Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRADE-SRM: Posouzení genomického rizika a rozhodovací hodnocení pro malé ledvinové masy (GRADE-SRM)

18. října 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cíl: Účelem této studie je zhodnotit roli biopsie ledvinné hmoty při rozhodování u pacientů s klinickými T1 tumory ledvin. Tato studie také zahrnuje integrovanou studii biomarkerů pro porovnání genomických dat získaných prostřednictvím biopsie tkáně s genomickými informacemi z chirurgických dat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  1. Porovnat rozhodovací konflikt mezi pacienty, kteří podstoupili biopsii renální masové biopsie během hodnocení na SRM, s těmi, kteří ji nepodstoupili.
  2. Ověřit shodu sekvenování RNA (RNAseq) a molekulárních biomarkerů stratifikace rizika založeného na genomu mezi tkání renální biopsie a tkání ve vzorku chirurgického (nefrektomického) vzorku.

Sekundární cíl

1. Charakterizovat dopad biopsie na pacientem uváděnou úzkost a nejistotu, hodnocení komunikace onkologické péče a spokojenost s onkologickou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathryn M Pietrosimone, PhD
  • Telefonní číslo: 919-445-6375
  • E-mail: kp@med.unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–95 let
  • Mějte malou ledvinovou hmotu ≤7 cm v průřezové radiologické studii hodnocené na Urologii University of North Carolina (UNC) nebo v UNC Cancer Hospital.
  • Dobrovolně poskytl podepsaný informovaný souhlas s účastí a autorizaci HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Ochota a schopnost vyplnit pacientem hlášené výsledné dotazníky
  • Ochotný nechat si odebrat další vzorky pro výzkum během standardního postupu biopsie péče
  • Ochotný umožnit použití chirurgických vzorků pro výzkum
  • Ochotný podstoupit odběr krve k vyhodnocení cirkulující nádorové DNA

Kritéria vyloučení

  • Má informace o stagingu indikující lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Přítomnost transplantované ledviny
  • Neochota nebo neschopnost dokončit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie
Subjekty dostanou biopsii ledvinových buněk před rozhodnutím o léčbě
Postup: Malá objemová biopsie ledvin
Subjektům se před rozhodnutím o léčbě podá malá biopsie ledvinové hmoty
Falešný srovnávač: Žádná biopsie
Subjekty nedostávají biopsii ledvinových buněk před tím, než se rozhodnou o léčbě
Jiný: Žádná malá biopsie ledvin
Subjekty nedostanou před rozhodnutím o léčbě malou biopsii ledvinové hmoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Bude porovnána škála rozhodovacích konfliktů mezi pacienty, kteří podstoupí biopsii ledvinové hmoty, a pacienty, kteří ji nepodstoupí. Škála rozhodovacích konfliktů je ověřený, 16-položkový nástroj, který měří osobní vnímání rozhodování. Poskytuje celkové skóre od 0 do 100 (vyšší skóre značí větší rozhodovací konflikt) a dílčí skóre pro vnímání nejistoty, srozumitelnost informovaných hodnot, podporu a efektivitu při rozhodování.
Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Příjem nefrektomie
Časové okno: 1-3 měsíce (indexová léčba), 2 roky
Bude porovnán podíl pacientů podstupujících nefrektomii (radikální a parciální nefrektomii) mezi pacienty, kteří podstoupili biopsii ledvinné hmoty, a těmi, kteří ji nepodstoupili.
1-3 měsíce (indexová léčba), 2 roky
Srovnání genomových mutací
Časové okno: 2 roky
Bude porovnán molekulární podtyp (ccA vs ccB) a přítomnost genomových mutací mezi biopsií renální masy a vzorkem z chirurgické nefrektomie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou), 6, 12, 18, 24 měsíců
Pacientem hlášená úzkost bude hodnocena pomocí škály Short Form PROMIS Anxiety. Short Form PROMIS Anxiety je ověřený 4-položkový průzkum generalizované úzkosti, který se skládá z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Vysoké skóre odráží lepší výsledky.
Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou), 6, 12, 18, 24 měsíců
Obavy z rakoviny hlášené pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou), 6, 12, 18, 24 měsíců
Obavy z rakoviny hlášené pacienty budou posouzeny pomocí Brief Worry Scale, což je hodnocení se 4 otázkami, které má měřit vztah mezi obavami a událostí nebo chováním. Tato studie bude používat stručnou škálu obav k měření vztahu mezi obavami a diagnózou malého objemu ledvin.
Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou), 6, 12, 18, 24 měsíců
Vnímání rizik hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Vnímání rizika hlášeného pacientem bude hodnoceno pomocí nástroje se 2 dvěma otázkami k přiřazení číselného skóre rizika pro pacienty týkající se náhodných renálních lézí, což může usnadnit přesné pochopení rizika.
Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Pacientem hlášená nejistota
Časové okno: výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Pacientem hlášená nejistota bude posouzena pomocí Short-Form Mishel Mishel Uncertainity of Illness Scale, což je ověřený nástroj, který měří pacientovo vnímání nejistoty symptomů, diagnózy, léčby a prognózy, stejně jako subškála nejistoty škály rozhodovacích konfliktů. . Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre s vyšším skóre indikujícím větší nejistotu.
výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Pacientem hlášená lítost nad rozhodnutím
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Pacientem hlášená lítost nad rozhodnutím bude posouzena pomocí stupnice litování rozhodnutí. Rozhodovací škála lítosti je 5-položková škála lítosti, která měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Krátký formulář se skládá z 5 otázek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, udávající číslo od 1 (Rozhodně souhlasím) do 5 (Zcela nesouhlasím).
6, 12, 18, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou), 6, 12, 18, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím hlášená pacienty bude hodnocena pomocí škály PROMIS Global Health je 8-položkový validovaný průzkum, který představuje pět hlavních domén PROMIS (fyzické funkce, bolest, únava, emoční stres, sociální zdraví). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou), 6, 12, 18, 24 měsíců
Pacient uvedl hodnocení komunikace v onkologické péči
Časové okno: Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Validovaný 6-položkový krátký formulář pro škály komunikace zaměřené na pacienta a rakoviny. Jedná se o ověřený 6-položkový nástroj, který měří pacientovu perspektivu komunikace v onkologické péči. Zahrnuje otázky týkající se výměny informací, upevňování vztahů, rozhodování, reakce na emoce, umožnění vlastní účinnosti a zvládání nejistoty. Každá položka je hodnocena 1–5 a celkové skóre je v průměru 6 otázek, přičemž 5 značí největší spokojenost. Vysoké skóre znamená lepší komunikaci.
Výchozí stav, 1-3 měsíce (před léčbou)
Příjem jakékoli intervence (ablace, radioterapie, nefrektomie)
Časové okno: 1-3 měsíce (indexová léčba), 2 roky
Porovná se poměr pacientů podstupujících ablaci, radiační terapii, nefrektomii mezi pacienty, kteří podstoupili biopsii ledvinné hmoty, a těmi, kteří ji nepodstoupili
1-3 měsíce (indexová léčba), 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit