- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823742
Os biomarcadores preveem a resposta a um programa de controle de sintomas de dor crônica pediátrica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO 1: Classificaremos crianças de 7 a 12 anos. de idade com FGIDs (n = 250) quanto a se eles têm ou não uma ou mais das seguintes alterações fisiológicas anormais: a) Desequilíbrio do Sistema Nervoso Autônomo conforme indicado por baixa variabilidade da frequência cardíaca; e/ou (b) Anormalidades na fisiologia intestinal: função de barreira intestinal prejudicada (permeabilidade aumentada); e/ou abundância aumentada de espécies de Gammaproteobacteria e/ou Clostridia; e/ou disfunção neuroimune intestinal (aumento das concentrações fecais de cromogranina A e secretogranina 2).
OBJETIVO 2: As crianças serão randomizadas para os dois tratamentos mais comumente usados na prática clínica: CBT ou uma dieta baixa em FODMAP por um período de tratamento de 3 semanas. Iremos comparar a resposta aos tratamentos naqueles com/sem biomarcadores fisiológicos anormais em 3 semanas, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança de 7 a 12 anos de idade com um FGID será recrutada se a avaliação médica não revelar nenhuma razão orgânica para a dor abdominal e a criança tiver dor abdominal que atenda à definição de um FGID (ou seja, SII, dor abdominal funcional) de acordo com os critérios pediátricos de Roma III (Roma IV será substituído quando validado). Pais e filhos devem falar e entender inglês por causa da avaliação psicológica e dos requisitos do CBT.
Critério de exclusão:
- Crianças que: tiveram cirurgia intestinal anterior; distúrbios gastrointestinais documentados (por exemplo, doença de Crohn); uma condição médica crônica grave (por exemplo, diabetes); peso e/ou altura < 2 DP para idade; condições crônicas com sintomas gastrointestinais (por exemplo, fibrose cística); transtorno do espectro autista, atraso significativo no desenvolvimento, psicose ou histórico de transtorno bipolar; foi tratado com antibióticos/probióticos dentro de 2 meses. (devido aos efeitos na análise do microbioma intestinal) e crianças que, por algum motivo, não puderam ser randomizadas para a dieta com baixo teor de FODMAP. Vegetariana; crianças que estão atualmente na Dieta FODMAP ou recebendo CBT Crianças que falam apenas espanhol não são elegíveis porque o questionário de Roma e os testes psicológicos não estão disponíveis em espanhol. Apesar disso, uma grande proporção das crianças matriculadas será hispânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
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Terapia Cognitiva Comportamental (TCC): Os tratamentos do estudo para a criança serão conduzidos por um psicólogo ou terapeuta de nível mestre.
Os terapeutas receberão um protocolo padronizado para cada sessão.
O tratamento TCC será administrado durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas.
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Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP
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Condição de Dieta Low FODMAP: Os indivíduos receberão educação detalhada por um nutricionista sobre como seguir uma dieta low FODMAP, incluindo uma definição de FODMAPs, como selecionar alimentos com baixo teor de FODMAP e como ler os rótulos dos alimentos para identificar FODMAPS.
O nutricionista entrará em contato com a família por 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas
Prazo: 3 a 4 semanas
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Frequência ou gravidade da dor abdominal
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3 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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PedsQL ou Deficiência Funcional
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3 meses
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Melhora dos sintomas
Prazo: 3 meses
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Frequência ou gravidade da dor abdominal
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3 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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PedsQL ou Deficiência Funcional
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6 meses
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Melhora dos sintomas
Prazo: 6 meses
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Frequência ou gravidade da dor abdominal
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 a 4 semanas
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PedsQL ou Deficiência Funcional
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3 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Rona Levy, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças Gastrointestinais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Dieta
- Eliminação dietas
- Terapia cognitivo -comportamental
- Dieta de fodmap
Outros números de identificação do estudo
- H-43391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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