LOL: To wszystko improwizacja po raku!™ (IMPROV2)
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - Randomizowane badanie kliniczne badające wpływ improwizowanej interwencji komediowej na samopoczucie pacjentów z rakiem
Jest to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z listą oczekujących. Łącznie zaplanowano 46 tematów. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej z interwencją vs. lista oczekujących w sposób losowy. Wszyscy badani przejdą podstawowe oceny przed randomizacją. Oceny podstawowe zostaną zakończone w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem serii improwizacji. Osoby z grupy interwencyjnej ukończą 6 kolejnych zajęć z improwizacji. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mogli ukończyć kurs improwizacji (w ciągu 10-12 tygodni) i obserwację po zakończeniu ich 10-tygodniowego harmonogramu kontrolnego. Oceny dla grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone na początku (T0), ostatniego dnia zajęć (T1), miesiąc po ostatnim dniu zajęć (T2) i 6 miesięcy po ostatnim dniu zajęć (T3). Oceny dla grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną przeprowadzone na linii bazowej nr 1 (T0), 6 tygodni po T0 (T1), jeden miesiąc po T1 (T2), pierwszego dnia zajęć (linia bazowa 2, T0b), ostatniego dnia zajęć (T1b ), miesiąc po ostatnim dniu zajęć (T2b) i 6 miesięcy po ostatnim dniu zajęć (T3b). Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 2 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3 (brak przerzutów odległych)
- Ukończone leczenie raka (w tym chemioterapia, radioterapia, leczenie biologiczne i/lub dowolna kombinacja). W momencie wyrażenia zgody pacjent musi mieć co najmniej 2 miesiące (60 dni) od ostatniego leczenia i nie więcej niż 18 miesięcy (547 dni) po leczeniu. Długotrwałe leczenie hormonalne/biologiczne jest w porządku.
- Dorosła kobieta w wieku ≥18 lat
- Wyniki ≤82 w skali FACT-G (pacjenci nie muszą utrzymywać wyniku ≤82 po wstępnym badaniu przesiewowym FACT-G, aby kontynuować badanie)
- Wyraża zgodę na wypełnianie ankiet badawczych
- Zgadza się uczestniczyć w co najmniej 4 z 6 zajęć improwizacji
- mówiący po angielsku
- Rozsądna stabilność medyczna (za zezwoleniem lekarza).
- Stabilny emocjonalnie (za zezwoleniem lekarza), aby wziąć udział w tej serii.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami osobowości lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi, które są na tyle poważne, że przeszkadzają w procesie grupowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Osoby nieanglojęzyczne.
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w programie improwizowanej komedii w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
|
6 kolejnych zajęć z komedii improwizowanej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
|
Po 10-tygodniowej kontroli listy oczekujących, badani ukończą 6 kolejnych zajęć z komedii improwizowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Nowotworu – Ogólna (FACT-G) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) dystresu emocjonalnego — lęku — kwestionariusza skróconego 8a między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku PROMIS (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów) dystresu emocjonalnego — depresji — kwestionariusza skróconego 8a między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku izolacji społecznej PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku ogólnego poczucia własnej skuteczności PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami — kwestionariusz skrócony 8a między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Pozytywne psychospołeczne skutki choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyniku PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Wpływ choroby psychospołecznej — pozytywny — kwestionariusz skrócony 8a między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 32 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2018-05-ASHER-IMPROV2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .