LOL: Je to všechno Improv After Cancer!™ (IMPROV2)
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - Randomizovaná klinická studie zkoumající dopad improvizační komediální intervence na pohodu u pacientů s rakovinou
Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie na pořadníku. Naplánováno je celkem 46 předmětů. Subjekty budou zařazeny do intervenční vs. kontrolní skupiny na pořadníku náhodným způsobem. Všechny subjekty dokončí základní hodnocení před randomizací. Základní hodnocení budou dokončena do dvou týdnů před začátkem improvizované série. Subjekty v intervenční skupině absolvují 6 po sobě jdoucích hodin improvizace. Pacientům v kontrolní skupině bude umožněno dokončit zlepšovací kúru (během 10-12 týdnů) a sledování po dokončení jejich 10týdenní kontrolní časové osy. Hodnocení pro intervenční skupinu bude provedeno na začátku (T0), v poslední den lekce (T1), jeden měsíc po posledním dni lekce (T2) a 6 měsíců po posledním dnu lekce (T3). Hodnocení pro kontrolní skupinu na čekací listině bude provedeno na začátku 1 (T0), 6 týdnů po T0 (T1), jeden měsíc po T1 (T2), prvním dni lekce (Základní čára 2, T0b), posledním dnu lekce (T1b ), jeden měsíc po posledním dni vyučování (T2b) a 6 měsíců po posledním dni vyučování (T3b). Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Celková délka studia se předpokládá 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina prsu stadium 1-3 (žádné vzdálené metastázy)
- Dokončená léčba rakoviny (včetně chemoterapie, radiační terapie, biologické léčby a/nebo jakékoli kombinace). V době souhlasu musí být pacient nejméně 2 měsíce (60 dnů) od poslední léčby a ne více než 18 měsíců (547 dnů) po léčbě. Dlouhodobá hormonální/biologická léčba je v pořádku.
- Věk dospělé ženy ≥18
- Skóre ≤ 82 na FACT-G (pacienti nemusí udržovat skóre ≤ 82 po úvodním screeningu FACT-G, aby mohli zůstat ve studii)
- Souhlasí s vyplněním studijních průzkumů
- Souhlasí s návštěvou alespoň 4 ze 6 hodin Improv
- anglicky mluvící
- Přiměřená zdravotní stabilita (podle povolení lékaře).
- Emočně stabilní (podle lékařského povolení) k účasti v této sérii.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými poruchami osobnosti nebo nestabilními psychiatrickými poruchami, které jsou natolik závažné, že odvádějí pozornost od skupinového procesu, jak určí jejich ošetřující lékař.
- Pacienti se závažnými kognitivními poruchami, které určí jejich ošetřující lékař.
- Neanglicky mluvící.
- Pacienti, kteří se v uplynulém roce již dříve zúčastnili improvizačního komediálního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
6 po sobě jdoucích hodin improvizační komedie
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
|
Po 10 týdnech kontroly pořadníku dokončí subjekty 6 po sobě jdoucích hodin improvizační komedie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohoda
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre funkčního hodnocení onkologické terapie - obecné (FACT-G) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň – úzkost – krátká forma 8a mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň – deprese – krátká forma 8a mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Společenská izolace
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre sociální izolace PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna obecného skóre sebeúčinnosti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Sebeúčinnost pro zvládání emocí
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Self-Efficacy pro zvládání emocí – krátká forma 8a mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Pozitivní psychosociální důsledky nemoci
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychosociální dopad onemocnění – pozitivní – krátká forma 8a mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 80, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT2018-05-ASHER-IMPROV2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .