LOL: それは癌の後のすべての改善です!™ (IMPROV2)
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - がん患者の幸福に対する即興コメディ介入の影響を調べるランダム化臨床試験
これは、2群の無作為化待機リスト対照試験です。 全46科目を予定しています。 被験者は、無作為化された方法で介入対待機リスト対照群に割り当てられます。 すべての被験者は、無作為化の前にベースライン評価を完了します。 ベースライン評価は、即興シリーズの開始前 2 週間以内に完了します。 介入群の被験者は、6 回連続して即興クラスを修了します。 対照群の患者は、即興コース(10〜12週間以内)を完了し、10週間の対照タイムラインが完了した後にフォローアップすることが許可されます. 介入群の評価は、ベースライン (T0)、クラスの最終日 (T1)、クラスの最終日から 1 か月後 (T2)、およびクラスの最終日から 6 か月後 (T3) に行われます。 待機リスト コントロール グループの評価は、ベースライン #1 (T0)、T0 の 6 週間後 (T1)、T1 の 1 か月後 (T2)、クラスの初日 (ベースライン 2、T0b)、クラスの最終日 (T1b) に行われます。 )、授業最終日から 1 か月後 (T2b)、および授業最終日から 6 か月後 (T3b)。 スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究に参加します。
研究の合計期間は2年と予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんステージ1~3(遠隔転移なし)と診断された
- -完了したがん治療(化学療法、放射線療法、生物学的治療、および/または任意の組み合わせを含む)。 同意の時点で、患者は最後の治療から少なくとも2か月(60日)、治療後18か月(547日)を超えてはなりません。 長期のホルモン/生物学的治療は問題ありません。
- 18歳以上の成人女性
- -FACT-Gのスコア≤82(患者は、最初のスクリーニングFACT-G後にスコア≤82を維持して研究を続ける必要はありません)
- 研究調査を完了することに同意する
- 6つの即興クラスのうち少なくとも4つに参加することに同意する
- 英語を話す
- 合理的な医学的安定性 (医師のクリアランスによる)。
- -このシリーズに参加するための感情的に安定している(医師の許可による)。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- 重大なパーソナリティ障害または不安定な精神障害を患っており、グループ プロセスを損なうほど重度であると主治医が判断した患者。
- -主治医によって決定された、重度の認知障害のある患者。
- 非英語スピーカー。
- 過去 1 年間に即興コメディ プログラムに参加したことがある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
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6連続即興コメディクラス
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アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール グループ
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10週間の待機リスト管理の後、被験者は即興コメディのクラスを6回連続で修了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態
時間枠:6週間
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介入群と対照群の間のがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スコアの変化。
合計スコアは 0 ~ 108 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:6週間
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介入群と対照群の間の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 感情的苦痛 - 不安 - 簡易形式 8a スコアの変化。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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うつ
時間枠:6週間
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介入群と対照群の間の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 感情的苦痛 - うつ病 - 簡易形式 8a スコアの変化。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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社会的孤立
時間枠:6週間
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介入群と対照群の間の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 社会的孤立スコアの変化。
合計スコアは 14 ~ 70 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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一般的な自己効力感
時間枠:6週間
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介入群と対照群の間の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) の一般的自己効力感スコアの変化。
合計スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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感情をコントロールする自己効力感
時間枠:6週間
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 感情を管理するための自己効力感の変化 - 介入群と対照群の間の簡易形式 8a スコア。
合計スコアは 8 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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病気の肯定的な心理社会的転帰
時間枠:6週間
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介入群と対照群の間の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 心理社会的病気の影響 - ポジティブ - 簡易形式 8a スコアの変化。
合計スコアは 32 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arash Asher, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2018-05-ASHER-IMPROV2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