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GRADE-SRM: Genomische Risikobewertung und Entscheidungsbewertung für kleine Nierenmassen (GRADE-SRM)

1. Juli 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der renalen Massenbiopsie bei der Entscheidungsfindung für Patienten mit klinischen T1-Nierentumoren zu bewerten. Diese Studie beinhaltet auch eine integrierte Biomarker-Studie, um die durch Biopsiegewebe gewonnenen genomischen Daten mit genomischen Informationen aus chirurgischen Daten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  1. Vergleich des Entscheidungskonflikts zwischen Patienten, die sich während ihrer Bewertung für SRM einer Nierenmassenbiopsie unterziehen, und solchen, die dies nicht tun.
  2. Validierung der Konkordanz der RNA-Sequenzierung (RNAseq) und der genombasierten Risikostratifizierung molekularer Biomarker zwischen Nierenbiopsiegewebe und chirurgischem (Nephrektomie-)Probengewebe.

Sekundäres Ziel

1. Charakterisierung der Auswirkungen der Biopsie auf die von Patienten berichtete Angst und Unsicherheit, die Bewertung der Kommunikation bei der Krebsbehandlung und die Zufriedenheit mit der Krebsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 95
  • Haben Sie eine kleine Nierenmasse von ≤ 7 cm in einer radiologischen Querschnittsstudie, die an der Urologie der Universität von North Carolina (UNC) oder dem UNC Cancer Hospital ausgewertet wurde.
  • Hat freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme und eine HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erteilt
  • Bereit und in der Lage, von Patienten gemeldete Ergebnisfragebögen auszufüllen
  • Bereitschaft zur Entnahme zusätzlicher Kerne für Forschungszwecke während des Standard-Biopsieverfahrens
  • Bereit, chirurgische Proben für Forschungszwecke zu verwenden
  • Bereit, sich einer Blutentnahme zu unterziehen, um die zirkulierende Tumor-DNA zu untersuchen

Ausschlusskriterien

  • Hat Staging-Informationen, die auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung hinweisen.
  • Vorhandensein einer Transplantationsniere
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biopsie
Die Probanden erhalten eine Nierenzellbiopsie, bevor sie eine Entscheidung über die Behandlung treffen
Verfahren: Kleine Nierenmassenbiopsie
Die Probanden erhalten eine kleine Nierenmassenbiopsie, bevor sie eine Behandlungsentscheidung treffen
Schein-Komparator: Keine Biopsie
Die Probanden erhalten keine Nierenzellbiopsie, bevor sie eine Entscheidung über die Behandlung treffen
Sonstiges: Keine kleine Nierenmassenbiopsie
Die Probanden erhalten keine kleine Nierenmassenbiopsie, bevor sie eine Behandlungsentscheidung treffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)
Die Entscheidungskonfliktskala zwischen Patienten, die sich einer Nierenmassenbiopsie unterziehen, und denen, die dies nicht tun, wird verglichen. Die Entscheidungskonfliktskala ist ein validiertes, 16 Punkte umfassendes Instrument, das die persönliche Wahrnehmung der Entscheidungsfindung misst. Es ergibt sich ein Gesamtscore von 0 bis 100 (höhere Scores deuten auf mehr Entscheidungskonflikte hin) und Subscores für die Wahrnehmung von Unsicherheit, fundierte Werte, Klarheit, Unterstützung und Effektivität bei der Entscheidungsfindung.
Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)
Erhalt einer Nephrektomie
Zeitfenster: 1-3 Monate (Indexbehandlung), 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die sich einer Nephrektomie (radikale und partielle Nephrektomie) unterziehen, zwischen Patienten, die sich einer Nierentumorbiopsie unterziehen, und denen, bei denen dies nicht der Fall ist, wird verglichen.
1-3 Monate (Indexbehandlung), 2 Jahre
Vergleich genomischer Mutationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der molekulare Subtyp (ccA vs. ccB) und das Vorhandensein genomischer Mutationen zwischen der Nierenmassenbiopsie und der chirurgischen Nephrektomieprobe werden verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 1–3 Monate (vor der Behandlung), 6, 12, 18, 24 Monate
Vom Patienten gemeldete Angstzustände werden anhand der Kurzform-PROMIS-Angstskala bewertet. Kurzform PROMIS Anxiety ist eine validierte 4-Punkte-Umfrage zu generalisierter Angst, bestehend aus 5 Fragen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Hohe Punktzahlen spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Ausgangswert: 1–3 Monate (vor der Behandlung), 6, 12, 18, 24 Monate
Von Patienten berichtete Krebssorge
Zeitfenster: Ausgangswert: 1–3 Monate (vor der Behandlung), 6, 12, 18, 24 Monate
Die vom Patienten gemeldete Krebssorge wird anhand der „Brief Worry Scale“ bewertet. Dabei handelt es sich um eine Bewertung mit vier Fragen, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Sorge und einem Ereignis oder Verhalten zu messen. In dieser Studie wird die Kurz-Sorgen-Skala verwendet, um den Zusammenhang zwischen Sorgen und der Diagnose einer kleinen Nierentumormasse zu messen.
Ausgangswert: 1–3 Monate (vor der Behandlung), 6, 12, 18, 24 Monate
Vom Patienten berichtete Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)
Die vom Patienten gemeldete Risikowahrnehmung wird mithilfe von zwei Zwei-Fragen-Instrumenten bewertet, um Patienten einen numerischen Risikowert für zufällige Nierenläsionen zuzuweisen, der ein genaues Risikoverständnis erleichtern kann.
Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)
Vom Patienten berichtetes Bedauern über die Entscheidung
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Das vom Patienten berichtete Bedauern über die Entscheidung wird anhand der Skala des entscheidungsbezogenen Bedauerns bewertet. Die Skala „Entscheidungsbedauern“ ist eine 5-Punkte-Bedauernskala, die die Belastung oder Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen misst. Die Kurzform besteht aus 5 Fragen, die jeweils anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die eine Zahl von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) angibt.
6, 12, 18, 24 Monate
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 1–3 Monate (vor der Behandlung), 6, 12, 18, 24 Monate
Die vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der PROMIS Global Health-Skala bewertet. Es handelt sich um eine validierte Umfrage mit 8 Punkten, die fünf Kernbereiche von PROMIS abdeckt (körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung, soziale Gesundheit). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert: 1–3 Monate (vor der Behandlung), 6, 12, 18, 24 Monate
Der Patient berichtete über eine Einschätzung der Kommunikation in der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)
Die validierte 6-Punkte-Kurzform für die patientenzentrierte Kommunikation-Krebs-Skala. Hierbei handelt es sich um ein validiertes 6-Punkte-Instrument, das die Perspektive des Patienten auf die Kommunikation in der Krebsbehandlung misst. Es umfasst Fragen zum Informationsaustausch, zur Pflege von Beziehungen, zur Entscheidungsfindung, zur Reaktion auf Emotionen, zur Förderung der Selbstwirksamkeit und zum Umgang mit Unsicherheit. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl beträgt einen Durchschnitt von 6 Fragen, wobei 5 die größte Zufriedenheit bedeutet. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Kommunikation hin.
Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)
Erhalt jeglicher Intervention (Ablation, Strahlentherapie, Nephrektomie)
Zeitfenster: 1-3 Monate (Indexbehandlung), 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die sich einer Ablation, Strahlentherapie oder Nephrektomie unterziehen, zwischen Patienten, die sich einer Nierenmassenbiopsie unterziehen, und denen, bei denen dies nicht der Fall ist, wird verglichen
1-3 Monate (Indexbehandlung), 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Unsicherheit basierend auf der Kurzform-Mishel-Skala zur Krankheitsunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)
Die vom Patienten gemeldete Unsicherheit wird anhand der Kurzform-Mishel-Skala für Krankheitsunsicherheit bewertet. Dabei handelt es sich um ein validiertes Instrument, das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Unsicherheit von Symptomen, Diagnose, Behandlung und Prognose sowie die Unsicherheitsunterskala der Entscheidungskonfliktskala misst . Die Ergebnisse werden summiert, um ein Gesamtergebnis zu erhalten, wobei ein höheres Ergebnis auf eine größere Unsicherheit hinweist.
Ausgangswert, 1–3 Monate (vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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