바이오마커는 소아 만성 통증 증상 관리 프로그램에 대한 반응을 예측합니까?
2026년 3월 20일 업데이트: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 간단한 테스트(바이오마커)를 사용하여 특정 어린이가 CBT 또는 낮은 FODMAP 다이어트에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
목표 1: 7-12세 아동을 분류합니다. FGID가 있는 연령(n=250)이 다음과 같은 비정상적인 생리학적 변화 중 하나 이상을 갖거나 갖지 않는지 여부: a) 낮은 심박수 변동성으로 표시되는 자율신경계 불균형; 및/또는 (b) 장 생리학의 이상: 장 장벽 기능 손상(투과성 증가); 및/또는 감마프로테오박테리아 및/또는 클로스트리디아 종의 풍부함 증가; 및/또는 소화관 신경면역 기능장애(분변 크로모그라닌 A 및 세크레토그라닌 2 농도 증가).
목표 2: 어린이는 임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 치료법인 CBT 또는 3주간의 치료 기간 동안 낮은 FODMAP 식단으로 무작위 배정됩니다. 3주, 3개월 및 6개월에 비정상적인 생리적 바이오마커가 있는 경우와 없는 경우의 치료 반응을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FGID가 있는 7-12세 아동은 의학적 평가에서 복통에 대한 기질적 이유가 밝혀지지 않고 FGID의 정의(즉, IBS, 기능성 복통)를 충족하는 복통이 있는 경우 모집됩니다. 소아 로마 III 기준(확인 시 로마 IV로 대체됨). 심리 평가 및 CBT 요구 사항 때문에 부모와 자녀는 영어를 말하고 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 과거에 장 수술을 받은 적이 있는 어린이 기록된 GI 장애(예: 크론병); 심각한 만성 질환(예: 당뇨병) 체중 및/또는 키 < 2 SD(나이 기준); GI 증상이 있는 만성 질환(예: 낭포성 섬유증); 자폐 스펙트럼 장애, 상당한 발달 지연, 정신병 또는 양극성 장애 병력; 2개월 이내에 항생제/프로바이오틱스로 치료를 받았습니다. (장내 마이크로바이옴 분석에 대한 영향 때문에) 어떤 이유로든 낮은 FODMAP 식단에 무작위로 배정될 수 없는 어린이.채식주의자; 현재 FODMAP 다이어트 중이거나 CBT를 받고 있는 어린이 스페인어만 사용하는 어린이는 로마 설문지 및 심리 테스트가 스페인어로 제공되지 않기 때문에 자격이 없습니다. 그럼에도 불구하고 등록된 어린이의 상당 부분이 히스패닉계일 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료
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인지 행동 치료(CBT): 아동을 위한 연구 치료는 심리학자 또는 석사 수준의 치료사가 실시합니다.
치료사에게는 각 세션에 대해 표준화된 프로토콜이 제공됩니다.
CBT 치료는 3주 동안 주 1회, 1시간에 걸쳐 진행됩니다.
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
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낮은 FODMAP 식이 조건: 피험자는 FODMAP의 정의, 낮은 FODMAP 식품 선택 방법 및 FODMAPS를 식별하기 위해 식품 라벨을 읽는 방법을 포함하여 낮은 FODMAP 식이 요법을 따르는 것에 대해 영양사로부터 상세한 교육을 받습니다.
영양사는 3주 동안 일주일에 한 번, 1시간 동안 가족과 연락을 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 3~4주
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복통 빈도 또는 중증도
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3~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 3 개월
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PedsQL 또는 기능 장애
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3 개월
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증상 개선
기간: 3 개월
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복통 빈도 또는 중증도
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3 개월
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삶의 질 향상
기간: 6 개월
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PedsQL 또는 기능 장애
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6 개월
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증상 개선
기간: 6 개월
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복통 빈도 또는 중증도
|
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 3~4주
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PedsQL 또는 기능 장애
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3~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Rona Levy, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-43391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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