GRADE-SRM: Genomisk risikovurdering og beslutningsvurdering for små nyremasser (GRADE-SRM)
1. juli 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af nyremassebiopsi i beslutningstagning for patienter med kliniske T1-nyretumorer.
Denne undersøgelse inkorporerer også integreret biomarkørundersøgelse for at sammenligne de genomiske data opnået gennem biopsivæv med genomisk information fra kirurgiske data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- At sammenligne beslutningskonflikten mellem patienter, der gennemgår nyremassebiopsi under deres evaluering for SRM, versus dem, der ikke gør det.
- At validere overensstemmelsen mellem RNA-sekventering (RNAseq) og genomisk-baserede risikostratificering molekylære biomarkører mellem nyrebiopsivæv og kirurgisk (nefrektomi) prøvevæv.
Sekundært mål
1. At karakterisere effekten af biopsi på patientrapporteret angst og usikkerhed, vurdering af kræftbehandlingskommunikation og tilfredshed med kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-95 år
- Få en lille nyremasse ≤7 cm på tværsnitsradiologisk undersøgelse evalueret ved University of North Carolina (UNC) Urology eller UNC Cancer Hospital.
- Har frivilligt givet underskrevet informeret samtykke til deltagelse og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
- Villig og i stand til at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
- Villig til at få taget ekstra kerner til forskning under standardbehandlingsbiopsiproceduren
- Villig til at tillade, at kirurgiske prøver kan bruges til forskning
- Villig til at gennemgå en blodprøve for at evaluere for cirkulerende tumor-DNA
Eksklusionskriterier
- Har iscenesættelsesinformation, der indikerer lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Tilstedeværelse af transplanteret nyre
- Uvillig eller ude af stand til at fuldføre informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biopsi
Forsøgspersonerne modtager en nyrecellebiopsi, inden de træffer en beslutning om behandling
|
Forsøgspersonerne vil modtage en lille nyremassebiopsi, inden de træffer en behandlingsbeslutning
|
|
Sham-komparator: Ingen biopsi
Forsøgspersonerne modtager ikke en nyrecellebiopsi, før de træffer en beslutning om behandling
|
Forsøgspersoner vil ikke modtage en lille nyremassebiopsi, før de træffer en behandlingsbeslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
Beslutningskonfliktskala mellem patienter, der gennemgår nyremassebiopsi, og som ikke gør, vil blive sammenlignet.
Beslutningskonfliktskala er et valideret instrument med 16 punkter, der måler personlige opfattelser af beslutningstagning.
Det giver en samlet score fra 0 til 100 (højere score indikerer mere beslutningskonflikt) og sub-scores for opfattelser af usikkerhed, informerede værdier klarhed, støtte og effektivitet i beslutningstagning.
|
Baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
|
Modtagelse af nefrektomi
Tidsramme: 1-3 måneder (indeksbehandling), 2 år
|
Andelen af patienter, der gennemgår nefrektomi (radikal og partiel nefrektomi) mellem patienter, der får nyremassebiopsi versus dem, der ikke gør, vil blive sammenlignet.
|
1-3 måneder (indeksbehandling), 2 år
|
|
Genomiske mutationer sammenligning
Tidsramme: 2 år
|
Molekylær subtype (ccA vs ccB) og tilstedeværelsen af genomiske mutationer mellem nyremassebiopsien og den kirurgiske nefrektomiprøve vil blive sammenlignet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret angst
Tidsramme: Baseline, 1-3 måneder (før behandling), 6, 12, 18, 24 måneder
|
Patientrapporteret angst vil blive vurderet ved hjælp af Short Form PROMIS angstskalaen.
Short Form PROMIS Anxiety er en valideret 4-punkts undersøgelse af generaliseret angst, bestående af 5 spørgsmål, hver scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Høje score afspejler bedre resultater.
|
Baseline, 1-3 måneder (før behandling), 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Patientrapporteret kræftbekymring
Tidsramme: Baseline, 1-3 måneder (før behandling), 6, 12, 18, 24 måneder
|
Patientrapporteret kræftbekymring vil blive vurderet ved hjælp af Brief Worry Scale, som er en 4 spørgsmålsvurdering designet til at måle sammenhængen mellem bekymring og en begivenhed eller adfærd.
Denne undersøgelse vil bruge den korte bekymringsskala til at måle sammenhængen mellem bekymring og diagnosen af en lille nyremasse.
|
Baseline, 1-3 måneder (før behandling), 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Patientrapporteret risikoopfattelse
Tidsramme: Baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
Patientrapporteret risikoopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af to-spørgsmålsinstrumenter for at tildele en numerisk risikoscore for patienter vedrørende tilfældige nyrelæsioner, hvilket kan lette nøjagtig risikoforståelse.
|
Baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
|
Patientrapporteret beklagelse over beslutningen
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
Patientrapporteret beklagelse over beslutningen vil blive vurderet ved hjælp af Beslutningsbeklagelseskalaen.
Beslutningsfortrydelsesskala er en 5-elements fortrydelsesskala, der måler nød eller anger efter en sundhedsbeslutning.
Den korte formular består af 5 spørgsmål, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der angiver et tal fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1-3 måneder (før behandling), 6, 12, 18, 24 måneder
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Global Health-skalaen er en 8-element, valideret undersøgelse, der repræsenterer fem kerne PROMIS-domæner (fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 1-3 måneder (før behandling), 6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Patientrapporterede vurdering af kommunikation i kræftbehandling
Tidsramme: Baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
Den validerede 6-element Short-Form for Patient-Centered Communication-Cancer Scale.
Dette er et valideret, 6-element instrument, der måler patientens perspektiv på kommunikation i kræftbehandlingen.
Det inkorporerer spørgsmål vedrørende udveksling af information, fremme af relationer, træffe beslutninger, reagere på følelser, muliggøre self-efficacy og håndtering af usikkerhed.
Hvert emne er scoret 1-5, og den samlede score er et gennemsnit på 6 spørgsmål, hvor 5 angiver den største tilfredshed.
En høj score indikerer bedre kommunikation.
|
Baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
|
Modtagelse af enhver intervention (ablation, strålebehandling, nefrektomi)
Tidsramme: 1-3 måneder (indeksbehandling), 2 år
|
Andelen af patienter, der gennemgår ablation, strålebehandling, nefrektomi mellem patienter, der gennemgår nyremassebiopsi versus dem, der ikke gør, vil blive sammenlignet
|
1-3 måneder (indeksbehandling), 2 år
|
|
Patientrapporteret usikkerhed baseret på Short-Form Mishel Uncertainty of Illness Scale
Tidsramme: baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
Patientrapporteret usikkerhed vil blive vurderet ved brug af Short-Form Mishel Uncertainty of Illness Scale, som er et valideret instrument, der måler patientens opfattelse af usikkerhed omkring symptomer, diagnose, behandling og prognose samt usikkerhedsunderskalaen af Decision Conflict Scale. .
Scorerne summeres for at give en samlet score med en højere score, der indikerer større usikkerhed.
|
baseline, 1-3 måneder (før behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .