GRADE-SRM: Avaliação de risco genômico e avaliação de decisão para pequenas massas renais (GRADE-SRM)
1 de julho de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o papel da biópsia de massa renal na tomada de decisão para pacientes com tumores renais T1 clínicos.
Este estudo também incorpora o estudo integrado de biomarcadores para comparar os dados genômicos obtidos por meio de biópsia de tecido com informações genômicas de dados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Comparar o conflito de decisão entre pacientes submetidos à biópsia de massa renal durante sua avaliação para SRMs versus aqueles que não o fazem.
- Validar a concordância do sequenciamento de RNA (RNAseq) e biomarcadores moleculares de estratificação de risco com base genômica entre tecido de biópsia renal e tecido de espécime cirúrgico (nefrectomia).
Objetivo secundário
1. Caracterizar o impacto da biópsia na ansiedade e incerteza relatadas pelo paciente, avaliação da comunicação sobre o tratamento oncológico e satisfação com o tratamento oncológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 95
- Ter uma pequena massa renal ≤7 cm no estudo radiológico transversal avaliado na Urologia da Universidade da Carolina do Norte (UNC) ou no UNC Cancer Hospital.
- Forneceu voluntariamente consentimento informado assinado para participar e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde
- Disposto e capaz de preencher questionários de resultados relatados pelo paciente
- Disposto a ter núcleos extras coletados para pesquisa durante o procedimento de biópsia padrão de atendimento
- Disposto a permitir que espécimes cirúrgicos sejam usados para pesquisa
- Disposto a passar por uma coleta de sangue para avaliar o DNA tumoral circulante
Critério de exclusão
- Tem informações de estadiamento indicando doença localmente avançada ou metastática.
- Presença de rim transplantado
- Relutante ou incapaz de preencher o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biópsia
Os indivíduos recebem uma biópsia de células renais antes de tomar uma decisão sobre o tratamento
|
Os indivíduos receberão uma pequena biópsia de massa renal antes de tomar uma decisão de tratamento
|
|
Comparador Falso: Sem Biópsia
Os indivíduos não recebem uma biópsia de células renais antes de tomar uma decisão sobre o tratamento
|
Os indivíduos não receberão uma pequena biópsia de massa renal antes de tomar uma decisão de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conflito de decisão
Prazo: Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
Escala de conflito decisório entre pacientes submetidos à biópsia de massa renal e que não serão comparados.
A escala de conflito decisório é um instrumento validado de 16 itens que mede as percepções pessoais da tomada de decisão.
Produz uma pontuação total de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam mais conflitos decisórios) e subpontuações para percepções de incerteza, clareza de valores informados, apoio e eficácia na tomada de decisões.
|
Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
|
Recebimento de nefrectomia
Prazo: 1-3 meses (tratamento índice), 2 anos
|
A proporção de pacientes submetidos à nefrectomia (nefrectomia radical e parcial) entre os pacientes submetidos à biópsia de massa renal e aqueles que não o fizeram será comparada.
|
1-3 meses (tratamento índice), 2 anos
|
|
Comparação de mutações genômicas
Prazo: 2 anos
|
O subtipo molecular (ccA vs ccB) e a presença de mutações genômicas entre a biópsia da massa renal e a amostra de nefrectomia cirúrgica serão comparados.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento), 6, 12, 18, 24 meses
|
A ansiedade relatada pelo paciente será avaliada usando a escala de ansiedade Short Form PROMIS.
Short Form PROMIS Anxiety é uma pesquisa validada de 4 itens sobre ansiedade generalizada, composta por 5 questões, cada uma pontuada usando uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações altas refletem melhores resultados.
|
Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento), 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Preocupação com câncer relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento), 6, 12, 18, 24 meses
|
A preocupação com o câncer relatada pelo paciente será avaliada usando a Escala de Preocupação Breve, que é uma avaliação de 4 perguntas projetada para medir a relação entre a preocupação e um evento ou comportamento.
Este estudo usará a escala de preocupação breve para medir a relação entre a preocupação e o diagnóstico de uma pequena massa renal.
|
Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento), 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Percepção de risco relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
A percepção de risco relatada pelo paciente será avaliada usando 2 instrumentos de duas perguntas para atribuir uma pontuação de risco numérica para pacientes em relação a lesões renais incidentais, o que pode facilitar a compreensão precisa do risco.
|
Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
|
Arrependimento relatado pelo paciente sobre a decisão
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
|
O arrependimento relatado pelo paciente sobre a decisão será avaliado usando a escala de arrependimento decisório.
A escala de arrependimento decisório é uma escala de arrependimento de 5 itens que mede angústia ou remorso após uma decisão de saúde.
O formulário resumido consiste em 5 questões, cada uma pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, indicando um número de 1 (Concordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente).
|
6, 12, 18, 24 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento), 6, 12, 18, 24 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente será avaliada usando a escala PROMIS Global Health é uma pesquisa validada de 8 itens que representa cinco domínios principais do PROMIS (função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social).
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento), 6, 12, 18, 24 meses
|
|
Avaliação relatada pelo paciente da comunicação no tratamento do câncer
Prazo: Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
O formulário curto validado de 6 itens para a escala de comunicação centrada no paciente-câncer.
Este é um instrumento validado de 6 itens que mede a perspectiva do paciente sobre a comunicação no cuidado do câncer.
Incorpora questões relacionadas à troca de informações, promoção de relacionamentos, tomada de decisões, resposta às emoções, capacitação da autoeficácia e gerenciamento da incerteza.
Cada item é pontuado de 1 a 5, e a pontuação geral é uma média de 6 questões, sendo 5 indicando a maior satisfação.
Uma pontuação alta indica melhor comunicação.
|
Linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
|
Recebimento de qualquer intervenção (ablação, radioterapia, nefrectomia)
Prazo: 1-3 meses (tratamento índice), 2 anos
|
A proporção de pacientes submetidos a ablação, radioterapia e nefrectomia entre pacientes submetidos a biópsia de massa renal versus aqueles que não o fizeram será comparada
|
1-3 meses (tratamento índice), 2 anos
|
|
Incerteza relatada pelo paciente com base na escala abreviada de incerteza de doença de Mishel
Prazo: linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
A incerteza relatada pelo paciente será avaliada usando a Escala Mishel de Incerteza de Doença, que é um instrumento validado que mede a percepção do paciente sobre a incerteza dos sintomas, diagnóstico, tratamento e prognóstico, bem como a subescala de incerteza da Escala de Conflito Decisório .
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total, com uma pontuação mais alta indicando maior incerteza.
|
linha de base, 1-3 meses (antes do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung J Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .