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¿Los biomarcadores predicen la respuesta a un programa de manejo de síntomas de dolor crónico pediátrico?

13 de marzo de 2024 actualizado por: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es averiguar si podemos usar pruebas simples (biomarcadores) para decirnos si un niño específico se beneficiaría más de la TCC o de la dieta baja en FODMAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO 1: Clasificaremos a los niños de 7 a 12 años. de edad con FGID (n=250) en cuanto a si tienen o no uno o más de los siguientes cambios fisiológicos anormales: a) Desequilibrio del Sistema Nervioso Autonómico como lo indica la baja variabilidad de la frecuencia cardíaca; y/o (b) anomalías en la fisiología intestinal: alteración de la función de barrera intestinal (aumento de la permeabilidad); y/o mayor abundancia de especies de Gammaproteobacteria y/o Clostridia; y/o disfunción neuroinmune intestinal (aumento de las concentraciones fecales de cromogranina A y secretogranina 2).

OBJETIVO 2: Los niños serán asignados aleatoriamente a los dos tratamientos más utilizados en la práctica clínica: TCC o una dieta baja en FODMAP durante un período de tratamiento de 3 semanas. Compararemos la respuesta a los tratamientos en aquellos con/sin biomarcadores fisiológicos anormales a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert J. Shulman, MD
  • Número de teléfono: 713 798-7178
  • Correo electrónico: rshulman@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cynthia A. Boutte, BSN
  • Número de teléfono: 713 798-7178
  • Correo electrónico: cboutte@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Cynthia A. Boutte
          • Número de teléfono: 713-798-7178
          • Correo electrónico: cboutte@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Children's Nutrition Research Center
        • Contacto:
          • Cynthia A. Boutte
          • Número de teléfono: 713-798-7178
          • Correo electrónico: cboutte@bcm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutará a un niño de 7 a 12 años de edad con un FGID si la evaluación médica no revela una razón orgánica para el dolor abdominal y el niño tiene un dolor abdominal que cumple con la definición de un FGID (es decir, SII, dolor abdominal funcional) de acuerdo con los criterios pediátricos de Roma III (los de Roma IV se sustituirán cuando se validen). Los padres y los niños deben hablar y entender inglés debido a la evaluación psicológica y los requisitos de CBT.

Criterio de exclusión:

  • Niños que: han tenido una cirugía intestinal anterior; trastornos gastrointestinales documentados (p. ej., enfermedad de Crohn); una afección médica crónica grave (p. ej., diabetes); peso y/o talla < 2 DE para la edad; afecciones crónicas con síntomas gastrointestinales (p. ej., fibrosis quística); trastorno del espectro autista, retraso significativo en el desarrollo, psicosis o antecedentes de trastorno bipolar; sido tratado con antibióticos/probióticos dentro de los 2 meses. (debido a los efectos en el análisis del microbioma intestinal) y niños que, por alguna razón, no pudieron ser asignados aleatoriamente a la dieta baja en FODMAP. Vegetariano; niños que están actualmente en la dieta FODMAP o recibiendo CBT Los niños que solo hablan español no son elegibles porque el cuestionario de Roma y las pruebas psicológicas no están disponibles en español. A pesar de esto, una gran proporción de los niños matriculados serán hispanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Terapia conductual cognitiva (TCC): los tratamientos de estudio para el niño serán realizados por un psicólogo o un terapeuta con maestría. Los terapeutas recibirán un protocolo estandarizado para cada sesión. El tratamiento de TCC se administrará durante 1 hora, una vez a la semana, durante tres semanas.
Experimental: Dieta baja en FODMAP
Condición de dieta baja en FODMAP: los sujetos recibirán educación detallada por parte de un dietista sobre cómo seguir una dieta baja en FODMAP, incluida una definición de FODMAP, cómo seleccionar alimentos bajos en FODMAP y cómo leer las etiquetas de los alimentos para identificar FODMAPS. El dietista se comunicará con la familia durante 1 hora, una vez por semana, durante tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
Frecuencia o gravedad del dolor abdominal
3 a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
PedsQL o Discapacidad Funcional
3 meses
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia o gravedad del dolor abdominal
3 meses
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
PedsQL o Discapacidad Funcional
6 meses
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia o gravedad del dolor abdominal
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas
PedsQL o Discapacidad Funcional
3 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Rona Levy, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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