Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LOL: Det är allt Improv After Cancer!™ (IMPROV2)

10 april 2024 uppdaterad av: Arash Asher, MD

IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - En randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av en improvisationskomediintervention på välbefinnande bland patienter med cancer

Detta är en 2-armad randomiserad väntelista kontrollerad studie. Totalt är 46 ämnen planerade. Försökspersonerna kommer att tilldelas kontrollgruppen intervention kontra väntelista på ett randomiserat sätt. Alla försökspersoner kommer att slutföra baslinjebedömningar före randomisering. Baslinjebedömningar kommer att slutföras inom två veckor innan improvseriens start. Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att genomföra 6 på varandra följande förbättringsklasser. Patienter i kontrollgruppen kommer att tillåtas slutföra improviseringskuren (inom 10-12 veckor) och uppföljning efter att deras 10 veckors kontrolltidslinje är klar. Utvärderingar för interventionsgruppen kommer att göras vid baslinjen (T0), den sista dagen i klassen (T1), en månad efter den sista dagen i klassen (T2), och 6 månader efter den sista dagen i klassen (T3). Utvärderingar för väntelistans kontrollgrupp kommer att göras vid baslinje #1 (T0), 6 veckor efter T0 (T1), en månad efter T1 (T2), första dagen i klassen (Baslinje 2, T0b), sista dagen i klassen (T1b) ), en månad efter den sista dagen i klassen (T2b), och 6 månader efter den sista dagen i klassen (T3b). Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.

Studiens totala varaktighet förväntas vara 2 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer stadium 1-3 (inga fjärrmetastaser)
  • Genomförd cancerbehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling, biologisk behandling och/eller vilken kombination som helst). Vid tidpunkten för samtycke måste patienten vara minst 2 månader (60 dagar) från sin senaste behandling och inte mer än 18 månader (547 dagar) efter behandlingen. Långvariga hormonella/biologiska behandlingar är ok.
  • Vuxen kvinna ålder ≥18
  • Poäng ≤82 på FACT-G (patienter behöver inte bibehålla poäng ≤82 efter initial screening FACT-G för att stanna kvar i studien)
  • Går med på att fylla i studieundersökningar
  • Går med på att delta i minst 4 av 6 Improv-klasser
  • engelsktalande
  • Rimlig medicinsk stabilitet (per läkartillstånd).
  • Känslomässigt stabil (per läkartillstånd) för att delta i denna serie.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har betydande personlighetsstörningar eller instabila psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att förringa gruppprocessen, enligt deras behandlande läkare.
  • Patienter med allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar, som bestäms av sin behandlande läkare.
  • Icke engelsktalande.
  • Patienter som tidigare har deltagit i ett improvisationskomediprogram under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
6 på varandra följande improvisationskomediklasser
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Efter 10 veckors väntelistkontroll kommer försökspersonerna att genomföra 6 på varandra följande improvisationskomediklasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generellt välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
Ändring av den funktionella bedömningen av cancerterapi - allmän (FACT-G) poäng mellan interventions- och kontrollgruppen. Totala poäng varierar från 0-108, med högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 6 veckor
Ändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotionell nöd - Ångest - Kort formulär 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen. Totala poäng varierar från 8-40, med lägre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor
Depression
Tidsram: 6 veckor
Ändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotionell nöd - Depression - Kort Form 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen. Totala poäng varierar från 8-40, med lägre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor
Social isolering
Tidsram: 6 veckor
Förändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Social Isolation-poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna. Totala poäng varierar från 14-70, med lägre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor
Allmän självförtroende
Tidsram: 6 veckor
Förändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Allmänt själveffektivitetspoäng mellan interventions- och kontrollgruppen. Totala poäng varierar från 10-50, med högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor
Self-efficacy för att hantera känslor
Tidsram: 6 veckor
Ändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) själveffektivitet för att hantera känslor - Kort formulär 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen. Totala poäng varierar från 8-40, med högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor
Positiva psykosociala utfall av sjukdom
Tidsram: 6 veckor
Förändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psykosocial sjukdomspåverkan - Positiv - Kort formulär 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen. Totala poäng varierar från 32-80, med högre poäng representerar bättre resultat.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2018-05-ASHER-IMPROV2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Klasser i improvisationskomedi

3
Prenumerera