non-inferiority, multisenterstudie som sammenligner effekten av transvaginal drenering versus laparoskopi i begge armer med antibiotikabehandling i behandling av TOA.

Intervensjoner PACTOL-studien vil sammenligne to teknikker for TOA-evakuering: transvaginal drenering og laparoskopi-drenering. I begge tilfeller vil det bli utført preoperativ anestesikonsultasjon. Alle inkluderte pasienter vil bli innlagt på sykehus og behandlet med intravenøs antibiotika i henhold til franske nasjonale retningslinjer. TOA-evakueringen vil bli utført i henhold til resultatet av randomisering innen 3 dager etter sykehusinnleggelse.

Hver pasient vil bli inkludert etter å ha mottatt samtykke til å delta i studien. Etter inkludering vil randomisering utføres med to parallelle armer:

• arm A: intravenøs probabilistisk triantibioterapi + TOA-drenering ved transvaginal drenering under ultralydkontroll.
• Arm B: intravenøs probabilistisk triantibioterapi + TOA-drenering ved laparoskopi.

Den datastyrte randomiseringsprosedyren vil bli utført før operasjonen. Randomiseringen bør skje maksimalt 3 dager etter starten av antibiotikabehandlingen.

I begge armer vil en probabilistisk triantibioterapi kjent som en referanse for behandling av TOA ved genital infeksjon bli levert så snart pasienten er innlagt på sykehus.

Denne triantibioterapien vil være sammensatt av Ceftriaxone 1 til 2g x1 per dag + Metronidazol 500 mg x3 per dag + Doxycycline 100 mg x2 per dag intravenøst ​​først og deretter per os og intramuskulært i 21 dager.

Ved allergi kan alternativer være Ofloxacin 400 mg x 2 per dag + Metronidazol 500 mg x 3 per dag IV i 21 dager eller Cefoxitin 1 til 2 gx 3 per dag + Doxycycline 100 mg x 2 per dag IV i 21 dager iht. anbefalingene fra CNGOF.

Arm A: Transvaginal drenering:

Pasienten vil bli behandlet på operasjonsstuen, med enkel sedasjon, i litotomistilling. Hvis pasienten ikke er komfortabel, vil en generell anestesi bli utført.

Operatøren (en overlege) vil bruke bekkenultralyd ved endovaginal rute for å identifisere TOA. Innholdet i abscessen vil aspireres ved hjelp av en sprøyte og sendes til bakteriologisk analyse.

Arm B: Laparoskopi:

Pasienten vil bli behandlet på operasjonsstuen, under generell anestesi. Den kirurgiske tilnærmingen vil være laparoskopisk. Operatøren (en overlege) vil rapportere inventaret av bekkenet og magen. TOA vil da bli lokalisert og evakuert med en oppsamling av dreneringsvæsken for å sende den til bakteriologisk analyse.

Konservativ behandling vil bli anbefalt, men overlatt til operatørens skjønn. Etter fullstendig drenering og vask av bekkenhulen vil prosedyren bli fullført. Drenering ved å gjøre om igjen vil bli anbefalt, men også overlatt til operatørens valg.

Undersøkelse ved inklusjon Den første vurderingen vil bli utført i akuttmottaket av en gynekolog. Pasientens hemodynamiske variabler (hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur) vil bli registrert og tegn på sjokk ettersøkes. Bekkenundersøkelsen vil omfatte abdominal palpasjon, spekulumundersøkelse ved søk etter leukorrhoea, metroragi, cervical undersøkelse, vaginal og endocervikal prøvetaking for klamydia, gonokokker, mykoplasma. Vaginal undersøkelse på jakt etter smerter ved livmormobilisering, lateralisert smerte i skjedesekken og lateral livmormasse vil bli utført.

Biologiske tester som søker etter inflammatorisk syndrom, urinveisinfeksjon, graviditetstest samt preoperative tester vil bli utført.

Bekkenultralyd for diagnostisering av TOA vil bli utført ved bruk av suprapubiske og endovaginale ruter med 2 basislinjemålinger i sagittalplanet og en måling i aksialplanet til den latero-uterine massen. Ved tvil om diagnosen er det tillatt å utføre CT eller MR.

Inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene vil bli verifisert av gynekolog. Detaljer om protokollen vil bli gitt til pasienten gjennom en skriftlig melding og muntlige forklaringer. Signerte samtykkeskjemaer vil bli samlet inn fra pasienter som samtykker i å delta i studien før påmelding, av en senior gynekolog som fungerer som en lokal etterforsker i studien. Pasienten vil bli informert om muligheten for å bruke hennes data til en fremtidig fertilitetsstudie.

Hver pasient vil bli inkludert etter å ha mottatt samtykke til å delta i studien.

Randomisering Når pasienten er informert, informert samtykke innhentet og kriteriene for inkludering og eksklusjon er kontrollert, vil en enkeltblind randomisering med forholdet 1:1 utføres elektronisk med en sikker internettplattform (CleanWeb) .

Randomiseringslisten vil bli generert av datamaskin, stratifisert per senter, med blokker av forskjellige størrelser. Dagen for randomiseringen vil bli vurdert som begynnelsen av oppfølgingen (D0).

Pasienter vil bli randomisert under sykehusinnleggelsen, under inklusjonsbesøket.

Med tanke på intervensjonens karakter kan ikke helsepersonell og pasienter blindes for randomiseringsgruppen. Imidlertid vil evalueringen av det primære endepunktet gjøres av statistikeren som vil være blind for behandlingen som hver pasient mottar.

Intrahospital ledelse Under oppholdet på sykehus vil pasientene behandles i henhold til standard praksis ved senteret.

På sykehus, i henhold til bruken, vil en overvåking av temperaturen, arterietrykket, hjertefrekvensen, metningen bli utført hver 6. time.

Det vil daglig bli utført en klinisk undersøkelse hos gynekolog for å følge opp infeksjonen og for å avdekke mulige komplikasjoner sekundært til behandlingen. Under denne evalueringen vil smerten kvantifiseres ved hjelp av en visuell analog skala neste dag og 3 dager etter TOA-evakueringen. EQ-5D spørreskjema og en standardisert kirurgisk rapport vil også bli gitt til pasienten under denne konsultasjonen.

Postoperativ konsultasjon For fastsettelse av primærutfall planlegges ultralyd og postoperativ konsultasjon ved 6 ukers innleggelse +/- 2 uker. Denne konsultasjonen vil

• informere om en reintervensjon (transvaginal drenasje, laparoskopi eller laparotomi) eller en ny antibiotikabehandling var nødvendig for å behandle et tilbakefall av TOA etter utskrivning fra sykehus. Utøveren vil se etter et tilbakefall av TOA gjennom den kliniske undersøkelsen.
• rapporter alle postoperative komplikasjoner som vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
• informere pasientens ønske om og planlegge å bli gravid i løpet av de neste to årene for å bestemme seg for å inkludere pasienten i evalueringen av fertilitet etter behandling av en TOA ved å sammenligne transvaginal drenasje og laparoskopi. Pasienter med ønske om graviditet vil bli informert om at TOA kan kompliseres av infertilitet. Deretter kan pasienter med vansker med reproduksjon tilbys en diagnostisk laparoskopi for å finne årsak til infertilitet, avhengig av den etiologiske vurderingen.

Oppfølging Pasienter som ikke kommer til postoperativ konsultasjon vil bli kontaktet på telefon for å samle inn data vedrørende mulig tilbakefall av TOA og postoperative komplikasjoner. Dersom pasienten ikke møter til avtalt time, vil hun bli kontaktet på telefon for å avtale ny time. For dette vil en oversikt over hans personlige detaljer (navn, telefon, tilgjengelighet) bli oppbevart i hennes medisinske fil. Etter 3 telefonforsøk (ulike dager og tidsluker) vil pasienten regnes som tapt for oppfølging.

Etter den første postoperative konsultasjonen vil pasienter delta på oppfølging 2 år for de som hadde et ønske om graviditet. Disse vil bli kontaktet på telefon 24 måneder etter at de har startet oppfølging.

Pasienter vil ha oppfølging i form av et telefonintervju eller selvadministrert spørreskjema sendt på e-post eller post (avhengig av pasientens preferanser) 2 år etter drenering av abscessen for å vurdere det sekundære kriteriet om graviditetsrate."