GRADE-SRM: 작은 신장 종괴에 대한 게놈 위험 평가 및 결정적 평가 (GRADE-SRM)
2024년 7월 1일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
목적: 본 연구의 목적은 임상적 T1 신장종양을 보이는 환자의 의사결정에 있어서 신종괴생검의 역할을 평가하는 것이다.
이 연구는 또한 조직 생검 조직을 통해 얻은 게놈 데이터를 수술 데이터의 게놈 정보와 비교하기 위해 통합 바이오마커 연구를 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- SRM을 평가하는 동안 신장 대량 생검을 받는 환자와 그렇지 않은 환자 간의 결정 갈등을 비교합니다.
- 신장 생검 조직과 수술(신장 절제술) 표본 조직 간의 RNA 시퀀싱(RNAseq) 및 게놈 기반 위험 계층화 분자 바이오마커의 일치성을 검증합니다.
보조 목표
1. 환자가 보고한 불안과 불확실성, 암 치료 커뮤니케이션 평가, 암 치료에 대한 만족도에 대한 생검의 영향을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 95세
- 노스캐롤라이나 대학(UNC) 비뇨기과 또는 UNC 암 병원에서 평가된 단면 방사선 연구에서 작은 신장 질량이 7cm 이하입니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 참여 동의서 및 HIPAA 승인을 자발적으로 제공했습니다.
- 환자가 보고한 결과 설문지를 작성할 의지와 능력
- 표준 치료 생검 절차 중에 연구를 위해 추가 코어를 기꺼이 사용합니다.
- 수술 표본이 연구에 사용되도록 기꺼이 허용합니다.
- 순환하는 종양 DNA를 평가하기 위해 혈액 채취를 기꺼이 받음
제외 기준
- 국소 진행성 또는 전이성 질환을 나타내는 병기 정보가 있습니다.
- 이식 신장의 존재
- 정보에 입각한 동의를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생검
피험자는 치료에 대한 결정을 내리기 전에 신장 세포 생검을 받습니다.
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피험자는 치료 결정을 내리기 전에 작은 신장 조직 생검을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 생검 없음
피험자는 치료에 대한 결정을 내리기 전에 신장 세포 생검을 받지 않습니다.
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피험자는 치료 결정을 내리기 전에 작은 신장 조직 생검을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등의 변화
기간: 기준시점, 1~3개월(치료 전)
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신장종괴생검을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 결정적 갈등 척도를 비교합니다.
의사결정 갈등 척도는 의사결정에 대한 개인적 인식을 측정하는 검증된 16개 항목 도구입니다.
0에서 100까지의 총점(점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 심함을 나타냄)과 불확실성에 대한 인식, 정보에 입각한 가치의 명확성, 지원 및 의사결정 효율성에 대한 하위 점수가 산출됩니다.
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기준시점, 1~3개월(치료 전)
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신장절제술 수령
기간: 1~3개월(인덱스치료), 2년
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신종괴 생검을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 신절제술(근치 및 부분 신절제술)을 받은 환자의 비율을 비교할 것입니다.
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1~3개월(인덱스치료), 2년
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게놈 돌연변이 비교
기간: 2 년
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분자 아형(ccA 대 ccB)과 신장 종괴 생검과 수술적 신장 절제술 표본 사이의 게놈 돌연변이 존재 여부를 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 불안
기간: 기준시점, 1~3개월(치료 전), 6, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 불안은 Short Form PROMIS 불안 척도를 사용하여 평가됩니다.
약식 PROMIS 불안은 일반화된 불안에 대한 검증된 4개 항목 설문조사로, 5개 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준시점, 1~3개월(치료 전), 6, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 암 걱정
기간: 기준시점, 1~3개월(치료 전), 6, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 암 걱정은 걱정과 사건 또는 행동 사이의 관계를 측정하기 위해 고안된 4개의 질문 평가인 간략한 걱정 척도를 사용하여 평가됩니다.
본 연구에서는 간단한 걱정척도를 사용하여 걱정과 작은 신장종양 진단 사이의 관계를 측정할 것입니다.
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기준시점, 1~3개월(치료 전), 6, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 위험 인식
기간: 기준시점, 1~3개월(치료 전)
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환자 보고 위험 인식은 2개의 2개 질문 도구를 사용하여 평가되어 우발적 신장 병변과 관련된 환자의 숫자 위험 점수를 할당하며, 이는 정확한 위험 이해를 촉진할 수 있습니다.
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기준시점, 1~3개월(치료 전)
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환자가 결정에 대해 후회한다고 보고함
기간: 6, 12, 18, 24개월
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결정에 대한 환자 보고 후회는 결정 후회 척도를 사용하여 평가됩니다.
결정적 후회 척도는 의료 결정 후 고통이나 후회를 측정하는 5개 항목 후회 척도입니다.
짧은 형식은 5개의 질문으로 구성되며 각 질문은 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 숫자를 나타내는 5점 Likert 척도를 사용하여 채점됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준시점, 1~3개월(치료 전), 6, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질은 PROMIS 글로벌 건강 척도는 5가지 핵심 PROMIS 영역(신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통, 사회적 건강)을 나타내는 8개 항목의 검증된 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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기준시점, 1~3개월(치료 전), 6, 12, 18, 24개월
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환자는 암 치료 중 의사소통에 대한 평가를 보고했습니다.
기간: 기준시점, 1~3개월(치료 전)
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환자 중심 의사소통-암 척도를 위한 검증된 6개 항목 약식.
이는 암 치료에서 의사소통에 대한 환자의 관점을 측정하는 검증된 6개 항목 도구입니다.
여기에는 정보 교환, 관계 조성, 의사 결정, 감정에 대응, 자기 효능감 활성화 및 불확실성 관리와 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1~5점으로 구성되어 있으며, 전체점수는 6문항의 평균으로 5점이 가장 만족도가 높습니다.
높은 점수는 더 나은 의사소통을 의미합니다.
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기준시점, 1~3개월(치료 전)
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모든 개입(절제, 방사선 치료, 신장절제술)을 받은 경우
기간: 1~3개월(인덱스치료), 2년
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신장종괴생검을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 절제술, 방사선요법, 신장절제술을 받은 환자의 비율을 비교합니다.
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1~3개월(인덱스치료), 2년
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약식 Mishel 질병 불확실성 척도에 기초한 환자 보고 불확실성
기간: 기준시점, 1~3개월(치료 전)
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환자가 보고한 불확실성은 증상, 진단, 치료 및 예후의 불확실성에 대한 환자의 인식과 결정 갈등 척도의 불확실성 하위 척도를 측정하는 검증된 도구인 Short-Form Mishel Uncertainty of Illness Scale을 사용하여 평가됩니다. .
점수를 합산하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 불확실성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 1~3개월(치료 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 1834
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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