LOL: Es ist alles Improvisation nach Krebs!™ (IMPROV2)
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - Eine randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen einer improvisierten Comedy-Intervention auf das Wohlbefinden von Krebspatienten untersucht
Dies ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie. Insgesamt sind 46 Fächer geplant. Die Probanden werden randomisiert der Interventions- vs. Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Alle Probanden werden vor der Randomisierung Baseline-Bewertungen absolvieren. Die Basisbewertungen werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Improvisationsreihe abgeschlossen. Die Probanden in der Interventionsgruppe absolvieren 6 aufeinanderfolgende Improvisationskurse. Patienten in der Kontrollgruppe dürfen den Improvisationskurs (innerhalb von 10 bis 12 Wochen) und die Nachsorge nach Ablauf ihres 10-wöchigen Kontrollzeitplans abschließen. Die Bewertungen für die Interventionsgruppe werden zu Studienbeginn (T0), am letzten Unterrichtstag (T1), einen Monat nach dem letzten Unterrichtstag (T2) und 6 Monate nach dem letzten Unterrichtstag (T3) durchgeführt. Die Bewertungen für die Kontrollgruppe auf der Warteliste werden zu Studienbeginn Nr. 1 (T0), 6 Wochen nach T0 (T1), einen Monat nach T1 (T2), dem ersten Unterrichtstag (Baseline 2, T0b), dem letzten Unterrichtstag (T1b) durchgeführt ), einen Monat nach dem letzten Unterrichtstag (T2b) und 6 Monate nach dem letzten Unterrichtstag (T3b). Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 2 Jahre betragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs Stadium 1-3 (keine Fernmetastasen)
- Abgeschlossene Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Behandlung und/oder eine beliebige Kombination). Zum Zeitpunkt der Einwilligung muss der Patient seit seiner letzten Behandlung mindestens 2 Monate (60 Tage) und nicht mehr als 18 Monate (547 Tage) nach der Behandlung zurückliegen. Langfristige hormonelle/biologische Behandlungen sind in Ordnung.
- Erwachsenes weibliches Alter ≥18
- Scores ≤82 auf dem FACT-G (Patienten müssen den Score ≤82 nach dem ersten Screening FACT-G nicht beibehalten, um in der Studie zu bleiben)
- Stimmt zu, Studienumfragen auszufüllen
- Stimmt zu, an mindestens 4 von 6 Impro-Kursen teilzunehmen
- Englisch sprechend
- Angemessene medizinische Stabilität (nach ärztlicher Freigabe).
- Emotional stabil (laut ärztlicher Freigabe), um an dieser Serie teilzunehmen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten Persönlichkeitsstörungen oder instabilen psychiatrischen Störungen, die schwer genug sind, um vom Gruppenprozess abzuhalten, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
- Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, wie von ihrem behandelnden Arzt festgestellt.
- Nicht-englische Sprecher.
- Patienten, die im vergangenen Jahr bereits an einem Improvisations-Comedy-Programm teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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6 aufeinanderfolgende Improvisations-Comedy-Kurse
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
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Nach 10-wöchiger Wartelistenkontrolle absolvieren die Probanden 6 aufeinanderfolgende Improvisations-Comedy-Kurse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwohlbefinden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G)-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei niedrigere Punktzahlen für bessere Ergebnisse stehen.
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6 Wochen
|
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Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress – Depression – Short Form 8a Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei niedrigere Punktzahlen für bessere Ergebnisse stehen.
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6 Wochen
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Soziale Isolation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Social Isolation Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70, wobei niedrigere Punktzahlen für bessere Ergebnisse stehen.
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6 Wochen
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung des allgemeinen Selbstwirksamkeits-Scores von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
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6 Wochen
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Selbstwirksamkeit für den Umgang mit Emotionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Self-Efficacy for Managing Emotions - Short Form 8a Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
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6 Wochen
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Positive psychosoziale Folgen einer Krankheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychosocial Illness Impact - Positive - Short Form 8a Score zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 80, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse darstellen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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