Forudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?
20. marts 2026 opdateret af: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vi kan bruge simple tests (biomarkører) til at fortælle os, om et specifikt barn ville have størst gavn af CBT eller af low FODMAPs diæten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL 1: Vi vil kategorisere børn i alderen 7-12 år. ældre med FGID'er (n=250) med hensyn til, om de har/ikke har en eller flere af følgende unormale fysiologiske ændringer: a) Ubalance i det autonome nervesystem som angivet ved lav hjertefrekvensvariabilitet; og/eller (b) abnormiteter i tarmfysiologi: Nedsat tarmbarrierefunktion (øget permeabilitet); og/eller øget overflod af arter af Gammaproteobacteria og/eller Clostridia; og/eller tarmneuroimmun dysfunktion (øget fækal chromogranin A og sekretogranin 2 koncentrationer).
MÅL 2: Børn vil blive randomiseret til de to behandlinger, der oftest anvendes i klinisk praksis: CBT eller en lav FODMAP diæt i en 3-ugers behandlingsperiode. Vi vil sammenligne responsen på behandlingerne hos dem med/uden unormale fysiologiske biomarkører efter 3 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et barn i alderen 7-12 år med en FGID vil blive rekrutteret, hvis den medicinske vurdering ikke afslører nogen organisk årsag til mavesmerterne, og barnet har mavesmerter, der opfylder definitionen af en FGID (dvs. IBS, funktionelle mavesmerter) iht. de pædiatriske Rom III-kriterier (Rom IV vil blive erstattet, når de er valideret). Forældre og børn skal tale og forstå engelsk på grund af den psykologiske vurdering og CBT-kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har: haft tidligere tarmoperationer; dokumenterede GI-lidelser (f.eks. Crohns sygdom); en alvorlig kronisk medicinsk tilstand (f.eks. diabetes); vægt og/eller højde < 2 SD for alder; kroniske tilstande med GI-symptomer (f.eks. cystisk fibrose); autismespektrumforstyrrelse, betydelig udviklingsforsinkelse, psykose eller en historie med bipolar lidelse; blevet behandlet med antibiotika/probiotika indenfor 2 mdr. (på grund af effekter på tarmmikrobiomanalyse), og børn, der af en eller anden grund ikke kunne randomiseres til low FODMAP diæten. Vegetarisk; børn, der i øjeblikket er på FODMAP-diæten eller modtager CBT Børn, der kun taler spansk, er ikke berettigede, fordi Rom-spørgeskemaet og psykologiske tests ikke er tilgængelige på spansk. På trods af dette vil en stor del af de tilmeldte børn være latinamerikanske.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT): Studiebehandlinger for barnet vil blive udført af en psykolog eller terapeut på masterniveau.
Terapeuter vil blive forsynet med en standardiseret protokol for hver session.
CBT-behandling vil blive givet over 1 time, en gang om ugen, i tre uger.
|
|
Eksperimentel: Lav FODMAP diæt
|
Lav-FODMAP-diættilstand: Forsøgspersonerne vil modtage detaljeret undervisning af en diætist om at følge en lav-FODMAP-diæt, herunder en definition af FODMAP'er, hvordan man vælger lav-FODMAP-fødevarer, og hvordan man læser fødevareetiketter for at identificere FODMAPS.
Diætisten vil kontakte familien i 1 time, en gang om ugen, i tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom forbedring
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Mavesmerter frekvens eller sværhedsgrad
|
3 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
PedsQL eller funktionelt handicap
|
3 måneder
|
|
Symptom forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Mavesmerter frekvens eller sværhedsgrad
|
3 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
PedsQL eller funktionelt handicap
|
6 måneder
|
|
Symptom forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Mavesmerter frekvens eller sværhedsgrad
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
PedsQL eller funktionelt handicap
|
3 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Rona Levy, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Irritabelt tarmsyndrom
- Gastrointestinale sygdomme
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kost
- Eliminering af diæter
- Kognitiv adfærdsterapi
- FODMAP DIET
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .