LOL: 암 이후에는 모든 것이 즉흥적입니다!™ (IMPROV2)
2025년 3월 3일 업데이트: Arash Asher, MD
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - 즉흥 코미디 중재가 암 환자의 웰빙에 미치는 영향을 조사하는 무작위 임상 시험
이것은 2군 무작위 대기자 명단 통제 시험입니다. 총 46과목이 예정되어 있습니다. 피험자는 무작위 방식으로 개입 대 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 모든 피험자는 무작위화 전에 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가는 즉흥 연주 시리즈 시작 전 2주 이내에 완료됩니다. 개입 그룹의 피험자는 6개의 연속 즉석 수업을 완료합니다. 통제 그룹의 환자는 즉석 코스(10-12주 이내)를 완료하고 10주 통제 타임라인이 완료된 후 후속 조치를 취할 수 있습니다. 개입 그룹에 대한 평가는 기준선(T0), 수업 마지막 날(T1), 수업 마지막 날 1개월 후(T2), 수업 마지막 날 6개월 후(T3)에 이루어집니다. 대기자 통제 그룹에 대한 평가는 기준선 #1(T0), T0 후 6주(T1), T1 후 한 달(T2), 수업 첫 날(기준선 2, T0b), 수업 마지막 날(T1b)에 수행됩니다. ), 수업 종료일로부터 1개월 후(T2b), 수업 종료일로부터 6개월 후(T3b). 피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.
총 연구 기간은 2년으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 1~3기 진단(원격 전이 없음)
- 완료된 암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 치료 및/또는 조합 포함). 동의 시점에 환자는 마지막 치료로부터 최소 2개월(60일), 치료 후 18개월(547일)을 넘지 않아야 합니다. 장기간의 호르몬/생물학적 치료는 괜찮습니다.
- 성인 여성 연령 ≥18
- FACT-G에서 82점 이하(환자는 연구를 계속하기 위해 FACT-G 초기 스크리닝 후 82점 이하를 유지할 필요가 없음)
- 연구 설문 조사 완료에 동의
- 즉흥 연주 수업 6개 중 최소 4개에 참석하기로 동의
- 영어로 말하기
- 합리적인 의학적 안정성(의사의 승인에 따라).
- 이 시리즈에 참여하기 위해 정서적으로 안정적입니다(의사 승인 기준).
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치료 의사의 결정에 따라 그룹 프로세스를 손상시킬 정도로 심각한 성격 장애 또는 불안정한 정신 장애가 있는 환자.
- 치료 의사가 결정한 중증 인지 장애가 있는 환자.
- 비영어권 사용자.
- 작년에 즉흥 코미디 프로그램에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
|
즉흥 코미디 수업 6회 연속
|
|
활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
|
10주 대기자 명단 제어 후 피험자는 6개의 연속 즉흥 코미디 수업을 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 웰빙
기간: 6주
|
중재군과 대조군 사이의 암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G) 점수의 변화.
총 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안
기간: 6주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 - 불안 - Short Form 8a 점수의 중재군과 통제군 간의 변화.
총 점수 범위는 8-40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주
|
|
우울증
기간: 6주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 - 우울 - Short Form 8a 점수의 중재군과 대조군 사이의 변화.
총 점수 범위는 8-40이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주
|
|
사회적 격리
기간: 6주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 사회적 고립 점수의 중재군과 통제군 간의 변화.
총 점수 범위는 14-70이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주
|
|
일반적인 자기효능감
기간: 6주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 일반 자기효능감 점수의 중재군과 통제군 간의 변화.
총 점수 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주
|
|
감정 조절을 위한 자기효능감
기간: 6주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정 관리를 위한 자기효능감-Short Form 8a 점수의 변화는 개입군과 통제군 사이에서 나타났다.
총 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주
|
|
질병의 긍정적인 심리사회적 결과
기간: 6주
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychosocial Illness Impact - Positive - Short Form 8a 점수의 변화는 중재군과 대조군 사이에서 나타났습니다.
총 점수 범위는 32-80이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT2018-05-ASHER-IMPROV2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .