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Sistema DyeVert™ para la monitorización de contraste en pacientes de riesgo sometidos a angiografía: un registro del mundo real (DyeMINISH)

14 de abril de 2022 actualizado por: Osprey Medical, Inc

Uso del sistema DyeVert™ para la monitorización y minimización del contraste en pacientes en riesgo que se someten a procedimientos de angiografía: un registro del mundo real (Registro DyeMINISH)

El propósito de este estudio basado en registros es evaluar el rendimiento clínico continuo y real y la seguridad de los sistemas DyeVert disponibles comercialmente durante el uso clínico típico para pacientes que se someten a angiografía coronaria o periférica para procedimientos de diagnóstico y/o intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda inducida por contraste (CI-AKI) ocurre en el 3-19% de los pacientes que se someten a una angiografía coronaria y se asocia con una mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica. Los pacientes con enfermedad renal crónica tienen mayores probabilidades de desarrollar CI-AKI. Las pautas para la prevención de CI-AKI incluyen la detección del riesgo, la expansión del volumen y la minimización del volumen del medio de contraste (CMV) para el paciente durante la angiografía; sin embargo, los hospitales enfrentan barreras para la implementación en el entorno del mundo real y, por lo tanto, la prestación constante de atención para pacientes en riesgo sigue siendo un desafío clínico moderno. Los sistemas DyeVert brindan monitoreo y minimización de CMV en tiempo real durante los procedimientos de angiografía, lo que reduce el CMV total para el paciente y el CMV total en relación con la función renal inicial, dos factores de riesgo conocidos para CI-AKI. El registro DyeMINISH está diseñado para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad en curso en el mundo real de los sistemas DyeVert disponibles en el mercado entre una gran población real de pacientes que se someten a una angiografía coronaria y periférica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Steward Palmetto General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • CHRISTUS Health-Westover Hills
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sistemas DyeVert están indicados para pacientes que se someten a procedimientos angiográficos que requieren la inyección de medios de contraste. Los pacientes con riesgo de desarrollar nefropatía inducida por contraste (NIC) representan la población objetivo de estos dispositivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del grupo DyeVert: el paciente se sometió a un procedimiento de angiografía diagnóstica y/o intervencionista en el que se utilizó el sistema DyeVert en la mayoría de los casos
  • El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado apropiado (si es necesario)

Criterio de exclusión:

  • Los datos requeridos no se recopilaron o no están disponibles
  • En opinión del Investigador o Patrocinador, el paciente no se considera apto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las prácticas de configuración del umbral del volumen de medios de contraste (CMV) y el uso de medios de contraste (CM) durante los procedimientos de laboratorio de cateterismo índice en los que se utilizó el sistema DyeVert
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
Evaluar la incidencia de eventos adversos asociados con los procedimientos de laboratorio de cateterismo índice en los que se utilizó el sistema DyeVert
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación hasta 120 días después del procedimiento de indexación
Procedimiento de indexación hasta 120 días después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osprey Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-6647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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