Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRADE-SRM: Ocena ryzyka genomowego i ocena decyzyjna dla małych mas nerkowych (GRADE-SRM)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cel: Celem tego badania jest ocena roli biopsji guza nerki w podejmowaniu decyzji u pacjentów z klinicznymi guzami nerki T1. Badanie to obejmuje również zintegrowane badanie biomarkerów w celu porównania danych genomowych uzyskanych z biopsji tkanki z informacjami genomowymi z danych chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  1. Porównanie konfliktu decyzyjnego między pacjentami, którzy przechodzą biopsję guza nerki podczas oceny pod kątem SRM, a tymi, którzy tego nie robią.
  2. Walidacja zgodności sekwencjonowania RNA (RNAseq) i biomarkerów molekularnych stratyfikacji ryzyka opartych na genomie między tkanką z biopsji nerki a tkanką z próbki chirurgicznej (nefrektomia).

Cel drugorzędny

1. Scharakteryzowanie wpływu biopsji na zgłaszany przez pacjenta lęk i niepewność, ocenę komunikacji w opiece onkologicznej oraz satysfakcję z opieki onkologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 95 lat
  • Mała masa nerki ≤7 cm w przekrojowym badaniu radiologicznym ocenionym w Urologii Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) lub UNC Cancer Hospital.
  • Dobrowolnie dostarczył podpisaną, świadomą zgodę na udział i zgodę HIPAA na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia
  • Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Chęć pobrania dodatkowych rdzeni do badań podczas standardowej procedury biopsji
  • Zgoda na wykorzystanie próbek chirurgicznych do badań
  • Gotowość do pobrania krwi w celu oceny krążącego DNA guza

Kryteria wyłączenia

  • Posiada informacje o stopniu zaawansowania wskazujące na miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę.
  • Obecność przeszczepionej nerki
  • Niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja
Pacjenci otrzymują biopsję komórek nerki przed podjęciem decyzji o leczeniu
Procedura: Biopsja małej masy nerkowej
Przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjenci otrzymają biopsję małej masy nerki
Pozorny komparator: Bez biopsji
Pacjenci nie otrzymują biopsji komórek nerki przed podjęciem decyzji o leczeniu
Inny: Brak biopsji guza małej nerki
Pacjenci nie otrzymają biopsji małego guza nerki przed podjęciem decyzji o leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)
Porównana zostanie skala konfliktu decyzyjnego pomiędzy pacjentami, którzy zostaną poddani biopsji masy nerki, a pacjentami, którzy tego nie zrobią. Skala konfliktu decyzyjnego to zatwierdzony, 16-elementowy instrument mierzący osobiste postrzeganie procesu decyzyjnego. Daje całkowity wynik od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają większy konflikt decyzyjny) i wyniki cząstkowe dla postrzegania niepewności, jasności świadomych wartości, wsparcia i skuteczności w podejmowaniu decyzji.
Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)
Otrzymanie nefrektomii
Ramy czasowe: 1-3 miesiące (leczenie indeksowe), 2 lata
Porównany zostanie odsetek pacjentów poddawanych nefrektomii (nefrektomii radykalnej i częściowej) pomiędzy pacjentami, u których wykonano biopsję masy nerkowej, a pacjentami, którzy tego nie robią.
1-3 miesiące (leczenie indeksowe), 2 lata
Porównanie mutacji genomowych
Ramy czasowe: 2 lata
Porównany zostanie podtyp molekularny (ccA vs ccB) oraz obecność mutacji genomowych pomiędzy masą biopsyjną nerki a próbką po nefrektomii chirurgicznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem), 6, 12, 18, 24 miesiące
Lęk zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany przy użyciu skróconej skali lęku PROMIS. Krótka forma PROMIS Lęk to zweryfikowana, czteropunktowa ankieta dotycząca lęku uogólnionego, składająca się z 5 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Wysokie wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem), 6, 12, 18, 24 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta obawy dotyczące raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem), 6, 12, 18, 24 miesiące
Zgłaszane przez pacjenta obawy dotyczące nowotworu zostaną ocenione przy użyciu Krótkiej Skali Zmartwień, która składa się z 4 pytań i ma na celu zmierzenie związku pomiędzy zmartwieniem a wydarzeniem lub zachowaniem. W badaniu tym wykorzystana zostanie skala krótkiego zmartwienia do pomiaru związku między zmartwieniem a rozpoznaniem małej masy nerek.
Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem), 6, 12, 18, 24 miesiące
Postrzeganie ryzyka zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)
Postrzeganie ryzyka zgłaszane przez pacjenta zostanie ocenione przy użyciu narzędzia składającego się z dwóch pytań w celu przypisania pacjentom liczbowej punktacji ryzyka w odniesieniu do przypadkowych zmian w nerkach, co może ułatwić dokładne zrozumienie ryzyka.
Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)
Pacjent zgłaszał żal z powodu tej decyzji
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Zgłoszony przez pacjenta żal z powodu podjętej decyzji zostanie oceniony przy użyciu skali żalu decyzyjnego. Skala żalu decyzyjnego to pięciopunktowa skala żalu, która mierzy cierpienie lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Krótka forma składa się z 5 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali Likerta, wskazującej liczbę od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
6, 12, 18, 24 miesiące
Jakość życia zależna od stanu zdrowia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem), 6, 12, 18, 24 miesiące
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona przy użyciu Globalnej skali zdrowia PROMIS to 8-elementowa, zwalidowana ankieta reprezentująca pięć podstawowych dziedzin PROMIS (funkcja fizyczna, ból, zmęczenie, cierpienie emocjonalne, zdrowie społeczne). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem), 6, 12, 18, 24 miesiące
Pacjent zgłosił ocenę komunikacji w opiece onkologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)
Zatwierdzony, składający się z 6 pozycji, krótki formularz oceny nowotworu w zakresie komunikacji skoncentrowanej na pacjencie. Jest to zatwierdzone, składające się z 6 elementów narzędzie służące do pomiaru punktu widzenia pacjenta na temat komunikacji w opiece onkologicznej. Zawiera pytania dotyczące wymiany informacji, wzmacniania relacji, podejmowania decyzji, reagowania na emocje, zapewniania poczucia własnej skuteczności i radzenia sobie z niepewnością. Każdy element jest oceniany w skali 1-5, a ogólny wynik to średnia z 6 pytań, przy czym 5 oznacza największą satysfakcję. Wysoki wynik oznacza lepszą komunikację.
Wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)
Otrzymanie jakiejkolwiek interwencji (ablacja, radioterapia, nefrektomia)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące (leczenie indeksowe), 2 lata
Porównany zostanie odsetek pacjentów poddawanych ablacji, radioterapii, nefrektomii pomiędzy pacjentami poddawanymi biopsji masy nerkowej i tymi, którzy tego nie robią.
1-3 miesiące (leczenie indeksowe), 2 lata
Niepewność zgłaszana przez pacjenta w oparciu o skróconą skalę niepewności choroby Mishela
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)
Niepewność zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona przy użyciu skróconej skali niepewności choroby Mishela, która jest zatwierdzonym narzędziem mierzącym postrzeganie przez pacjenta niepewności co do objawów, diagnozy, leczenia i rokowania, a także podskali niepewności Skali Konfliktu Decyzji . Wyniki sumuje się, uzyskując wynik całkowity, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepewność.
wartość wyjściowa, 1-3 miesiące (przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj