Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavatko biomarkkerit vastetta lasten kroonisen kivun oireiden hallintaohjelmaan?

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko käyttää yksinkertaisia ​​testejä (biomarkkereita) kertomaan meille, hyötyisikö tietty lapsi eniten CBT:stä vai vähäisen FODMAP-ruokavaliosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE 1: Luokittelemme 7-12-vuotiaat lapset. ikäiset, joilla on FGID-sairaus (n = 250), onko heillä yksi tai useampi seuraavista epänormaaleista fysiologisista muutoksista: a) Autonomisen hermoston epätasapaino, jota ilmaisee alhainen sykevaihtelu; ja/tai (b) poikkeavuudet suoliston fysiologiassa: heikentynyt suoliston estetoiminto (lisääntynyt läpäisevyys); ja/tai Gammaproteobacteria- ja/tai Clostridia-lajien lisääntynyt runsaus; ja/tai suoliston neuroimmuunihäiriö (lisääntyneet ulosteen kromograniini A- ja sekretograniini 2 -pitoisuudet).

TAVOITE 2: Lapset satunnaistetaan kahteen kliinisessä käytännössä yleisimmin käytettyyn hoitoon: CBT tai matala FODMAP-ruokavalio 3 viikon hoitojakson ajaksi. Vertailemme vastetta hoitoihin potilailla, joilla on epänormaaleja fysiologisia biomarkkereita tai ilman niitä 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Robert J. Shulman, MD
  • Puhelinnumero: 713 798-7178
  • Sähköposti: rshulman@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cynthia A. Boutte, BSN
  • Puhelinnumero: 713 798-7178
  • Sähköposti: cboutte@bcm.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cynthia A. Boutte
          • Puhelinnumero: 713-798-7178
          • Sähköposti: cboutte@bcm.edu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Children's Nutrition Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cynthia A. Boutte
          • Puhelinnumero: 713-798-7178
          • Sähköposti: cboutte@bcm.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FGID-tautia sairastava 7-12-vuotias lapsi rekrytoidaan, jos lääketieteellisessä arvioinnissa ei ilmene vatsakivulle orgaanista syytä ja lapsella on FGID:n määritelmän (eli IBS, toiminnallinen vatsakipu) mukainen vatsakipu. lasten Rooma III -kriteerit (Rooma IV korvataan, kun se on validoitu). Vanhempien ja lasten on puhuttava ja ymmärrettävä englantia psykologisen arvioinnin ja CBT-vaatimusten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on: aiemmin ollut suolistoleikkaus; dokumentoidut GI-häiriöt (esim. Crohnin tauti); vakava krooninen sairaus (esim. diabetes); paino ja/tai pituus < 2 SD iän mukaan; krooniset sairaudet, joihin liittyy GI-oireita (esim. kystinen fibroosi); autismikirjon häiriö, merkittävä kehitysviive, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; hoidettu antibiooteilla/probiooteilla 2 kuukauden sisällä. (suoliston mikrobiomianalyysiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi) ja lapset, joita ei jostain syystä voitu satunnaistaa vähäisen FODMAP-ruokavalioon. Kasvissyöjä; Lapset, jotka noudattavat tällä hetkellä FODMAP-ruokavaliota tai saavat CBT:tä. Lapset, jotka puhuvat vain espanjaa, eivät ole tukikelpoisia, koska Rooman kyselylomake ja psykologiset testit eivät ole saatavilla espanjaksi. Tästä huolimatta suuri osa ilmoittautuneista lapsista on latinalaisamerikkalaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT): Lapsen opintohoitoja suorittaa psykologi tai maisteritason terapeutti. Terapeuteille toimitetaan standardoitu protokolla jokaista istuntoa varten. CBT-hoitoa annetaan yli 1 tunti kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalio
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Matala FODMAP-ruokavalio: Ravitsemusterapeutin antamat koehenkilöt saavat yksityiskohtaista koulutusta vähäisen FODMAP-ruokavalion noudattamisesta, mukaan lukien FODMAP-ruokavalion määritelmät, vähän FODMAP-ruokavaliota sisältävien ruokien valitseminen ja elintarvikemerkintöjen lukeminen FODMAPS:in tunnistamiseksi. Ravitsemusterapeutti ottaa yhteyttä perheeseen 1 tunnin ajan, kerran viikossa, kolmen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
Vatsakivun esiintymistiheys tai vaikeusaste
3-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PedsQL tai toiminnallinen vamma
3 kuukautta
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vatsakivun esiintymistiheys tai vaikeusaste
3 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PedsQL tai toiminnallinen vamma
6 kuukautta
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vatsakivun esiintymistiheys tai vaikeusaste
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
PedsQL tai toiminnallinen vamma
3-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Rona Levy, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-43391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa