GRADE-SRM：小さな腎腫瘤のゲノムリスク評価と意思決定評価 (GRADE-SRM)
2023年10月18日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
目的: この研究の目的は、臨床 T1 腎腫瘍を呈する患者の意思決定における腎塊生検の役割を評価することです。
この研究には、統合されたバイオマーカー研究も組み込まれており、生検組織から得られたゲノムデータを手術データからのゲノム情報と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
- SRMの評価中に腎塊生検を受ける患者とそうでない患者との間の意思決定の対立を比較すること。
- 腎生検組織と外科的 (腎摘出術) 標本組織との間の RNA シーケンス (RNAseq) およびゲノムベースのリスク層別化分子バイオマーカーの一致を検証すること。
副次的な目的
1. 患者から報告された不安や不確実性、がん治療に関するコミュニケーションの評価、がん治療に対する満足度に対する生検の影響を特徴付ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～95歳
- -ノースカロライナ大学（UNC）泌尿器科またはUNCがん病院で評価された断面放射線学的研究で7cm以下の小さな腎腫瘤がある。
- -参加するための署名済みのインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開に対するHIPAA承認を自発的に提供しています
- -患者が報告した結果のアンケートに喜んで記入できる
- -標準治療の生検手順中に研究のために追加のコアを採取することをいとわない
- -外科標本を研究に使用することを喜んで許可する
- -循環腫瘍DNAを評価するために採血を受ける意思がある
除外基準
- -局所進行性または転移性疾患を示す病期情報があります。
- 移植腎の存在
- -インフォームドコンセントを完了したくない、または完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生検
被験者は、治療について決定する前に腎細胞生検を受けます
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被験者は、治療の決定を下す前に、小さな腎塊生検を受けます
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偽コンパレータ：生検なし
-被験者は、治療について決定する前に腎細胞生検を受けません
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-被験者は、治療の決定を下す前に小さな腎塊生検を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的対立の変化
時間枠：ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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腎腫瘤生検を受けた患者と受けなかった患者の間の決定的矛盾の尺度が比較されます。
意思決定対立スケールは、意思決定に対する個人の認識を測定する検証済みの 16 項目の手段です。
0 から 100 までの合計スコア (スコアが高いほど意思決定の矛盾が多いことを示します) と、不確実性の認識、情報に基づいた価値観の明確さ、サポート、および意思決定の有効性に関するサブスコアが得られます。
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ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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腎摘出術の受け入れ
時間枠：1～3ヶ月（インデックス治療）、2年
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腎腫瘤生検を受けた患者と受けなかった患者の間で、腎切除術（根治的腎切除術および腎部分切除術）を受ける患者の割合が比較されます。
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1～3ヶ月（インデックス治療）、2年
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ゲノム変異の比較
時間枠：2年
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分子サブタイプ (ccA 対 ccB) および腎腫瘤生検と外科的腎摘出標本の間のゲノム変異の存在が比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した不安
時間枠：ベースライン、1～3 か月 (治療前)、6、12、18、24 か月
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患者が報告した不安は、短縮形式の PROMIS 不安スケールを使用して評価されます。
短縮形式の PROMIS 不安は、全般性不安に関する検証済みの 4 項目の調査であり、5 つの質問で構成され、各質問は 5 点リッカート スケールを使用して採点されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、1～3 か月 (治療前)、6、12、18、24 か月
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患者が報告したがんの不安
時間枠：ベースライン、1～3 か月 (治療前)、6、12、18、24 か月
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患者が報告したがんの心配は、心配と出来事や行動との関係を測定するために設計された 4 つの質問による評価である簡単な心配スケールを使用して評価されます。
この研究では、簡単な心配スケールを使用して、心配と小さな腎腫瘤の診断との関係を測定します。
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ベースライン、1～3 か月 (治療前)、6、12、18、24 か月
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患者報告によるリスク認識
時間枠：ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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患者が報告したリスク認識は、2 つの 2 つの質問からなる手段を使用して評価され、偶発的腎病変に関する数値リスク スコアが患者に割り当てられます。これにより、正確なリスクの理解が促進されます。
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ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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患者から報告された不確実性
時間枠：ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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患者が報告した不確実性は、症状、診断、治療、予後の不確実性に対する患者の認識を測定する検証済みの手段である短縮型ミシェル疾病不確実性スケールと、意思決定紛争スケールの不確実性サブスケールを使用して評価されます。 。
スコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど不確実性が高いことを示します。
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ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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患者が報告した決定に対する後悔
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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患者が報告した決定に対する後悔は、決定後悔スケールを使用して評価されます。
決定的後悔スケールは、医療上の決定後の苦痛や後悔を測定する 5 項目の後悔スケールです。
短い形式は 5 つの質問で構成され、各質問は 1 (非常にそう思う) から 5 (全くそう思わない) までの数字を示す 5 点リッカート スケールを使用して採点されます。
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6、12、18、24ヶ月
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患者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1～3 か月 (治療前)、6、12、18、24 か月
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患者が報告した健康関連の生活の質は、PROMIS グローバル ヘルス スケールを使用して評価されます。PROMIS グローバル ヘルス スケールは、PROMIS の 5 つの中核領域 (身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康) を表す 8 項目の検証済み調査です。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、1～3 か月 (治療前)、6、12、18、24 か月
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患者が報告したがん治療におけるコミュニケーションの評価
時間枠：ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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患者中心のコミュニケーション-がんスケールの検証済みの 6 項目の短縮形式。
これは、がん治療におけるコミュニケーションに関する患者の視点を測定する、検証済みの 6 項目のツールです。
情報交換、人間関係の育成、意思決定、感情への対応、自己効力感の実現、不確実性の管理などに関する質問が含まれています。
各項目は 1 ～ 5 で採点され、全体のスコアは 6 つの質問の平均であり、5 つが最も満足度が高いことを示します。
スコアが高いほど、コミュニケーションが良好であることを示します。
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ベースライン、1～3 か月 (治療前)
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あらゆる介入（アブレーション、放射線療法、腎摘出術）の受領
時間枠：1～3ヶ月（インデックス治療）、2年
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腎腫瘤生検を受けた患者と受けなかった患者の間で、アブレーション、放射線療法、腎摘出術を受ける患者の割合が比較されます。
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1～3ヶ月（インデックス治療）、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung J Tan, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 1834
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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