LOL: Det hele er Improv After Cancer!™ (IMPROV2)
IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger virkningen af en improvisationskomedieintervention på velvære blandt patienter med kræft
Dette er et 2-arms randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Der er planlagt i alt 46 fag. Forsøgspersoner vil blive tildelt kontrolgruppen for intervention vs. venteliste på en randomiseret måde. Alle forsøgspersoner vil gennemføre baseline-vurderinger før randomisering. Baseline-vurderinger vil blive afsluttet inden for to uger før starten af impro-serien. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil gennemføre 6 på hinanden følgende improvisationsklasser. Patienter i kontrolgruppen vil få lov til at gennemføre improviseringsforløbet (inden for 10-12 uger) og opfølgning efter deres 10 ugers kontroltidslinje er afsluttet. Evalueringer for interventionsgruppen vil blive taget ved baseline (T0), den sidste dag i undervisningen (T1), en måned efter den sidste dag i undervisningen (T2), og 6 måneder efter den sidste dag i undervisningen (T3). Evalueringer for ventelistekontrolgruppen vil blive taget ved baseline #1 (T0), 6 uger efter T0 (T1), en måned efter T1 (T2), første dag i undervisningen (Baseline 2, T0b), sidste dag i undervisningen (T1b) ), en måned efter den sidste undervisningsdag (T2b) og 6 måneder efter den sidste undervisningsdag (T3b). Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med brystkræft stadium 1-3 (ingen fjernmetastaser)
- Gennemført kræftbehandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling og/eller enhver kombination). På tidspunktet for samtykke skal patienten være mindst 2 måneder (60 dage) fra sidste behandling og ikke mere end 18 måneder (547 dage) efter behandlingen. Langsigtede hormonelle/biologiske behandlinger er ok.
- Voksen kvinde alder ≥18
- Scorer ≤82 på FACT-G (patienter behøver ikke at opretholde score ≤82 efter indledende screening FACT-G for at forblive i undersøgelsen)
- Indvilliger i at udfylde undersøgelsesundersøgelser
- Indvilliger i at deltage i mindst 4 af 6 Improv-klasser
- engelsktalende
- Rimelig medicinsk stabilitet (pr. lægegodkendelse).
- Følelsesmæssigt stabil (pr. lægegodkendelse) til at deltage i denne serie.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har betydelige personlighedsforstyrrelser eller ustabile psykiatriske lidelser, der er alvorlige nok til at forringe gruppeprocessen, som bestemt af deres behandlende læge.
- Patienter med alvorlige kognitive svækkelser, som bestemt af deres behandlende læge.
- Ikke-engelsktalende.
- Patienter, der tidligere har deltaget i et improvisationskomedieprogram i det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
6 på hinanden følgende improvisationskomedieklasser
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
|
Efter 10 ugers ventelistekontrol vil forsøgspersonerne gennemføre 6 på hinanden følgende improvisationskomedieklasser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel velvære
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) score mellem interventions- og kontrolgruppen.
Samlede scorer varierer fra 0-108, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Følelsesmæssig nød - Angst - Short Form 8a score mellem interventions- og kontrolgruppen.
Samlet score spænder fra 8-40, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Følelsesmæssig nød - Depression - Short Form 8a score mellem interventions- og kontrolgruppen.
Samlet score spænder fra 8-40, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Social isolation
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) score for social isolation mellem interventions- og kontrolgruppen.
Samlede scorer varierer fra 14-70, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Generel self-efficacy
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Generel Self-Efficacy-score mellem interventions- og kontrolgruppen.
Samlede scorer varierer fra 10-50, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Self-efficacy til at håndtere følelser
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Self-Efficacy for Management Emotions - Short Form 8a score mellem interventions- og kontrolgruppen.
Samlede scorer varierer fra 8-40, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
|
Positive psykosociale udfald af sygdom
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psykosocial Sygdom Indvirkning - Positiv - Kort Form 8a score mellem interventions- og kontrolgruppen.
Samlede scorer varierer fra 32-80, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2018-05-ASHER-IMPROV2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .