GRADE-SRM: valutazione del rischio genomico e valutazione decisionale per piccole masse renali (GRADE-SRM)
1 luglio 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della biopsia della massa renale sul processo decisionale per i pazienti che presentano tumori renali T1 clinici.
Questo studio incorpora anche uno studio integrato sui biomarcatori per confrontare i dati genomici ottenuti attraverso la biopsia del tessuto con le informazioni genomiche dai dati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Per confrontare il conflitto decisionale tra i pazienti sottoposti a biopsia della massa renale durante la loro valutazione per SRM rispetto a quelli che non lo fanno.
- Per convalidare la concordanza del sequenziamento dell'RNA (RNAseq) e dei biomarcatori molecolari di stratificazione del rischio basati sulla genomica tra il tessuto della biopsia renale e il tessuto del campione chirurgico (nefrectomia).
Obiettivo secondario
1. Caratterizzare l'impatto della biopsia sull'ansia e l'incertezza riferite dal paziente, la valutazione della comunicazione sulla cura del cancro e la soddisfazione per la cura del cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 95
- Avere una piccola massa renale ≤7 cm su studio radiologico trasversale valutato presso l'Urologia dell'Università della Carolina del Nord (UNC) o l'UNC Cancer Hospital.
- Ha fornito volontariamente il consenso informato firmato alla partecipazione e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
- Disponibilità e capacità di completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti
- Disposto a far prelevare nuclei extra per la ricerca durante la procedura di biopsia standard di cura
- Disposto a consentire l'utilizzo di campioni chirurgici per la ricerca
- Disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue per valutare il DNA tumorale circolante
Criteri di esclusione
- Ha informazioni sulla stadiazione che indicano una malattia localmente avanzata o metastatica.
- Presenza di rene trapiantato
- Riluttanza o impossibilità a completare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Biopsia
I soggetti ricevono una biopsia delle cellule renali prima di prendere una decisione sul trattamento
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I soggetti riceveranno una piccola biopsia della massa renale prima di prendere una decisione terapeutica
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Comparatore fittizio: Nessuna biopsia
I soggetti non ricevono una biopsia delle cellule renali prima di prendere una decisione sul trattamento
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I soggetti non riceveranno una piccola biopsia della massa renale prima di prendere una decisione sul trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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Verrà confrontata la scala del conflitto decisionale tra i pazienti sottoposti a biopsia della massa renale e quelli non sottoposti.
La scala del conflitto decisionale è uno strumento validato composto da 16 item che misura la percezione personale del processo decisionale.
Fornisce un punteggio totale da 0 a 100 (i punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale) e sottopunteggi per la percezione dell'incertezza, la chiarezza dei valori informati, il supporto e l'efficacia nel processo decisionale.
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Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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Ricezione di nefrectomia
Lasso di tempo: 1-3 mesi (trattamento indice), 2 anni
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Verrà confrontata la percentuale di pazienti sottoposti a nefrectomia (nefrectomia radicale e parziale) tra i pazienti sottoposti a biopsia della massa renale rispetto a quelli che non la fanno.
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1-3 mesi (trattamento indice), 2 anni
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Confronto delle mutazioni genomiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno confrontati il sottotipo molecolare (ccA vs ccB) e la presenza di mutazioni genomiche tra la biopsia della massa renale e il campione di nefrectomia chirurgica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento), 6, 12, 18, 24 mesi
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L'ansia riferita dal paziente sarà valutata utilizzando la scala di ansia Short Form PROMIS.
Short Form PROMIS Anxiety è un sondaggio validato sull'ansia generalizzata composto da 4 item, composto da 5 domande, ciascuna valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
I punteggi più alti riflettono risultati migliori.
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Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento), 6, 12, 18, 24 mesi
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Preoccupazione per il cancro riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento), 6, 12, 18, 24 mesi
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La preoccupazione per il cancro riferita dal paziente verrà valutata utilizzando la Brief Worry Scale, una valutazione di 4 domande progettata per misurare la relazione tra preoccupazione e un evento o comportamento.
Questo studio utilizzerà la scala della breve preoccupazione per misurare la relazione tra la preoccupazione e la diagnosi di una piccola massa renale.
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Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento), 6, 12, 18, 24 mesi
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Percezione del rischio riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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La percezione del rischio riferita dal paziente sarà valutata utilizzando 2 strumenti a due domande per assegnare un punteggio di rischio numerico per i pazienti riguardo a lesioni renali incidentali, che può facilitare un'accurata comprensione del rischio.
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Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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Rimorso riferito dal paziente riguardo alla decisione
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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Il rammarico riferito dal paziente riguardo alla decisione sarà valutato utilizzando la scala del rammarico decisionale.
La scala Decisional Regret è una scala di rimpianto composta da 5 elementi che misura il disagio o il rimorso dopo una decisione sanitaria.
Il modulo breve è composto da 5 domande, ciascuna valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, indicando un numero da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
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6, 12, 18, 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento), 6, 12, 18, 24 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute riferita dai pazienti sarà valutata utilizzando la scala PROMIS Global Health è un sondaggio validato composto da 8 elementi che rappresenta cinque domini PROMIS fondamentali (funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale).
Punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento), 6, 12, 18, 24 mesi
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Valutazione riferita dal paziente sulla comunicazione nella cura del cancro
Lasso di tempo: Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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Il modulo abbreviato convalidato in 6 elementi per la scala di comunicazione centrata sul paziente-cancro.
Si tratta di uno strumento convalidato composto da 6 elementi che misura la prospettiva del paziente sulla comunicazione nella cura del cancro.
Incorpora domande relative allo scambio di informazioni, alla promozione delle relazioni, al processo decisionale, alla risposta alle emozioni, all’abilitazione dell’autoefficacia e alla gestione dell’incertezza.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5 e il punteggio complessivo è una media di 6 domande, di cui 5 indicano la massima soddisfazione.
Un punteggio elevato indica una migliore comunicazione.
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Basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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Ricezione di qualsiasi intervento (ablazione, radioterapia, nefrectomia)
Lasso di tempo: 1-3 mesi (trattamento indice), 2 anni
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Verrà confrontata la percentuale di pazienti sottoposti ad ablazione, radioterapia, nefrectomia tra i pazienti sottoposti a biopsia della massa renale rispetto a quelli che non la fanno
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1-3 mesi (trattamento indice), 2 anni
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Incertezza riferita dal paziente basata sulla scala di incertezza della malattia di Mishel in formato breve
Lasso di tempo: basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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L'incertezza riferita dal paziente sarà valutata utilizzando la Short-Form Mishel Uncertainty of Illness Scale, uno strumento validato che misura la percezione del paziente dell'incertezza su sintomi, diagnosi, trattamento e prognosi, nonché la sottoscala di incertezza della Decisional Conflict Scale .
I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale dove un punteggio più alto indica una maggiore incertezza.
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basale, 1-3 mesi (prima del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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