- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03824132
LOL: Det är allt Improv After Cancer!™ (IMPROV2)
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - En randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av en improvisationskomediintervention på välbefinnande bland patienter med cancer
Detta är en 2-armad randomiserad väntelista kontrollerad studie. Totalt är 46 ämnen planerade. Försökspersonerna kommer att tilldelas kontrollgruppen intervention kontra väntelista på ett randomiserat sätt. Alla försökspersoner kommer att slutföra baslinjebedömningar före randomisering. Baslinjebedömningar kommer att slutföras inom två veckor innan improvseriens start. Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att genomföra 6 på varandra följande förbättringsklasser. Patienter i kontrollgruppen kommer att tillåtas slutföra improviseringskuren (inom 10-12 veckor) och uppföljning efter att deras 10 veckors kontrolltidslinje är klar. Utvärderingar för interventionsgruppen kommer att göras vid baslinjen (T0), den sista dagen i klassen (T1), en månad efter den sista dagen i klassen (T2), och 6 månader efter den sista dagen i klassen (T3). Utvärderingar för väntelistans kontrollgrupp kommer att göras vid baslinje #1 (T0), 6 veckor efter T0 (T1), en månad efter T1 (T2), första dagen i klassen (Baslinje 2, T0b), sista dagen i klassen (T1b) ), en månad efter den sista dagen i klassen (T2b), och 6 månader efter den sista dagen i klassen (T3b). Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.
Studiens totala varaktighet förväntas vara 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arash Asher, MD
- Telefonnummer: 310-423-1218
- E-post: Arash.Asher@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bröstcancer stadium 1-3 (inga fjärrmetastaser)
- Genomförd cancerbehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling, biologisk behandling och/eller vilken kombination som helst). Vid tidpunkten för samtycke måste patienten vara minst 2 månader (60 dagar) från sin senaste behandling och inte mer än 18 månader (547 dagar) efter behandlingen. Långvariga hormonella/biologiska behandlingar är ok.
- Vuxen kvinna ålder ≥18
- Poäng ≤82 på FACT-G (patienter behöver inte bibehålla poäng ≤82 efter initial screening FACT-G för att stanna kvar i studien)
- Går med på att fylla i studieundersökningar
- Går med på att delta i minst 4 av 6 Improv-klasser
- engelsktalande
- Rimlig medicinsk stabilitet (per läkartillstånd).
- Känslomässigt stabil (per läkartillstånd) för att delta i denna serie.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har betydande personlighetsstörningar eller instabila psykiatriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att förringa gruppprocessen, enligt deras behandlande läkare.
- Patienter med allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar, som bestäms av sin behandlande läkare.
- Icke engelsktalande.
- Patienter som tidigare har deltagit i ett improvisationskomediprogram under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
6 på varandra följande improvisationskomediklasser
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
|
Efter 10 veckors väntelistkontroll kommer försökspersonerna att genomföra 6 på varandra följande improvisationskomediklasser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generellt välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
|
Ändring av den funktionella bedömningen av cancerterapi - allmän (FACT-G) poäng mellan interventions- och kontrollgruppen.
Totala poäng varierar från 0-108, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Ändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotionell nöd - Ångest - Kort formulär 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen.
Totala poäng varierar från 8-40, med lägre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Ändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotionell nöd - Depression - Kort Form 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen.
Totala poäng varierar från 8-40, med lägre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Social isolering
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Social Isolation-poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Totala poäng varierar från 14-70, med lägre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Allmän självförtroende
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Allmänt själveffektivitetspoäng mellan interventions- och kontrollgruppen.
Totala poäng varierar från 10-50, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Self-efficacy för att hantera känslor
Tidsram: 6 veckor
|
Ändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) själveffektivitet för att hantera känslor - Kort formulär 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen.
Totala poäng varierar från 8-40, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Positiva psykosociala utfall av sjukdom
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psykosocial sjukdomspåverkan - Positiv - Kort formulär 8a poäng mellan interventions- och kontrollgruppen.
Totala poäng varierar från 32-80, med högre poäng representerar bättre resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT2018-05-ASHER-IMPROV2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Klasser i improvisationskomedi
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
Zambon SpAAvslutadVaginal torrhetItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of Alberta, Graduate Orthodontic ProgramAvslutadMalocklusion, vinkelklass IIKanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, inte rekryterande