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Sistema DyeVert™ per il monitoraggio del contrasto nei pazienti a rischio sottoposti ad angiografia: un registro del mondo reale (DyeMINISH)

14 aprile 2022 aggiornato da: Osprey Medical, Inc

Uso del sistema DyeVert™ per il monitoraggio e la minimizzazione del contrasto nei pazienti a rischio sottoposti a procedure angiografiche: un registro del mondo reale (registro DyeMINISH)

Lo scopo di questo studio basato sul registro è valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza in corso nel mondo reale dei sistemi DyeVert disponibili in commercio durante l'uso clinico tipico per i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica o periferica per procedure diagnostiche e/o interventistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) si verifica nel 3-19% dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica ed è associato a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. I pazienti con malattia renale cronica hanno maggiori probabilità di sviluppare CI-AKI. Le linee guida per la prevenzione della CI-AKI includono lo screening del rischio, l'espansione del volume e la riduzione al minimo del volume del mezzo di contrasto (CMV) per il paziente durante l'angiografia; tuttavia, gli ospedali incontrano ostacoli all'implementazione nel contesto del mondo reale e quindi l'erogazione di cure coerenti per i pazienti a rischio rimane una sfida clinica moderna. I sistemi DyeVert forniscono il monitoraggio e la minimizzazione del CMV in tempo reale durante le procedure angiografiche, riducendo così il CMV totale per il paziente e il CMV totale relativo alla funzione renale al basale, due noti fattori di rischio per CI-AKI. Il registro DyeMINISH è progettato per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza in corso nel mondo reale dei sistemi DyeVert disponibili in commercio tra un'ampia popolazione reale di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e periferica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Steward Palmetto General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • CHRISTUS Health-Westover Hills
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sistemi DyeVert sono indicati per i pazienti sottoposti a procedure angiografiche che richiedono l'iniezione di mezzi di contrasto. I pazienti a rischio di sviluppare nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) rappresentano la popolazione target per questi dispositivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del gruppo DyeVert: il paziente è stato sottoposto a una procedura di angiografia diagnostica e/o interventistica in cui è stato utilizzato il sistema DyeVert nella maggior parte dei casi
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato (se richiesto)

Criteri di esclusione:

  • I dati richiesti non sono stati raccolti o non sono disponibili
  • A giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, il paziente non è considerato idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le pratiche di impostazione della soglia del volume del mezzo di contrasto (CMV) e l'utilizzo del mezzo di contrasto (CM) durante le procedure di laboratorio di cateterismo indice in cui è stato utilizzato il sistema DyeVert
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice
Valutare l'incidenza di eventi avversi associati alle procedure di laboratorio di cateterizzazione indice in cui è stato utilizzato il sistema DyeVert
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione fino a 120 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Procedura di indicizzazione fino a 120 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-6647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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