Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídají biomarkery reakci na program léčby příznaků chronické bolesti u dětí?

20. března 2026 aktualizováno: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda můžeme pomocí jednoduchých testů (biomarkerů) říci, zda by konkrétnímu dítěti nejvíce prospěla CBT nebo dieta s nízkým obsahem FODMAPs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL 1: Budeme kategorizovat děti ve věku 7-12 let. věku s FGID (n=250), zda mají/nemají jednu nebo více z následujících abnormálních fyziologických změn: a) Nerovnováha autonomního nervového systému indikovaná nízkou variabilitou srdeční frekvence; a/nebo (b) Abnormality ve fyziologii střev: Zhoršená funkce střevní bariéry (zvýšená permeabilita); a/nebo zvýšené množství druhů Gammaproteobacteria a/nebo Clostridia; a/nebo střevní neuroimunitní dysfunkce (zvýšené koncentrace fekálního chromograninu A a sekretograninu 2).

CÍL 2: Děti budou randomizovány do dvou léčebných postupů nejčastěji používaných v klinické praxi: CBT nebo diety s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů. Porovnáme odpověď na léčbu u pacientů s/bez abnormálních fyziologických biomarkerů ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 7–12 let s FGID bude přijato, pokud lékařské vyšetření neodhalí žádný organický důvod bolesti břicha a dítě má bolesti břicha, které splňují definici FGID (tj. IBS, funkční bolest břicha) podle pediatrická kritéria Řím III (Řím IV bude nahrazen po schválení). Rodiče a děti musí mluvit a rozumět anglicky kvůli psychologickému vyšetření a požadavkům CBT.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které: prodělaly operaci střev; dokumentované GI poruchy (např. Crohnova choroba); vážný chronický zdravotní stav (např. diabetes); hmotnost a/nebo výška < 2 SD pro věk; chronické stavy s GI symptomy (např. cystická fibróza); porucha autistického spektra, významné opoždění vývoje, psychóza nebo bipolární porucha v anamnéze; byla léčena antibiotiky/probiotiky do 2 měsíců. (kvůli účinkům na analýzu střevního mikrobiomu) a děti, které z nějakého důvodu nemohly být náhodně zařazeny do diety s nízkým obsahem FODMAP. Vegetariánství; děti, které jsou v současné době na dietě FODMAP nebo dostávají CBT Děti, které mluví pouze španělsky, nejsou způsobilé, protože Římský dotazník a psychologické testy nejsou ve španělštině dostupné. Navzdory tomu bude velká část zapsaných dětí Hispánců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT): Studijní léčbu pro dítě bude provádět psycholog nebo magisterský terapeut. Pro každé sezení bude terapeutům poskytnut standardizovaný protokol. Léčba CBT bude podávána po dobu 1 hodiny, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Stav diety s nízkým obsahem FODMAP: Subjektům se dostane podrobného vzdělání od dietologa o dodržování diety s nízkým obsahem FODMAP, včetně definice FODMAP, jak vybírat potraviny s nízkým obsahem FODMAP a jak číst etikety na potravinách k identifikaci FODMAPS. Dietolog bude kontaktovat rodinu po dobu 1 hodiny, jednou týdně po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 3 až 4 týdny
Frekvence nebo závažnost bolesti břicha
3 až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
PedsQL neboli funkční postižení
3 měsíce
Zlepšení symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence nebo závažnost bolesti břicha
3 měsíce
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
PedsQL neboli funkční postižení
6 měsíců
Zlepšení symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence nebo závažnost bolesti břicha
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 až 4 týdny
PedsQL neboli funkční postižení
3 až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Levy, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-43391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit