Effekten av transvaginal ultraljudsstyrd aspiration för behandling av tubo-ovarieabscess jämfört med laparoskopi (Pactol)

"Tubo-ovarial abscess (TOA) inkluderar pyosalpinx, ovarial abscess, tubo-ovarian abscess och Douglas abscess från könsorgan.

Den enda randomiserade studien som utvärderade TOA-behandling rapporterade en högre botningsfrekvens (90 jämfört med 65 %) när antibiotikabehandling är associerad med abscessevakuering.

Denna TOA-evakuering kan utföras genom operation eller genom dränering. Inga studier har jämfört, även retrospektivt, framgångsfrekvenser mellan dessa två metoder.

Nuvarande praxis rekommenderar att man utför konservativ kirurgi genom laparoskopi, vilket möjliggör en kortare sjukhusvistelse, lägre komplikationsfrekvens och hög framgångsfrekvens (90%).

Majoriteten av publicerade studier som rapporterar radiologiskt dränering avser ultraljudsvägledd transvaginal dränering. De rapporterade framgångsfrekvenserna varierar från 77 till 100 %.

Således stöder litteraturen föreningen antibiotika / evakuering av TOA (kirurgisk eller dränering) på grund av en hög framgångsfrekvens. Det finns dock inga jämförande data som gynnar laparoskopisk evakuering framför transvaginal dränering.

De franska rekommendationerna för hantering av TOA rekommenderar användning av transvaginalt dränage eller laparoskopi för behandling av ATO alltid i kombination med antibiotika. Den rekommenderade antibiotikabehandlingen kombinerar triantibioterapi med doxycyklin, cefalosporin och metronidazol.

Huvudsyftet med PACTOL-studien kommer att vara att påvisa non-inferiority av det transvaginala tillvägagångssättet vid behandling av ATO jämfört med laparoskopi vad gäller effektivitet. Det sekundära målet med vår studie är att bekräfta den mindre invasiva karaktären av transvaginal dränering (minskning av sjukhusvistelse, minskning av sjukhuskostnader och bättre tolerans).

PACTOL-studien är en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen, parallell, non-inferiority, multicenterstudie som jämför effekten av transvaginalt dränage kontra laparoskopi i båda armarna med antibiotikabehandling vid behandling av TOA.

Interventioner PACTOL-studien kommer att jämföra två tekniker för TOA-evakuering: transvaginal dränering och laparoskopi. I båda fallen kommer preoperativ anestesikonsultation att utföras. Alla inkluderade patienter kommer att läggas in på sjukhus och behandlas med intravenös antibiotika enligt franska nationella riktlinjer. TOA-evakueringen kommer att utföras enligt resultatet av randomiseringen inom 3 dagar efter sjukhusvistelsen.

Varje patient kommer att inkluderas efter att ha fått medgivande att delta i studien. Efter inkluderingen kommer randomisering att utföras med två parallella armar:

• arm A: intravenös probabilistisk triantibioterapi + TOA-dränering genom transvaginal dränering under ultraljudskontroll.
• Arm B: intravenös probabilistisk triantibioterapi + TOA-dränering genom laparoskopi.

Den datoriserade randomiseringsproceduren kommer att utföras före operationen. Randomiseringen bör ske max 3 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling.

I båda armarna kommer en probabilistisk triantibioterapi känd som referens för behandling av TOA vid genital infektion att levereras så snart patienten är inlagd på sjukhus.

Denna triantibioterapi kommer att bestå av Ceftriaxone 1 till 2g x1 per dag + Metronidazol 500 mg x3 per dag + Doxycyklin 100 mg x2 per dag intravenöst initialt sedan per os och intramuskulärt i 21 dagar.

Vid allergi kan alternativ vara Ofloxacin 400 mg x 2 per dag + Metronidazol 500 mg x 3 per dag IV i 21 dagar eller Cefoxitin 1 till 2 gx 3 per dag + Doxycyklin 100 mg x 2 per dag IV i 21 dagar enl. CNGOF:s rekommendationer.

Arm A: Transvaginal dränering:

Patienten kommer att hanteras i operationssalen, med enkel sedering, i litotomiläge. Om patienten inte är bekväm, kommer en allmän anestesi att utföras.

Operatören (en överläkare) kommer att använda bäckenultraljud via den endovaginala vägen för att identifiera TOA. Innehållet i abscessen kommer att aspireras med hjälp av en spruta och skickas för bakteriologisk analys.

Arm B: Laparoskopi:

Patienten kommer att hanteras i operationssalen, under narkos. Den kirurgiska metoden kommer att vara laparoskopisk. Operatören (en överläkare) kommer att rapportera inventeringen av bäckenet och buken. TOA kommer sedan att lokaliseras och evakueras med en samling av dräneringsvätskan för att skicka den för bakteriologisk analys.

Konservativ behandling kommer att rekommenderas men lämnas till operatörens gottfinnande. Efter fullständig dränering och tvätt av bäckenhålan kommer proceduren att slutföras. Dränering genom att göra om på plats kommer att rekommenderas men också överlåtas till operatörens val.

