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DyeVert™-System zur Kontrastüberwachung bei Risikopatienten, die sich einer Angiographie unterziehen: Ein Register aus der Praxis (DyeMINISH)

14. April 2022 aktualisiert von: Osprey Medical, Inc

Verwendung des DyeVert™-Systems zur Kontrastüberwachung und -minimierung bei Risikopatienten, die sich Angiographieverfahren unterziehen: Ein Register aus der Praxis (DyeMINISH-Register)

Der Zweck dieser registerbasierten Studie ist die Bewertung der laufenden, realen klinischen Leistung und Sicherheit von im Handel erhältlichen DyeVert-Systemen während der typischen klinischen Anwendung bei Patienten, die sich einer Koronar- oder peripheren Angiographie für diagnostische und/oder interventionelle Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) tritt bei 3–19 % der Patienten auf, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, und ist mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben eine größere Wahrscheinlichkeit, CI-AKI zu entwickeln. Zu den Richtlinien für die CI-AKI-Prävention gehören das Screening auf Risiken, die Volumenexpansion und die Minimierung der Kontrastmittelmenge (CMV) für den Patienten während der Angiographie; Krankenhäuser stehen jedoch vor Hindernissen bei der Umsetzung in der realen Welt, und daher bleibt die konsistente Versorgung von Risikopatienten eine moderne klinische Herausforderung. DyeVert-Systeme bieten Echtzeit-CMV-Überwachung und -Minimierung während Angiographieverfahren, wodurch die Gesamt-CMV für den Patienten und die Gesamt-CMV im Verhältnis zur Ausgangsnierenfunktion, zwei bekannte Risikofaktoren für CI-AKI, reduziert werden. Das DyeMINISH-Register wurde entwickelt, um die laufende klinische Leistung und Sicherheit von im Handel erhältlichen DyeVert-Systemen in der realen Welt bei einer großen realen Population von Patienten zu bewerten, die sich einer Koronar- und peripheren Angiographie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Steward Palmetto General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • CHRISTUS Health-Westover Hills
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DyeVert-Systeme sind für Patienten indiziert, die sich angiographischen Eingriffen unterziehen, die eine Injektion von Kontrastmitteln erfordern. Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) stellen die Zielgruppe für diese Geräte dar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der DyeVert-Gruppe: Der Patient wurde einem diagnostischen und/oder interventionellen Angiographieverfahren unterzogen, bei dem in den meisten Fällen das DyeVert-System verwendet wurde
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben (falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche Daten wurden nicht erhoben oder sind nicht verfügbar
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors wird der Patient als nicht geeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Methoden zur Einstellung des Kontrastmittelvolumens (CMV) und die Verwendung von Kontrastmitteln (CM) während Indexkatheterlaborverfahren, bei denen das DyeVert-System verwendet wurde
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Indexkatheterlaborverfahren, bei denen das DyeVert-System verwendet wurde
Zeitfenster: Indexverfahren bis 120 Tage nach dem Indexverfahren
Indexverfahren bis 120 Tage nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-6647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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