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Os biomarcadores preveem a resposta a um programa de controle de sintomas de dor crônica pediátrica?

20 de março de 2026 atualizado por: Robert Shulman, M.D., Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo é descobrir se podemos usar testes simples (biomarcadores) para nos dizer se uma criança específica se beneficiaria mais da TCC ou da dieta baixa em FODMAPs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO 1: Classificaremos crianças de 7 a 12 anos. de idade com FGIDs (n = 250) quanto a se eles têm ou não uma ou mais das seguintes alterações fisiológicas anormais: a) Desequilíbrio do Sistema Nervoso Autônomo conforme indicado por baixa variabilidade da frequência cardíaca; e/ou (b) Anormalidades na fisiologia intestinal: função de barreira intestinal prejudicada (permeabilidade aumentada); e/ou abundância aumentada de espécies de Gammaproteobacteria e/ou Clostridia; e/ou disfunção neuroimune intestinal (aumento das concentrações fecais de cromogranina A e secretogranina 2).

OBJETIVO 2: As crianças serão randomizadas para os dois tratamentos mais comumente usados ​​na prática clínica: CBT ou uma dieta baixa em FODMAP por um período de tratamento de 3 semanas. Iremos comparar a resposta aos tratamentos naqueles com/sem biomarcadores fisiológicos anormais em 3 semanas, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma criança de 7 a 12 anos de idade com um FGID será recrutada se a avaliação médica não revelar nenhuma razão orgânica para a dor abdominal e a criança tiver dor abdominal que atenda à definição de um FGID (ou seja, SII, dor abdominal funcional) de acordo com os critérios pediátricos de Roma III (Roma IV será substituído quando validado). Pais e filhos devem falar e entender inglês por causa da avaliação psicológica e dos requisitos do CBT.

Critério de exclusão:

  • Crianças que: tiveram cirurgia intestinal anterior; distúrbios gastrointestinais documentados (por exemplo, doença de Crohn); uma condição médica crônica grave (por exemplo, diabetes); peso e/ou altura < 2 DP para idade; condições crônicas com sintomas gastrointestinais (por exemplo, fibrose cística); transtorno do espectro autista, atraso significativo no desenvolvimento, psicose ou histórico de transtorno bipolar; foi tratado com antibióticos/probióticos dentro de 2 meses. (devido aos efeitos na análise do microbioma intestinal) e crianças que, por algum motivo, não puderam ser randomizadas para a dieta com baixo teor de FODMAP. Vegetariana; crianças que estão atualmente na Dieta FODMAP ou recebendo CBT Crianças que falam apenas espanhol não são elegíveis porque o questionário de Roma e os testes psicológicos não estão disponíveis em espanhol. Apesar disso, uma grande proporção das crianças matriculadas será hispânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC): Os tratamentos do estudo para a criança serão conduzidos por um psicólogo ou terapeuta de nível mestre. Os terapeutas receberão um protocolo padronizado para cada sessão. O tratamento TCC será administrado durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas.
Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP
Condição de Dieta Low FODMAP: Os indivíduos receberão educação detalhada por um nutricionista sobre como seguir uma dieta low FODMAP, incluindo uma definição de FODMAPs, como selecionar alimentos com baixo teor de FODMAP e como ler os rótulos dos alimentos para identificar FODMAPS. O nutricionista entrará em contato com a família por 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: 3 a 4 semanas
Frequência ou gravidade da dor abdominal
3 a 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
PedsQL ou Deficiência Funcional
3 meses
Melhora dos sintomas
Prazo: 3 meses
Frequência ou gravidade da dor abdominal
3 meses
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
PedsQL ou Deficiência Funcional
6 meses
Melhora dos sintomas
Prazo: 6 meses
Frequência ou gravidade da dor abdominal
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 a 4 semanas
PedsQL ou Deficiência Funcional
3 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Rona Levy, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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