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Sagen Biomarker das Ansprechen auf ein Programm zur Behandlung chronischer Schmerzsymptome bei Kindern voraus?

13. März 2024 aktualisiert von: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob wir einfache Tests (Biomarker) verwenden können, um uns zu sagen, ob ein bestimmtes Kind am meisten von CBT oder von der FODMAP-armen Ernährung profitieren würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL 1: Wir werden Kinder im Alter von 7-12 Jahren kategorisieren. Alter mit FGIDs (n=250), ob sie eine oder mehrere der folgenden abnormalen physiologischen Veränderungen haben/nicht haben: a) Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, angezeigt durch geringe Herzfrequenzvariabilität; und/oder (b) Anomalien in der Darmphysiologie: Beeinträchtigte Barrierefunktion des Darms (erhöhte Permeabilität); und/oder erhöhte Häufigkeit von Arten von Gammaproteobacteria und/oder Clostridia; und/oder neuroimmune Dysfunktion des Darms (erhöhte Konzentrationen von Chromogranin A und Sekretogranin 2 im Stuhl).

ZIEL 2: Kinder werden randomisiert den beiden Behandlungen zugeteilt, die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet werden: CBT oder eine FODMAP-arme Diät für einen dreiwöchigen Behandlungszeitraum. Wir werden das Ansprechen auf die Behandlungen bei Patienten mit/ohne abnormale physiologische Biomarker nach 3 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert J. Shulman, MD
  • Telefonnummer: 713 798-7178
  • E-Mail: rshulman@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cynthia A. Boutte, BSN
  • Telefonnummer: 713 798-7178
  • E-Mail: cboutte@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Children's Nutrition Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind im Alter von 7-12 Jahren mit einem FGID wird rekrutiert, wenn die medizinische Bewertung keine organische Ursache für die Bauchschmerzen ergibt und das Kind Bauchschmerzen hat, die der Definition eines FGID (d. h. IBS, funktioneller Bauchschmerz) entsprechen die pädiatrischen Rom-III-Kriterien (Rom IV wird bei Validierung ersetzt). Eltern und Kinder müssen aufgrund der psychologischen Beurteilung und der CBT-Anforderungen Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die: eine Darmoperation hinter sich hatten; dokumentierte GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn); eine schwere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes); Gewicht und/oder Größe < 2 SD für das Alter; chronische Zustände mit GI-Symptomen (z. B. zystische Fibrose); Autismus-Spektrum-Störung, signifikante Entwicklungsverzögerung, Psychose oder eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung; innerhalb von 2 Monaten mit Antibiotika/Probiotika behandelt wurden. (aufgrund der Auswirkungen auf die Analyse des Darmmikrobioms) und Kinder, die aus irgendeinem Grund nicht randomisiert der Low-FODMAP-Diät zugeteilt werden konnten.Vegetarier; Kinder, die sich derzeit auf der FODMAP-Diät befinden oder CBT erhalten Kinder, die nur Spanisch sprechen, sind nicht teilnahmeberechtigt, da der Rom-Fragebogen und die psychologischen Tests nicht auf Spanisch verfügbar sind. Trotzdem wird ein großer Teil der eingeschriebenen Kinder Hispanoamerikaner sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT): Studienbehandlungen für das Kind werden von einem Psychologen oder Therapeuten auf Master-Niveau durchgeführt. Therapeuten erhalten für jede Sitzung ein standardisiertes Protokoll. Die CBT-Behandlung wird drei Wochen lang einmal pro Woche über 1 Stunde durchgeführt.
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Ernährungszustand mit niedrigem FODMAP-Gehalt: Die Probanden erhalten von einem Ernährungsberater eine detaillierte Aufklärung über die Einhaltung einer FODMAP-armen Ernährung, einschließlich einer Definition von FODMAPs, wie man Lebensmittel mit niedrigem FODMAP-Gehalt auswählt und wie man Lebensmitteletiketten liest, um FODMAPS zu identifizieren. Der Ernährungsberater wird die Familie drei Wochen lang einmal pro Woche für 1 Stunde kontaktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
Häufigkeit oder Schweregrad von Bauchschmerzen
3 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
PedsQL oder funktionelle Behinderung
3 Monate
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit oder Schweregrad von Bauchschmerzen
3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
PedsQL oder funktionelle Behinderung
6 Monate
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit oder Schweregrad von Bauchschmerzen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
PedsQL oder funktionelle Behinderung
3 bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Rona Levy, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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