System DyeVert™ do monitorowania kontrastu u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych angiografii: rzeczywisty rejestr (DyeMINISH)
14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc
Zastosowanie systemu DyeVert™ do monitorowania i minimalizacji kontrastu u pacjentów z grup ryzyka poddawanych procedurom angiografii: rzeczywisty rejestr (rejestr DyeMINISH)
Celem tego opartego na rejestrze badania jest ocena bieżącej, rzeczywistej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dostępnych na rynku systemów DyeVert podczas typowego zastosowania klinicznego u pacjentów poddawanych koronarografii lub angiografii obwodowej w ramach procedur diagnostycznych i/lub interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI) występuje u 3-19% pacjentów poddawanych koronarografii i wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają większe szanse na rozwój CI-AKI.
Wytyczne dotyczące zapobiegania CI-AKI obejmują badania przesiewowe pod kątem ryzyka, zwiększania objętości i minimalizowania objętości środka kontrastowego (CMV) podawanego pacjentowi podczas angiografii; jednak szpitale napotykają bariery we wdrażaniu w rzeczywistych warunkach, dlatego spójne świadczenie opieki nad pacjentami z grupy ryzyka pozostaje współczesnym wyzwaniem klinicznym.
Systemy DyeVert zapewniają monitorowanie i minimalizację CMV w czasie rzeczywistym podczas zabiegów angiograficznych, zmniejszając w ten sposób całkowitą CMV u pacjenta i całkowitą CMV w stosunku do wyjściowej czynności nerek, czyli dwóch znanych czynników ryzyka CI-AKI.
Rejestr DyeMINISH został zaprojektowany w celu oceny rzeczywistej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dostępnych na rynku systemów DyeVert wśród dużej, rzeczywistej populacji pacjentów poddawanych koronarografii i angiografii obwodowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Steward Palmetto General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- CHRISTUS Health-Westover Hills
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Systemy DyeVert są wskazane dla pacjentów poddawanych zabiegom angiograficznym wymagającym wstrzyknięcia środka kontrastowego.
Pacjenci zagrożeni rozwojem nefropatii pokontrastowej (CIN) stanowią populację docelową dla tych urządzeń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z grupy DyeVert: Pacjent przeszedł diagnostyczną i/lub interwencyjną procedurę angiografii, w której w większości przypadków zastosowano system DyeVert
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę (jeśli jest wymagana)
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane dane nie zostały zebrane lub są niedostępne
- W opinii Badacza lub Sponsora pacjent nie jest uważany za odpowiedniego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń praktyki ustalania wartości progowych objętości środka kontrastowego (CMV) i zużycie środka kontrastowego (CM) podczas procedur indeksowania cewnikowania w laboratorium, w których zastosowano system DyeVert
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Procedura indeksowania
|
|
Ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami laboratoryjnymi indeksu cewnikowania, w których zastosowano system DyeVert
Ramy czasowe: Procedura indeksowania do 120 dni po procedurze indeksowania
|
Procedura indeksowania do 120 dni po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-6647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .