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バイオマーカーは小児慢性疼痛症状管理プログラムへの反応を予測するか?

2024年3月13日 更新者:Robert Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、簡単なテスト(バイオマーカー)を使用して、特定の子供がCBTまたは低FODMAP食から最も恩恵を受けるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

AIM 1: 7 ~ 12 歳の子供を分類します。以下の異常な生理学的変化の 1 つまたは複数を持っている/持っていないかどうかに関する FGID (n=250) の年齢: a) 低心拍数変動によって示される自律神経系の不均衡;および/または (b) 腸の生理機能の異常: 腸のバリア機能の障害 (透過性の増加);および/またはガンマプロテオバクテリアおよび/またはクロストリジウムの種の存在量の増加;および/または腸の神経免疫機能障害 (糞便クロモグラニン A およびセクレトグラニン 2 濃度の増加)。

目的 2: 小児は、臨床診療で最も一般的に使用される 2 つの治療法に無作為に割り付けられます: CBT または 3 週間の治療期間中の低 FODMAP 食。 3 週間、3 か月、および 6 か月で、異常な生理学的バイオマーカーがある場合とない場合の治療に対する反応を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Robert J. Shulman, MD
  • 電話番号:713 798-7178
  • メールrshulman@bcm.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cynthia A. Boutte, BSN
  • 電話番号:713 798-7178
  • メールcboutte@bcm.edu

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Cynthia A. Boutte
          • 電話番号:713-798-7178
          • メールcboutte@bcm.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Children's Nutrition Research Center
        • コンタクト:
          • Cynthia A. Boutte
          • 電話番号:713-798-7178
          • メールcboutte@bcm.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医学的評価により腹痛の器質的理由が明らかにならず、子供に FGID の定義を満たす腹痛 (すなわち、IBS、機能性腹痛) がある場合、FGID を有する 7 ~ 12 歳の子供が募集されます。小児ローマ III 基準 (検証された場合、ローマ IV が代用されます)。 心理的評価と CBT の要件のため、親と子供は英語を話し、理解する必要があります。

除外基準:

  • 以下の子供:過去に腸の手術を受けた。文書化された胃腸障害(クローン病など);深刻な慢性病状(糖尿病など);体重および/または身長 < 年齢の 2 SD;消化管症状を伴う慢性疾患(嚢胞性線維症など);自閉症スペクトラム障害、重大な発達遅滞、精神病、または双極性障害の病歴; 2か月以内に抗生物質/プロバイオティクスで治療されました。 (腸内微生物叢分析への影響のため)、および何らかの理由で低FODMAP食に無作為に割り付けることができなかった子供.現在 FODMAP ダイエット中または CBT を受けている子供 スペイン語しか話せない子供は対象外です。これは、ローマの質問票と心理テストがスペイン語で利用できないためです。 それにもかかわらず、入学する子供たちの大部分はヒスパニック系です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法
認知行動療法 (CBT): 心理学者または修士レベルのセラピストが子供の研究治療を行います。 セラピストには、セッションごとに標準化されたプロトコルが提供されます。 CBT治療は、週に1回、3週間、1時間以上行われます。
実験的:低FODMAP食
低FODMAPダイエット条件:被験者は、FODMAPの定義、低FODMAP食品の選び方、FODMAPSを特定するための食品ラベルの読み方など、低FODMAPダイエットについて栄養士から詳細な教育を受けます。 栄養士は、週に 1 回、3 週間、1 時間、家族と連絡を取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善
時間枠:3~4週間
腹痛の頻度または重症度
3~4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠:3ヶ月
PedsQL または機能障害
3ヶ月
症状改善
時間枠:3ヶ月
腹痛の頻度または重症度
3ヶ月
生活の質の向上
時間枠:6ヵ月
PedsQL または機能障害
6ヵ月
症状改善
時間枠:6ヵ月
腹痛の頻度または重症度
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の向上
時間枠:3~4週間
PedsQL または機能障害
3~4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert J. Shulman, MD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者:Rona Levy, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月22日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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認知行動療法の臨床試験

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