혈관 조영술을 받는 위험에 처한 환자의 조영제 모니터링을 위한 DyeVert™ 시스템: 실제 레지스트리 (DyeMINISH)
2022년 4월 14일 업데이트: Osprey Medical, Inc
혈관 조영술 절차를 받는 위험에 처한 환자의 조영제 모니터링 및 최소화를 위한 DyeVert™ 시스템 사용: 실제 레지스트리(DyeMINISH 레지스트리)
이 레지스트리 기반 연구의 목적은 진단 및/또는 중재적 시술을 위해 관상동맥 또는 말초 혈관조영술을 받는 환자를 위한 일반적인 임상 사용 중에 상업적으로 이용 가능한 DyeVert 시스템의 진행 중인 실제 임상 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)은 관상 동맥 조영술을 받는 환자의 3-19%에서 발생하며 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
만성 신장 질환이 있는 환자는 CI-AKI가 발생할 확률이 더 높습니다.
CI-AKI 예방을 위한 지침에는 위험 스크리닝, 용적 확장 및 혈관조영 중 환자에 대한 조영제 용적(CMV) 최소화가 포함됩니다. 그러나 병원은 실제 환경에서 구현하는 데 장벽에 직면하고 있으므로 위험에 처한 환자에 대한 일관된 치료 제공은 현대 임상 과제로 남아 있습니다.
DyeVert 시스템은 실시간 CMV 모니터링을 제공하고 혈관 조영술 절차 중에 최소화하여 CI-AKI에 대해 알려진 두 가지 위험 요소인 환자에 대한 총 CMV와 기준 신장 기능에 상대적인 총 CMV를 줄입니다.
DyeMINISH Registry는 관상 동맥 및 말초 혈관 조영술을 받는 실제 대규모 환자 집단에서 상업적으로 이용 가능한 DyeVert 시스템의 진행 중인 실제 임상 성능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Steward Palmetto General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- CHRISTUS Health-Westover Hills
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DyeVert 시스템은 조영제 주입이 필요한 혈관조영술을 받는 환자에게 적합합니다.
조영제 유도 신병증(CIN)이 발생할 위험이 있는 환자는 이러한 장치의 대상 집단을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- DyeVert 그룹 환자: 환자는 대부분의 사례에서 DyeVert 시스템이 사용된 진단 및/또는 중재적 혈관조영술을 받았습니다.
- 환자는 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다(필요한 경우).
제외 기준:
- 필수 데이터가 수집되지 않았거나 사용할 수 없습니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DyeVert 시스템이 사용된 인덱스 캐스 실험실 절차 중 조영제 용적(CMV) 임계값 설정 사례 및 조영제(CM) 사용 평가
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차
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DyeVert 시스템이 사용된 인덱스 캐스 랩 절차와 관련된 부작용 발생률 평가
기간: 색인 절차 후 120일 동안의 색인 절차
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색인 절차 후 120일 동안의 색인 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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