Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DyeVert™-system til kontrastovervågning hos risikopatienter, der gennemgår angiografi: et register i den virkelige verden (DyeMINISH)

14. april 2022 opdateret af: Osprey Medical, Inc

Brug af DyeVert™-system til kontrastovervågning og minimering hos risikopatienter, der gennemgår angiografiprocedurer: Et register i den virkelige verden (DyeMINISH-register)

Formålet med denne registerbaserede undersøgelse er at evaluere den igangværende, virkelige kliniske ydeevne og sikkerhed af kommercielt tilgængelige DyeVert-systemer under typisk klinisk brug for patienter, der gennemgår koronar eller perifer angiografi til diagnostiske og/eller interventionelle procedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) forekommer hos 3-19% af patienter, der gennemgår koronar angiografi og er forbundet med øget morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. Patienter med kronisk nyresygdom har større chancer for at udvikle CI-AKI. Retningslinjer for CI-AKI-forebyggelse omfatter screening for risiko, volumenudvidelse og minimering af kontrastmedievolumen (CMV) til patienten under angiografi; hospitaler står imidlertid over for barrierer for implementering i den virkelige verden, og derfor er ensartet pleje til udsatte patienter fortsat en moderne klinisk udfordring. DyeVert-systemer giver CMV-monitorering og minimering i realtid under angiografiprocedurer og reducerer derved total CMV til patienten og total CMV i forhold til nyrefunktionen ved baseline, to kendte risikofaktorer for CI-AKI. DyeMINISH-registret er designet til at evaluere den igangværende kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​kommercielt tilgængelige DyeVert-systemer blandt en stor, virkelig verden af ​​patienter, der gennemgår koronar og perifer angiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Steward Palmetto General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • CHRISTUS Health-Westover Hills
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DyeVert-systemer er indiceret til patienter, der gennemgår angiografiske procedurer, der kræver injektion af kontrastmiddel. Patienter med risiko for at udvikle kontrastinduceret nefropati (CIN) repræsenterer målpopulationen for disse enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DyeVert-gruppepatienter: Patienten gennemgik en diagnostisk og/eller interventionel angiografiprocedure, hvor DyeVert-systemet blev brugt i størstedelen af ​​tilfældene
  • Patienten er villig og i stand til at give passende informeret samtykke (hvis påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Nødvendige data blev ikke indsamlet eller er ikke tilgængelige
  • Efter Investigator eller Sponsors opfattelse anses patienten ikke for at være egnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer praksis for indstilling af tærskelværdier for kontrastmedievolumen (CMV) og brug af kontrastmedier (CM) under index cath lab-procedurer, hvor DyeVert-systemet blev brugt
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Evaluer forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med index cath lab-procedurer, hvor DyeVert-systemet blev brugt
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 120 dage efter indekseringsprocedure
Indeksprocedure gennem 120 dage efter indekseringsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-6647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DyeVert™ kontrastreduktionssystemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner