- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823742
¿Los biomarcadores predicen la respuesta a un programa de manejo de síntomas de dolor crónico pediátrico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO 1: Clasificaremos a los niños de 7 a 12 años. de edad con FGID (n=250) en cuanto a si tienen o no uno o más de los siguientes cambios fisiológicos anormales: a) Desequilibrio del Sistema Nervioso Autonómico como lo indica la baja variabilidad de la frecuencia cardíaca; y/o (b) anomalías en la fisiología intestinal: alteración de la función de barrera intestinal (aumento de la permeabilidad); y/o mayor abundancia de especies de Gammaproteobacteria y/o Clostridia; y/o disfunción neuroinmune intestinal (aumento de las concentraciones fecales de cromogranina A y secretogranina 2).
OBJETIVO 2: Los niños serán asignados aleatoriamente a los dos tratamientos más utilizados en la práctica clínica: TCC o una dieta baja en FODMAP durante un período de tratamiento de 3 semanas. Compararemos la respuesta a los tratamientos en aquellos con/sin biomarcadores fisiológicos anormales a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert J. Shulman, MD
- Número de teléfono: 713 798-7178
- Correo electrónico: rshulman@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia A. Boutte, BSN
- Número de teléfono: 713 798-7178
- Correo electrónico: cboutte@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
-
Contacto:
- Cynthia A. Boutte
- Número de teléfono: 713-798-7178
- Correo electrónico: cboutte@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Children's Nutrition Research Center
-
Contacto:
- Cynthia A. Boutte
- Número de teléfono: 713-798-7178
- Correo electrónico: cboutte@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutará a un niño de 7 a 12 años de edad con un FGID si la evaluación médica no revela una razón orgánica para el dolor abdominal y el niño tiene un dolor abdominal que cumple con la definición de un FGID (es decir, SII, dolor abdominal funcional) de acuerdo con los criterios pediátricos de Roma III (los de Roma IV se sustituirán cuando se validen). Los padres y los niños deben hablar y entender inglés debido a la evaluación psicológica y los requisitos de CBT.
Criterio de exclusión:
- Niños que: han tenido una cirugía intestinal anterior; trastornos gastrointestinales documentados (p. ej., enfermedad de Crohn); una afección médica crónica grave (p. ej., diabetes); peso y/o talla < 2 DE para la edad; afecciones crónicas con síntomas gastrointestinales (p. ej., fibrosis quística); trastorno del espectro autista, retraso significativo en el desarrollo, psicosis o antecedentes de trastorno bipolar; sido tratado con antibióticos/probióticos dentro de los 2 meses. (debido a los efectos en el análisis del microbioma intestinal) y niños que, por alguna razón, no pudieron ser asignados aleatoriamente a la dieta baja en FODMAP. Vegetariano; niños que están actualmente en la dieta FODMAP o recibiendo CBT Los niños que solo hablan español no son elegibles porque el cuestionario de Roma y las pruebas psicológicas no están disponibles en español. A pesar de esto, una gran proporción de los niños matriculados serán hispanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
|
Terapia conductual cognitiva (TCC): los tratamientos de estudio para el niño serán realizados por un psicólogo o un terapeuta con maestría.
Los terapeutas recibirán un protocolo estandarizado para cada sesión.
El tratamiento de TCC se administrará durante 1 hora, una vez a la semana, durante tres semanas.
|
Experimental: Dieta baja en FODMAP
|
Condición de dieta baja en FODMAP: los sujetos recibirán educación detallada por parte de un dietista sobre cómo seguir una dieta baja en FODMAP, incluida una definición de FODMAP, cómo seleccionar alimentos bajos en FODMAP y cómo leer las etiquetas de los alimentos para identificar FODMAPS.
El dietista se comunicará con la familia durante 1 hora, una vez por semana, durante tres semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
|
Frecuencia o gravedad del dolor abdominal
|
3 a 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PedsQL o Discapacidad Funcional
|
3 meses
|
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia o gravedad del dolor abdominal
|
3 meses
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PedsQL o Discapacidad Funcional
|
6 meses
|
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia o gravedad del dolor abdominal
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
|
PedsQL o Discapacidad Funcional
|
3 a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Rona Levy, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor crónico
- Dolor abdominal
- Trastornos somatomorfos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Dolor
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- H-43391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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