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LOL: È tutto improvvisato dopo il cancro!™ (IMPROV2)

10 aprile 2024 aggiornato da: Arash Asher, MD

IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - Uno studio clinico randomizzato che esamina l'impatto di un intervento comico improvvisato sul benessere dei pazienti affetti da cancro

Questo è uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa a 2 bracci. Sono previsti un totale di 46 soggetti. I soggetti verranno assegnati all'intervento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa in modo casuale. Tutti i soggetti completeranno le valutazioni di base prima della randomizzazione. Le valutazioni di base saranno completate entro due settimane prima dell'inizio della serie di improvvisazione. I soggetti nel gruppo di intervento completeranno 6 classi consecutive di improvvisazione. Ai pazienti nel gruppo di controllo sarà consentito completare il corso di improvvisazione (entro 10-12 settimane) e il follow-up dopo il completamento della sequenza temporale di controllo di 10 settimane. Le valutazioni per il gruppo di intervento saranno effettuate al basale (T0), l'ultimo giorno di lezione (T1), un mese dopo l'ultimo giorno di lezione (T2) e 6 mesi dopo l'ultimo giorno di lezione (T3). Le valutazioni per il gruppo di controllo della lista d'attesa verranno effettuate al basale n. 1 (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), un mese dopo T1 (T2), primo giorno di lezione (Baseline 2, T0b), ultimo giorno di lezione (T1b ), un mese dopo l'ultimo giorno di lezione (T2b) e 6 mesi dopo l'ultimo giorno di lezione (T3b). I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3 (nessuna metastasi a distanza)
  • Trattamento del cancro completato (inclusi chemioterapia, radioterapia, trattamento biologico e/o qualsiasi combinazione). Al momento del consenso, il paziente deve trovarsi ad almeno 2 mesi (60 giorni) dall'ultimo trattamento e non più di 18 mesi (547 giorni) dopo il trattamento. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine vanno bene.
  • Età femminile adulta ≥18
  • Punteggi ≤82 sul FACT-G (i pazienti non devono mantenere un punteggio ≤82 dopo lo screening iniziale FACT-G per rimanere nello studio)
  • Accetta di completare i sondaggi di studio
  • Accetta di frequentare almeno 4 delle 6 lezioni di improvvisazione
  • parlando inglese
  • Stabilità medica ragionevole (per autorizzazione del medico).
  • Emotivamente stabile (per autorizzazione del medico) per partecipare a questa serie.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno disturbi di personalità significativi o disturbi psichiatrici instabili che sono abbastanza gravi da sminuire il processo di gruppo, come determinato dal loro medico curante.
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi, come determinato dal loro medico curante.
  • Non anglofoni.
  • Pazienti che hanno già partecipato a un programma comico di improvvisazione nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Corsi di improvvisazione comica
6 lezioni consecutive di commedia improvvisativa
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
Dopo il controllo della lista d'attesa di 10 settimane, i soggetti completeranno 6 lezioni consecutive di commedia improvvisata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio generale (FACT-G) tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Ansia - Forma breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Depressione - Forma breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
6 settimane
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio di isolamento sociale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
6 settimane
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio di autoefficacia generale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
6 settimane
Autoefficacia per la gestione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Autoefficacia per la gestione delle emozioni - Modulo breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
6 settimane
Esiti psicosociali positivi della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Impatto malattia psicosociale - Positivo - Forma breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo. I punteggi totali vanno da 32 a 80, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arash Asher, MD

Collaboratori

Tower Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2018-05-ASHER-IMPROV2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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