Undersökning vid inkludering Den initiala bedömningen kommer att utföras på sjukhusakuten av en gynekolog. Patientens hemodynamiska variabler (puls, blodtryck, temperatur) kommer att registreras och tecken på chock eftersträvas. Bäckenundersökningen kommer att omfatta en bukpalpering, spekulumundersökning för att söka efter leukorré, metrorragi, cervikal undersökning, vaginal och endocervikal provtagning för klamydia, gonokocker, mykoplasma. Vaginal undersökning efter smärta vid livmodermobilisering, lateraliserad smärta i slidsäcken och lateral livmodermassa kommer att utföras.

Biologiska tester som söker efter inflammatoriskt syndrom, urinvägsinfektion, graviditetstest samt preoperativa tester kommer att utföras.

Ultraljud i bäckenet för diagnos av TOA kommer att utföras med hjälp av suprapubiska och endovaginala vägar med 2 baslinjemätningar i det sagittala planet och en mätning i det axiella planet av den latero-uterina massan. Om det råder tvivel om diagnosen är det tillåtet att utföra en CT eller MRT.

Inklusions- och icke-inklusionskriterierna kommer att verifieras av gynekolog. Information om protokollet kommer att ges till patienten genom ett skriftligt meddelande och muntliga förklaringar. Undertecknade samtyckesformulär kommer att samlas in från patienter som samtycker till att delta i studien före inskrivningen, av en senior gynekolog som agerar som lokal utredare i studien. Patienten kommer att informeras om möjligheten att använda hennes data för en framtida fertilitetsstudie.

Varje patient kommer att inkluderas efter att ha fått medgivande att delta i studien.

Randomisering När patienten har informerats, informerat samtycke erhållits och kriterierna för inkludering och exkludering har kontrollerats kommer en enkelblind randomisering med förhållandet 1:1 att utföras elektroniskt med en säker internetplattform (CleanWeb) .

Randomiseringslistan kommer att genereras av dator, stratifierad per center, med block av olika storlekar. Dagen för randomiseringen kommer att betraktas som början av uppföljningen (D0).

Patienterna kommer att randomiseras under sin sjukhusvistelse, under inklusionsbesöket.

Med tanke på interventionens karaktär kan vårdpersonal och patienter inte bli blinda för randomiseringsgruppen. Utvärderingen av det primära effektmåttet kommer dock att göras av statistikern som kommer att vara blind för den behandling som varje patient får.

Intrahospital hantering Under vistelsen på sjukhuset kommer patienterna att hanteras enligt standardpraxis på centret.

På sjukhus, enligt användningen, kommer en övervakning av temperaturen, artärtrycket, hjärtfrekvensen, mättnaden att utföras var 6:e ​​timme.

En klinisk undersökning av en gynekolog kommer att genomföras dagligen för att följa upp infektionen och för att upptäcka eventuella komplikationer sekundära till behandlingen. Under denna utvärdering kommer smärtan att kvantifieras med hjälp av en visuell analog skala nästa dag och 3 dagar efter TOA-evakueringen. EQ-5D-enkäten och en standardiserad operationsrapport kommer också att ges till patienten under denna konsultation.

Postoperativ konsultation För bestämning av det primära utfallet planeras ultraljud och postoperativ konsultation vid 6 veckors inläggning +/- 2 veckor. Detta samråd kommer

• informera om en reintervention (transvaginalt dränage, laparoskopi eller laparotomi) eller en ny antibiotikabehandling var nödvändig för att behandla ett återfall av TOA efter utskrivning från sjukhus. Läkaren kommer att leta efter ett återfall av TOA genom den kliniska undersökningen.
• rapportera eventuella postoperativa komplikationer som kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
• informera patientens önskan och planera för att bli gravid under de kommande två åren för att besluta att inkludera patienten i utvärderingen av fertilitet efter behandling av en TOA genom att jämföra transvaginalt dränage och laparoskopi. Patienter med önskan om graviditet kommer att informeras om att TOA kan kompliceras av infertilitet. Sedan kan patienter med svårigheter i fortplantningen erbjudas en diagnostisk laparoskopi för att hitta en orsak till infertilitet, beroende på den etiologiska bedömningen.

Uppföljning Patienter som inte kommer att närvara vid den postoperativa konsultationen kommer att kontaktas per telefon för att samla in data om eventuellt återfall av TOA och postoperativa komplikationer. Om patienten inte kommer på ett bokat möte kommer hon att kontaktas per telefon för att ordna en ny tid. För detta kommer ett register över hans personliga uppgifter (namn, telefon, tillgänglighet) att förvaras i hennes medicinska akt. Efter 3 samtalsförsök (olika dagar och tidsluckor) kommer patienten att anses förlorad vid uppföljning.

Efter den första postoperativa konsultationen kommer patienterna att delta i uppföljning 2 år för de som hade en önskan om graviditet. Dessa kommer att kontaktas per telefon 24 månader efter att de påbörjat uppföljningen.

Patienterna kommer att ha uppföljning i form av en telefonintervju eller självadministrativt frågeformulär skickat via e-post eller post (beroende på patientens preferenser) 2 år efter dränering av abscessen för att bedöma det sekundära kriteriet graviditetsfrekvens."