Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DyeVert™ rendszer a kontraszt monitorozására kockázatos betegeknél, akik angiográfián esnek át: egy valós regiszter (DyeMINISH)

2022. április 14. frissítette: Osprey Medical, Inc

A DyeVert™ rendszer használata a kontraszt monitorozására és minimalizálására olyan veszélyeztetett betegeknél, akik angiográfiás eljárásokon esnek át: Valós regiszter (DyeMINISH regiszter)

Ennek a regiszter-alapú vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kereskedelemben kapható DyeVert Systems folyamatos, valós klinikai teljesítményét és biztonságosságát a tipikus klinikai használat során olyan betegeknél, akiknél diagnosztikai és/vagy intervenciós eljárások céljából koszorúér- vagy perifériás angiográfiát végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (CI-AKI) a koszorúér-angiográfián átesett betegek 3-19%-ában fordul elő, és megnövekedett morbiditással, mortalitással és egészségügyi költségekkel jár. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb az esély a CI-AKI kialakulására. A CI-AKI megelőzésére vonatkozó irányelvek közé tartozik a kockázat szűrése, a térfogat-növekedés és a kontrasztanyag mennyiségének (CMV) minimalizálása a páciensnél az angiográfia során; a kórházak azonban akadályokkal szembesülnek a valós környezetben történő megvalósítás előtt, ezért a veszélyeztetett betegek következetes ellátása továbbra is modern klinikai kihívás. A DyeVert rendszerek valós idejű CMV-monitorozást és minimalizálást biztosítanak az angiográfiás eljárások során, ezáltal csökkentve a teljes CMV-t a páciensre, és a teljes CMV-t a kiindulási vesefunkcióhoz képest, ami a CI-AKI két ismert kockázati tényezője. A DyeMINISH Registry célja, hogy értékelje a kereskedelemben kapható DyeVert Systems folyamatos valós klinikai teljesítményét és biztonságosságát a koszorúér- és perifériás angiográfián átesett betegek nagy, valós populációjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Steward Palmetto General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Healthcare
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • CHRISTUS Health-Westover Hills
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A DyeVert Systems olyan betegek számára javasolt, akik kontrasztanyag injekciót igénylő angiográfiás eljárásokon esnek át. A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) kialakulásának kockázatának kitett betegek jelentik ezen eszközök célpopulációját.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DyeVert csoportos betegek: A páciens diagnosztikai és/vagy intervenciós angiográfiás eljáráson esett át, amelyben az esetek többségében a DyeVert rendszert használták.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelő tájékozott beleegyezését adni (ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • A szükséges adatokat nem gyűjtötték össze, vagy nem állnak rendelkezésre
  • A vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint a beteg nem minősül alkalmasnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a kontrasztanyag mennyiségének (CMV) küszöbérték beállítási gyakorlatát és a kontrasztanyag (CM) használatát a DyeVert rendszert használó indexcath labor eljárások során
Időkeret: Index eljárás
Index eljárás
Értékelje a DyeVert rendszert használó indexcath labor eljárásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulását
Időkeret: Indexelési eljárás az indexelési eljárást követő 120 napig
Indexelési eljárás az indexelési eljárást követő 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osprey Medical, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-6647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DyeVert™ kontrasztcsökkentő rendszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel