Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRADE-SRM: Genominen riskinarviointi ja päätösten arviointi pienille munuaismassoille (GRADE-SRM)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munuaismassabiopsian roolia päätöksenteossa potilailla, joilla on kliinisiä T1-munuaiskaumoreita. Tämä tutkimus sisältää myös integroidun biomarkkeritutkimuksen, jolla verrataan biopsiakudoksesta saatuja genomitietoja kirurgisista tiedoista saatuihin genomitietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  1. Vertaa päätöskonfliktia potilaiden välillä, joille tehdään munuaismassabiopsia SRM:n arvioinnin aikana, verrattuna niihin, joille ei tehdä.
  2. Vahvistaa RNA-sekvensoinnin (RNAseq) ja genomipohjaisen riskikerrostumisen molekyylibiomarkkerien yhteensopivuus munuaisbiopsiakudoksen ja kirurgisen (nefrektomia) näytekudoksen välillä.

Toissijainen tavoite

1. Luonnehtia biopsian vaikutusta potilaan raportoimaan ahdistuneisuuteen ja epävarmuuteen, arvioida syövänhoitoviestintää ja tyytyväisyyttä syövänhoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-95
  • Pieni munuaisten massa ≤7 cm poikkileikkausradiologisessa tutkimuksessa, joka on arvioitu University of North Carolina (UNC) urologiassa tai UNC Cancer Hospitalissa.
  • On vapaaehtoisesti antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
  • Haluat ja pystyt täyttämään potilaiden raportoimat tuloskyselyt
  • Haluan ottaa ylimääräisiä ytimiä tutkimusta varten normaalin hoitobiopsiatoimenpiteen aikana
  • Haluan sallia kirurgisten näytteiden käytön tutkimuksessa
  • Hän on valmis ottamaan verikokeen kiertävän kasvain-DNA:n arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit

  • Sisältää paikannustiedot, jotka osoittavat paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin.
  • Munuaisensiirron läsnäolo
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biopsia
Koehenkilöt saavat munuaissolubiopsian ennen hoitopäätöksen tekemistä
Menettely: Pienen munuaismassan biopsia
Koehenkilöt saavat pienen munuaismassabiopsian ennen hoitopäätöksen tekemistä
Huijausvertailija: Ei biopsiaa
Koehenkilöille ei oteta munuaissolubiopsiaa ennen hoitopäätöksen tekemistä
Muut: Ei pientä munuaismassabiopsiaa
Koehenkilöt eivät saa pientä munuaismassabiopsiaa ennen hoitopäätöksen tekemistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päätöskonfliktissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)
Päätöskonfliktiasteikkoa verrataan potilaiden välillä, joille tehdään munuaismassabiopsia ja jotka eivät. Päätöskonfliktiasteikko on validoitu, 16-osainen instrumentti, joka mittaa henkilökohtaisia ​​käsityksiä päätöksenteosta. Se antaa kokonaispistemäärän 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöksenteon ristiriitaa) ja alapisteitä epävarmuuden käsityksille, tietoisten arvojen selkeydelle, tuelle ja tehokkuudelle päätöksenteossa.
Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)
Nefrektomiasta saatu vastaanotto
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta (indeksihoito), 2 vuotta
Verrataan niiden potilaiden osuutta, joille tehdään munuaisten poisto (radikaali ja osittainen nefrektomia) niiden potilaiden välillä, joille tehdään munuaismassabiopsia, verrattuna niihin, joille ei tehdä.
1-3 kuukautta (indeksihoito), 2 vuotta
Genomien mutaatioiden vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molekyylialatyyppiä (ccA vs ccB) ja genomimutaatioiden esiintymistä munuaismassabiopsian ja kirurgisen nefrektomianäytteen välillä verrataan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa), 6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaiden ilmoittama ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista PROMIS-ahdistusasteikkoa. Lyhytmuotoinen PROMIS Ahdistuneisuus on validoitu 4-osainen yleistynyt ahdistuneisuuskysely, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa), 6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaiden ilmoittama syöpähuoli
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa), 6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaiden ilmoittamaa syöpähuolia arvioidaan käyttämällä Brief Worry Scalea, joka on neljän kysymyksen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan huolen ja tapahtuman tai käyttäytymisen välistä suhdetta. Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä huolestuneisuutta mittaamaan huolen ja pienen munuaismassan diagnoosin välistä suhdetta.
Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa), 6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama riskinkäsitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)
Potilaan ilmoittama riskin havaitseminen arvioidaan käyttämällä kahta kahden kysymyksen instrumenttia, jotta potilaille määritetään satunnaisten munuaisvaurioiden riskipisteet, mikä voi helpottaa tarkkaa riskin ymmärtämistä.
Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)
Potilas pahoitteli päätöstä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama katuminen päätöksestä arvioidaan päätöksenteko-asteikolla. Päätöksentekoinen katumusasteikko on 5-kohdan katumisasteikko, joka mittaa kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen. Lyhytlomake koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka ilmaisee numeron 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een (Täysin eri mieltä).
6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa), 6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä PROMIS Global Health -asteikkoa, joka on kahdeksan kohdan validoitu kysely, joka edustaa viittä PROMIS-ydinaluetta (fyysinen toiminta, kipu, väsymys, emotionaalinen ahdistus, sosiaalinen terveys). Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa), 6, 12, 18, 24 kuukautta
Potilaan raportoima arvio viestinnästä syövänhoidossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)
Validoitu 6-kohdan lyhyt lomake potilaskeskeiselle viestintä-syöpäasteikolle. Tämä on validoitu 6-osainen instrumentti, joka mittaa potilaan näkökulmaa viestintään syövänhoidossa. Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät tiedon vaihtoon, ihmissuhteiden edistämiseen, päätöksentekoon, tunteisiin vastaamiseen, itsetehokkuuden mahdollistamiseen ja epävarmuuden hallintaan. Jokainen kohta saa pisteet 1-5, ja kokonaispistemäärä on keskimäärin 6 kysymystä, joista 5 osoittaa eniten tyytyväisyyttä. Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa viestintää.
Lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)
Vastaanotto kaikista toimenpiteistä (ablaatio, sädehoito, nefrektomia)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta (indeksihoito), 2 vuotta
Verrataan niiden potilaiden osuutta, joille tehdään ablaatio, sädehoito tai nefrektomia, niiden potilaiden välillä, joille tehdään munuaismassabiopsia, verrattuna niihin, joille ei tehdä.
1-3 kuukautta (indeksihoito), 2 vuotta
Potilaiden ilmoittama epävarmuus perustuu lyhytmuotoiseen Mishelin sairauden epävarmuusasteikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)
Potilaan ilmoittamaa epävarmuutta arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista Mishelin sairauden epävarmuusasteikkoa, joka on validoitu instrumentti, joka mittaa potilaan käsitystä oireiden, diagnoosin, hoidon ja ennusteen epävarmuudesta sekä päätöksenteon konfliktiasteikon epävarmuusaliasteikkoa. . Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa epävarmuutta.
lähtötaso, 1-3 kuukautta (ennen hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa