Systém DyeVert™ pro monitorování kontrastu u rizikových pacientů podstupujících angiografii: Registr skutečného světa (DyeMINISH)
14. dubna 2022 aktualizováno: Osprey Medical, Inc
Použití systému DyeVert™ pro monitorování a minimalizaci kontrastu u rizikových pacientů podstupujících angiografické procedury: Registr v reálném světě (DyeMINISH Registry)
Účelem této studie založené na registru je vyhodnotit probíhající klinický výkon a bezpečnost komerčně dostupných systémů DyeVert během typického klinického použití u pacientů podstupujících koronární nebo periferní angiografii pro diagnostické a/nebo intervenční postupy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem (CI-AKI) se vyskytuje u 3–19 % pacientů podstupujících koronarografii a je spojeno se zvýšenou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči.
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je větší pravděpodobnost rozvoje CI-AKI.
Pokyny pro prevenci CI-AKI zahrnují screening rizika, objemovou expanzi a minimalizaci objemu kontrastní látky (CMV) u pacienta během angiografie; nemocnice však čelí překážkám při implementaci v reálném světě, a proto důsledné poskytování péče pro rizikové pacienty zůstává moderní klinickou výzvou.
Systémy DyeVert poskytují monitorování CMV v reálném čase a minimalizaci během angiografických postupů, čímž snižují celkovou CMV u pacienta a celkovou CMV ve vztahu k výchozí funkci ledvin, což jsou dva známé rizikové faktory pro CI-AKI.
Registr DyeMINISH je navržen tak, aby vyhodnotil probíhající klinický výkon a bezpečnost komerčně dostupných systémů DyeVert v reálném světě u velké skutečné populace pacientů podstupujících koronární a periferní angiografii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Steward Palmetto General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- CHRISTUS Health-Westover Hills
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Systémy DyeVert jsou indikovány pro pacienty podstupující angiografické výkony vyžadující injekci kontrastní látky.
Pacienti s rizikem rozvoje kontrastem indukované nefropatie (CIN) představují cílovou populaci pro tato zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti skupiny DyeVert: Pacient podstoupil diagnostický a/nebo intervenční angiografický postup, při kterém byl ve většině případů použit systém DyeVert
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas (pokud je vyžadován)
Kritéria vyloučení:
- Požadovaná data nebyla shromážděna nebo nejsou k dispozici
- Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora není pacient považován za vhodného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte postupy nastavení prahové hodnoty objemu kontrastního média (CMV) a použití kontrastního média (CM) během laboratorních postupů indexové katalogie, ve kterých byl použit systém DyeVert
Časové okno: Postup indexování
|
Postup indexování
|
|
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků spojených s laboratorními postupy index cath, ve kterých byl použit systém DyeVert
Časové okno: Indexování až 120 dní po indexování
|
Indexování až 120 dní po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-6647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .