Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy biomarkery przewidują odpowiedź na program leczenia objawów przewlekłego bólu u dzieci?

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy użyć prostych testów (biomarkerów), aby stwierdzić, czy określone dziecko odniosłoby największe korzyści z CBT lub z diety o niskiej zawartości FODMAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL 1: Będziemy kategoryzować dzieci w wieku 7-12 lat. wieku z FGID (n=250) pod względem tego, czy mają/nie mają jednej lub więcej z następujących nieprawidłowych zmian fizjologicznych: a) zaburzenie równowagi autonomicznego układu nerwowego, na co wskazuje niska zmienność rytmu serca; i/lub (b) nieprawidłowości w fizjologii jelit: upośledzona funkcja bariery jelitowej (zwiększona przepuszczalność); i/lub zwiększona obfitość gatunków Gammaproteobacteria i/lub Clostridia; i/lub dysfunkcja neuroimmunologiczna jelit (zwiększone stężenie chromograniny A i sekretograniny 2 w kale).

CEL 2: Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch terapii najczęściej stosowanych w praktyce klinicznej: CBT lub diety o niskiej zawartości FODMAP na 3-tygodniowy okres leczenia. Porównamy odpowiedź na leczenie u osób z/bez nieprawidłowych biomarkerów fizjologicznych po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 7-12 lat z FGID zostanie zrekrutowane, jeśli ocena lekarska nie wykaże organicznej przyczyny bólu brzucha, a dziecko ma ból brzucha spełniający definicję FGID (tj. IBS, funkcjonalny ból brzucha) zgodnie z art. pediatryczne kryteria Rzymskie III (Rzym IV zostanie zastąpiony po zatwierdzeniu). Rodzice i dzieci muszą mówić i rozumieć angielski ze względu na ocenę psychologiczną i wymagania CBT.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które: przeszły operację jelita grubego; udokumentowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna); poważny przewlekły stan chorobowy (np. cukrzyca); waga i/lub wzrost < 2 SD dla wieku; przewlekłe stany z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. mukowiscydoza); zaburzenie ze spektrum autyzmu, znaczne opóźnienie rozwojowe, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie; był leczony antybiotykami/probiotykami w ciągu 2 miesięcy. (ze względu na wpływ na analizę mikrobiomu jelitowego) oraz dzieci, które z jakiegoś powodu nie mogły być losowo przydzielone do diety o niskiej zawartości FODMAP. Wegetarianizm; dzieci, które są obecnie na diecie FODMAP lub otrzymują CBT Dzieci, które mówią tylko po hiszpańsku, nie kwalifikują się, ponieważ kwestionariusz rzymski i testy psychologiczne nie są dostępne w języku hiszpańskim. Mimo to duża część zapisanych dzieci będzie pochodzenia latynoskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT): Studia terapeutyczne dla dziecka będą prowadzone przez psychologa lub terapeutę na poziomie magisterskim. Terapeuci otrzymają standardowy protokół dla każdej sesji. Terapia CBT będzie prowadzona przez 1 godzinę, raz w tygodniu, przez trzy tygodnie.
Eksperymentalny: Dieta Low FODMAP
Inny: Dieta Low FODMAP
Warunek diety Low FODMAP: Uczestnicy otrzymają szczegółową edukację od dietetyka na temat stosowania diety Low FODMAP, w tym definicję FODMAP, jak wybierać żywność o niskiej zawartości FODMAP i jak czytać etykiety żywności, aby zidentyfikować FODMAP. Dietetyk będzie kontaktował się z rodziną na 1 godzinę, raz w tygodniu, przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
Częstotliwość lub nasilenie bólu brzucha
3 do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
PedsQL lub niepełnosprawność funkcjonalna
3 miesiące
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość lub nasilenie bólu brzucha
3 miesiące
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PedsQL lub niepełnosprawność funkcjonalna
6 miesięcy
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość lub nasilenie bólu brzucha
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
PedsQL lub niepełnosprawność funkcjonalna
3 do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Główny śledczy: Rona Levy, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-43391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj