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GRADE-SRM: evaluación de riesgo genómico y evaluación decisional para masas renales pequeñas (GRADE-SRM)

18 de octubre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar el papel de la biopsia de masa renal en la toma de decisiones para pacientes que presentan tumores renales T1 clínicos. Este estudio también incorpora un estudio integrado de biomarcadores para comparar los datos genómicos obtenidos a través del tejido de biopsia con la información genómica de los datos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

  1. Comparar el conflicto decisional entre los pacientes que se someten a biopsia de masa renal durante su evaluación para SRM frente a los que no.
  2. Validar la concordancia de la secuenciación de ARN (RNAseq) y los biomarcadores moleculares de estratificación de riesgo basada en genómica entre tejido de biopsia renal y tejido de muestra quirúrgica (nefrectomía).

Objetivo secundario

1. Caracterizar el impacto de la biopsia en la ansiedad e incertidumbre informadas por el paciente, la evaluación de la comunicación sobre la atención del cáncer y la satisfacción con la atención del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 - 95
  • Tener una masa renal pequeña ≤7 cm en un estudio radiológico transversal evaluado en Urología de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) o en el Hospital del Cáncer de la UNC.
  • Ha proporcionado voluntariamente el consentimiento informado firmado para participar y la autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de resultados informados por los pacientes
  • Dispuesto a que se tomen núcleos adicionales para la investigación durante el procedimiento de biopsia de atención estándar
  • Dispuesto a permitir que las muestras quirúrgicas se utilicen para la investigación.
  • Dispuesto a someterse a una extracción de sangre para evaluar el ADN tumoral circulante

Criterio de exclusión

  • Tiene información de estadificación que indica enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  • Presencia de riñón trasplantado
  • No querer o no poder completar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia
Los sujetos reciben una biopsia de células renales antes de tomar una decisión sobre el tratamiento
Procedimiento: Biopsia de masa renal pequeña
Los sujetos recibirán una pequeña biopsia de masa renal antes de tomar una decisión de tratamiento
Comparador falso: Sin biopsia
Los sujetos no reciben una biopsia de células renales antes de tomar una decisión sobre el tratamiento
Otro: Sin biopsia de masa renal pequeña
Los sujetos no recibirán una pequeña biopsia de masa renal antes de tomar una decisión de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento)
Se comparará la escala de conflicto de decisiones entre pacientes que se someten a una biopsia de masa renal y los que no. La escala de conflicto de decisiones es un instrumento validado de 16 ítems que mide las percepciones personales sobre la toma de decisiones. Produce una puntuación total de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican más conflicto de toma de decisiones) y subpuntuaciones para las percepciones de incertidumbre, claridad de valores informados, apoyo y eficacia en la toma de decisiones.
Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento)
Recepción de nefrectomía
Periodo de tiempo: 1-3 meses (tratamiento índice), 2 años
Se comparará la proporción de pacientes sometidos a nefrectomía (nefrectomía radical y parcial) entre los pacientes que se someten a una biopsia de masa renal versus los que no.
1-3 meses (tratamiento índice), 2 años
Comparación de mutaciones genómicas.
Periodo de tiempo: 2 años
Se comparará el subtipo molecular (ccA vs ccB) y la presencia de mutaciones genómicas entre la biopsia de masa renal y la muestra de nefrectomía quirúrgica.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento), 6, 12, 18, 24 meses
La ansiedad informada por el paciente se evaluará mediante la escala de ansiedad PROMIS de formato corto. El formulario corto PROMIS Anxiety es una encuesta validada de 4 ítems sobre ansiedad generalizada, que consta de 5 preguntas, cada una calificada mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones altas reflejan mejores resultados.
Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento), 6, 12, 18, 24 meses
Preocupación por el cáncer informada por los pacientes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento), 6, 12, 18, 24 meses
La preocupación por el cáncer informada por los pacientes se evaluará mediante la Escala Breve de Preocupación, que es una evaluación de 4 preguntas diseñada para medir la relación entre la preocupación y un evento o comportamiento. Este estudio utilizará la escala de preocupación breve para medir la relación entre la preocupación y el diagnóstico de una pequeña masa renal.
Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento), 6, 12, 18, 24 meses
Percepción de riesgo informada por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento)
La percepción del riesgo informada por el paciente se evaluará mediante dos instrumentos de dos preguntas para asignar una puntuación de riesgo numérica a los pacientes con respecto a lesiones renales incidentales, lo que puede facilitar una comprensión precisa del riesgo.
Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento)
Incertidumbre informada por el paciente
Periodo de tiempo: inicio, 1-3 meses (antes del tratamiento)
La incertidumbre informada por el paciente se evaluará utilizando la Escala de Incertidumbre de Enfermedad de Mishel de formato corto, que es un instrumento validado que mide la percepción del paciente sobre la incertidumbre de los síntomas, el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico, así como la subescala de incertidumbre de la Escala de Conflicto Decisional. . Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total; una puntuación más alta indica una mayor incertidumbre.
inicio, 1-3 meses (antes del tratamiento)
Arrepentimiento informado por el paciente sobre la decisión.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
El arrepentimiento informado por el paciente sobre la decisión se evaluará mediante la escala de arrepentimiento decisional. La escala de arrepentimiento decisional es una escala de arrepentimiento de 5 ítems que mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica. El formulario breve consta de 5 preguntas, cada una calificada mediante una escala Likert de 5 puntos, que indica un número del 1 (muy de acuerdo) al 5 (muy en desacuerdo).
6, 12, 18, 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento), 6, 12, 18, 24 meses
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se evaluará utilizando La escala PROMIS Global Health es una encuesta validada de 8 ítems que representa cinco dominios básicos de PROMIS (función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento), 6, 12, 18, 24 meses
Evaluación informada por el paciente sobre la comunicación en la atención del cáncer
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento)
La escala validada de formato corto de 6 ítems para la comunicación sobre el cáncer centrada en el paciente. Este es un instrumento validado de 6 ítems que mide la perspectiva del paciente sobre la comunicación en la atención del cáncer. Incorpora preguntas relacionadas con el intercambio de información, el fomento de relaciones, la toma de decisiones, la respuesta a las emociones, la habilitación de la autoeficacia y la gestión de la incertidumbre. Cada ítem recibe una puntuación del 1 al 5 y la puntuación general es un promedio de 6 preguntas, donde 5 indica la mayor satisfacción. Una puntuación alta indica una mejor comunicación.
Valor inicial, 1-3 meses (antes del tratamiento)
Recepción de cualquier intervención (ablación, radioterapia, nefrectomía)
Periodo de tiempo: 1-3 meses (tratamiento índice), 2 años
Se comparará la proporción de pacientes sometidos a ablación, radioterapia y nefrectomía entre los pacientes que se someten a una biopsia de masa renal y los que no.
1-3 meses (tratamiento índice), 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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