Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LOL: It's All Improv After Cancer!™ (IMPROV2)

10 april 2024 bijgewerkt door: Arash Asher, MD

IIT2018-05-ASHER-IMPROV2 - LOL: It's All Improv After Cancer!™ - Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de impact van een improviserende komische interventie op het welzijn van patiënten met kanker

Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde trial. In totaal zijn er 46 onderwerpen gepland. Proefpersonen worden op willekeurige wijze toegewezen aan de interventie- versus wachtlijstcontrolegroep. Alle proefpersonen zullen basislijnbeoordelingen voltooien voorafgaand aan randomisatie. De baseline assessments worden binnen twee weken voor aanvang van de improvisatiereeks afgerond. Onderwerpen in de interventiegroep zullen 6 opeenvolgende improvisatielessen volgen. Patiënten in de controlegroep mogen de improvisatiecursus voltooien (binnen 10-12 weken) en de follow-up nadat hun controletijdlijn van 10 weken is voltooid. Evaluaties voor de interventiegroep zullen plaatsvinden bij baseline (T0), de laatste lesdag (T1), een maand na de laatste lesdag (T2) en 6 maanden na de laatste lesdag (T3). Evaluaties voor de wachtlijstcontrolegroep worden afgenomen bij baseline #1 (T0), 6 weken na T0 (T1), een maand na T1 (T2), eerste lesdag (Baseline 2, T0b), laatste lesdag (T1b ), een maand na de laatste lesdag (T2b) en 6 maanden na de laatste lesdag (T3b). Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

De totale duur van de studie is naar verwachting 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met borstkanker stadium 1-3 (geen metastasen op afstand)
  • Voltooide kankerbehandeling (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, biologische behandeling en/of een combinatie daarvan). Op het moment van toestemming moet de patiënt ten minste 2 maanden (60 dagen) verwijderd zijn van de laatste behandeling en niet meer dan 18 maanden (547 dagen) na de behandeling. Langdurige hormonale/biologische behandelingen zijn ok.
  • Volwassen vrouwelijke leeftijd ≥18
  • Scores ≤82 op de FACT-G (Patiënten hoeven geen score ≤82 te behouden na de eerste FACT-G-screening om in studie te blijven)
  • Stemt ermee in om onderzoeksenquêtes in te vullen
  • Stemt ermee in om ten minste 4 van de 6 improvisatielessen bij te wonen
  • Engels sprekende
  • Redelijke medische stabiliteit (volgens toestemming van de arts).
  • Emotioneel stabiel (volgens toestemming van de arts) om deel te nemen aan deze serie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante persoonlijkheidsstoornissen of instabiele psychiatrische stoornissen die ernstig genoeg zijn om afbreuk te doen aan het groepsproces, zoals bepaald door hun behandelend arts.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, zoals bepaald door hun behandelend arts.
  • Niet-Engelstaligen.
  • Patiënten die het afgelopen jaar eerder hebben deelgenomen aan een improvisatiekomedieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Gedragsmatig: Improvisatie comedy lessen
6 opeenvolgende lessen improvisatiekomedie
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Gedragsmatig: Wachtlijst controle
Na een wachtlijstcontrole van 10 weken zullen proefpersonen 6 opeenvolgende lessen improvisatiekomedie volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene welzijn
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) score tussen de interventie- en controlegroepen. Totaalscores variëren van 0-108, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van het PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotionele stress - Angst - Short Form 8a-score tussen de interventie- en controlegroep. Totaalscores variëren van 8-40, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van het PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotionele stress - Depressie - Short Form 8a-score tussen de interventie- en controlegroep. Totaalscores variëren van 8-40, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) score voor sociaal isolement tussen de interventie- en controlegroep. Totaalscores variëren van 14-70, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken
Algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van het PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Algemene zelfeffectiviteitsscore tussen de interventie- en controlegroep. Totaalscores variëren van 10-50, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van emoties
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van het PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Self-Efficacy for Management Emotions - Short Form 8a score tussen de interventie- en controlegroep. Totaalscores variëren van 8-40, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken
Positieve psychosociale uitkomsten van ziekte
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering van het PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Psychosociale ziekte-impact - Positief - Verkort formulier 8a score tussen de interventie- en controlegroep. Totaalscores variëren van 32-80, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arash Asher, MD

Medewerkers

Tower Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2018-05-ASHER-IMPROV2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Improvisatie comedy lessen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren