LOL: È tutto improvvisato dopo il cancro!™ (IMPROV2)
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - Uno studio clinico randomizzato che esamina l'impatto di un intervento comico improvvisato sul benessere dei pazienti affetti da cancro
Questo è uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa a 2 bracci. Sono previsti un totale di 46 soggetti. I soggetti verranno assegnati all'intervento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa in modo casuale. Tutti i soggetti completeranno le valutazioni di base prima della randomizzazione. Le valutazioni di base saranno completate entro due settimane prima dell'inizio della serie di improvvisazione. I soggetti nel gruppo di intervento completeranno 6 classi consecutive di improvvisazione. Ai pazienti nel gruppo di controllo sarà consentito completare il corso di improvvisazione (entro 10-12 settimane) e il follow-up dopo il completamento della sequenza temporale di controllo di 10 settimane. Le valutazioni per il gruppo di intervento saranno effettuate al basale (T0), l'ultimo giorno di lezione (T1), un mese dopo l'ultimo giorno di lezione (T2) e 6 mesi dopo l'ultimo giorno di lezione (T3). Le valutazioni per il gruppo di controllo della lista d'attesa verranno effettuate al basale n. 1 (T0), 6 settimane dopo T0 (T1), un mese dopo T1 (T2), primo giorno di lezione (Baseline 2, T0b), ultimo giorno di lezione (T1b ), un mese dopo l'ultimo giorno di lezione (T2b) e 6 mesi dopo l'ultimo giorno di lezione (T3b). I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 1-3 (nessuna metastasi a distanza)
- Trattamento del cancro completato (inclusi chemioterapia, radioterapia, trattamento biologico e/o qualsiasi combinazione). Al momento del consenso, il paziente deve trovarsi ad almeno 2 mesi (60 giorni) dall'ultimo trattamento e non più di 18 mesi (547 giorni) dopo il trattamento. I trattamenti ormonali/biologici a lungo termine vanno bene.
- Età femminile adulta ≥18
- Punteggi ≤82 sul FACT-G (i pazienti non devono mantenere un punteggio ≤82 dopo lo screening iniziale FACT-G per rimanere nello studio)
- Accetta di completare i sondaggi di studio
- Accetta di frequentare almeno 4 delle 6 lezioni di improvvisazione
- parlando inglese
- Stabilità medica ragionevole (per autorizzazione del medico).
- Emotivamente stabile (per autorizzazione del medico) per partecipare a questa serie.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno disturbi di personalità significativi o disturbi psichiatrici instabili che sono abbastanza gravi da sminuire il processo di gruppo, come determinato dal loro medico curante.
- Pazienti con gravi disturbi cognitivi, come determinato dal loro medico curante.
- Non anglofoni.
- Pazienti che hanno già partecipato a un programma comico di improvvisazione nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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6 lezioni consecutive di commedia improvvisativa
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
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Dopo il controllo della lista d'attesa di 10 settimane, i soggetti completeranno 6 lezioni consecutive di commedia improvvisata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere generale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica della valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio generale (FACT-G) tra i gruppi di intervento e di controllo.
I punteggi totali vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Ansia - Forma breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo.
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Depressione - Forma breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo.
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Isolamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio di isolamento sociale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) tra i gruppi di intervento e di controllo.
I punteggi totali vanno da 14 a 70, con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio di autoefficacia generale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) tra i gruppi di intervento e di controllo.
I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Autoefficacia per la gestione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Autoefficacia per la gestione delle emozioni - Modulo breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo.
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Esiti psicosociali positivi della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica del punteggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Impatto malattia psicosociale - Positivo - Forma breve 8a tra i gruppi di intervento e di controllo.
I punteggi totali vanno da 32 a 80, con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2018-05-ASHER-IMPROV2
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