Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LOL: Ez mind Improv After Cancer!™ (IMPROV2)

2024. április 10. frissítette: Arash Asher, MD

IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 – LOL: A rák után minden javulás!™ – Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely egy improvizációs vígjátéknak a rákos betegek közérzetére gyakorolt ​​hatását vizsgálja

Ez egy 2 karból álló randomizált várólistás kontrollált vizsgálat. Összesen 46 tantárgyat terveznek. Az alanyok randomizált módon kerülnek besorolásra a beavatkozási és a várólistás kontrollcsoportba. Minden alany elvégzi a kiindulási értékelést a randomizálás előtt. Az alapfelmérések az improvizációs sorozat kezdete előtt két héten belül elkészülnek. Az intervenciós csoport alanyai 6 egymást követő improvizációs órát fognak elvégezni. A kontrollcsoportba tartozó betegek befejezhetik az improvizációs kúrát (10-12 héten belül), és a 10 hetes kontrollidőszak lejárta után követhetik őket. Az intervenciós csoport értékelése az alaphelyzetben (T0), az utolsó tanítási napon (T1), egy hónappal az utolsó tanítási nap után (T2) és 6 hónappal az utolsó tanítási nap után (T3) történik. A várólistás kontrollcsoport értékelése az 1. alapvonalon (T0), 6 héttel a T0 után (T1), egy hónappal a T1 után (T2), az óra első napján (2. alapvonal, T0b), az utolsó tanítási napon (T1b) történik. ), egy hónappal az utolsó tanítási nap után (T2b), és 6 hónappal az utolsó tanítási nap után (T3b). A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba.

A tanulmány teljes időtartama várhatóan 2 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-3. stádiumú mellrák diagnosztizálva (nincs távoli áttét)
  • Befejezett rákkezelés (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai kezelést és/vagy bármilyen kombinációt). A beleegyezés időpontjában a betegnek legalább 2 hónap (60 nap) telt el az utolsó kezeléstől és legfeljebb 18 hónap (547 nap) a kezelés után. A hosszú távú hormonális/biológiai kezelések megfelelőek.
  • Felnőtt nő életkora ≥18
  • A FACT-G pontszáma ≤82 (a betegeknek nem kell 82-nél nagyobb pontszámot tartaniuk a FACT-G kezdeti szűrése után, hogy a vizsgálatban maradjanak)
  • Hozzájárul a tanulmányi felmérések kitöltéséhez
  • Beleegyezik, hogy 6 javítóórából legalább 4-en részt vegyen
  • Angol nyelvű
  • Megfelelő orvosi stabilitás (orvos engedélye szerint).
  • Érzelmileg stabil (orvosi engedély alapján), hogy részt vegyen ebben a sorozatban.
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek jelentős személyiségzavarai vagy instabil pszichiátriai zavarai vannak, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy a kezelőorvosuk megállapítása szerint rontsák a csoportfolyamatot.
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek, kezelőorvosuk meghatározása szerint.
  • Nem angolul beszélők.
  • Azok a betegek, akik korábban az elmúlt évben improvizációs vígjátékban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Viselkedési: Improvizációs vígjáték órák
6 egymást követő improvizációs vígjáték óra
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlőcsoport
Viselkedési: Várólista vezérlés
A 10 hetes várólistás ellenőrzés után az alanyok 6 egymást követő improvizációs vígjáték órát teljesítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános jólét
Időkeret: 6 hét
A rákterápia funkcionális értékelésének általános (FACT-G) pontszámának változása az intervenciós és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményeket jelent.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 6 hét
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Érzelmi distressz - Szorongás - Rövid forma 8a pontszámának változása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 8 és 40 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hét
Depresszió
Időkeret: 6 hét
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Érzelmi distressz - Depresszió - Rövid forma 8a pontszámának változása a beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 8 és 40 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hét
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 6 hét
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Társadalmi Izoláció pontszámának változása a beavatkozási és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 14 és 70 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
6 hét
Általános önhatékonyság
Időkeret: 6 hét
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) általános önhatékonysági pontszámának változása a beavatkozási és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hét
Önhatékonyság az érzelmek kezelésére
Időkeret: 6 hét
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) érzelmek kezelésének önhatékonysága - Rövid forma 8a pontszámának változása a beavatkozási és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hét
A betegség pozitív pszichoszociális következményei
Időkeret: 6 hét
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pszichoszociális Betegség Hatás - Pozitív - Rövid Forma 8a pontszám változása az intervenciós és a kontrollcsoport között. Az összpontszám 32 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arash Asher, MD

Együttműködők

Tower Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2018-05-ASHER-IMPROV2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel