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I biomarcatori predicono la risposta a un programma di gestione dei sintomi del dolore cronico pediatrico?

13 marzo 2024 aggiornato da: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è scoprire se possiamo utilizzare semplici test (biomarcatori) per dirci se un bambino specifico trarrebbe maggiori benefici dalla CBT o dalla dieta a basso contenuto di FODMAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO 1: Classificheremo i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. di età con FGID (n=250) se hanno/non hanno uno o più dei seguenti cambiamenti fisiologici anomali: a) Squilibrio del sistema nervoso autonomo come indicato dalla bassa variabilità della frequenza cardiaca; e/o (b) anomalie della fisiologia intestinale: ridotta funzione della barriera intestinale (aumento della permeabilità); e/o maggiore abbondanza di specie di Gammaproteobacteria e/o Clostridia; e/o disfunzione neuroimmune intestinale (aumento delle concentrazioni fecali di cromogranina A e secretogranina 2).

OBIETTIVO 2: I bambini saranno randomizzati ai due trattamenti più comunemente utilizzati nella pratica clinica: CBT o una dieta a basso contenuto di FODMAP per un periodo di trattamento di 3 settimane. Confronteremo la risposta ai trattamenti in quelli con/senza biomarcatori fisiologici anormali a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert J. Shulman, MD
  • Numero di telefono: 713 798-7178
  • Email: rshulman@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cynthia A. Boutte, BSN
  • Numero di telefono: 713 798-7178
  • Email: cboutte@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Cynthia A. Boutte
          • Numero di telefono: 713-798-7178
          • Email: cboutte@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Children's Nutrition Research Center
        • Contatto:
          • Cynthia A. Boutte
          • Numero di telefono: 713-798-7178
          • Email: cboutte@bcm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino di 7-12 anni con una FGID sarà reclutato se la valutazione medica non rivela alcuna ragione organica per il dolore addominale e il bambino ha dolore addominale che soddisfa la definizione di una FGID (cioè, IBS, dolore addominale funzionale) secondo i criteri pediatrici Roma III (Rome IV sarà sostituito una volta convalidato). Genitori e bambini devono parlare e comprendere l'inglese a causa della valutazione psicologica e dei requisiti CBT.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno: subito un intervento chirurgico all'intestino; disturbi gastrointestinali documentati (ad es. morbo di Crohn); una grave condizione medica cronica (ad es. diabete); peso e/o altezza < 2 DS per età; condizioni croniche con sintomi gastrointestinali (ad es. fibrosi cistica); disturbo dello spettro autistico, significativo ritardo dello sviluppo, psicosi o una storia di disturbo bipolare; stato trattato con antibiotici/probiotici entro 2 mesi. (a causa degli effetti sull'analisi del microbioma intestinale) e bambini che per qualche ragione non potevano essere randomizzati alla dieta a basso contenuto di FODMAP. Vegetariano; bambini che seguono attualmente la dieta FODMAP o ricevono CBT I bambini che parlano solo spagnolo non sono idonei perché il questionario di Roma ei test psicologici non sono disponibili in spagnolo. Nonostante ciò, gran parte dei bambini iscritti sarà ispanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale (CBT): i trattamenti in studio per il bambino saranno condotti da uno psicologo o terapista di livello master. Ai terapisti verrà fornito un protocollo standardizzato per ogni sessione. Il trattamento CBT verrà somministrato per più di 1 ora, una volta alla settimana, per tre settimane.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Condizione di dieta a basso contenuto di FODMAP: i soggetti riceveranno un'istruzione dettagliata da un dietista su come seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP, inclusa una definizione di FODMAP, come selezionare alimenti a basso contenuto di FODMAP e come leggere le etichette degli alimenti per identificare i FODMAPS. Il dietista contatterà la famiglia per 1 ora, una volta alla settimana, per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
Frequenza o gravità del dolore addominale
3 o 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
PedsQL o disabilità funzionale
3 mesi
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza o gravità del dolore addominale
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
PedsQL o disabilità funzionale
6 mesi
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza o gravità del dolore addominale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 o 4 settimane
PedsQL o disabilità funzionale
3 o 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Rona Levy, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-43391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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