Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система DyeVert™ для мониторинга контраста у пациентов из группы риска, подвергающихся ангиографии: Реальный реестр (DyeMINISH)

14 апреля 2022 г. обновлено: Osprey Medical, Inc

Использование системы DyeVert™ для мониторинга и минимизации контраста у пациентов из группы риска, подвергающихся ангиографическим процедурам: Реальный реестр (DyeMINISH Registry)

Целью этого исследования на основе реестра является оценка текущих реальных клинических характеристик и безопасности коммерчески доступных систем DyeVert во время типичного клинического использования у пациентов, подвергающихся коронарной или периферической ангиографии для диагностических и/или интервенционных процедур.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП) возникает у 3-19% пациентов, подвергающихся коронарографии, и связано с повышенной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. У пациентов с хроническим заболеванием почек вероятность развития КИ-ОПП выше. Рекомендации по профилактике КИ-ОПП включают скрининг риска, увеличение объема и минимизацию объема контрастного вещества (CMV) у пациента во время ангиографии; однако больницы сталкиваются с препятствиями на пути внедрения в реальных условиях, и поэтому последовательное оказание помощи пациентам из групп риска остается современной клинической проблемой. Системы DyeVert обеспечивают мониторинг и минимизацию ЦМВ в режиме реального времени во время ангиографических процедур, тем самым снижая общую ЦМВ у пациента и общую ЦМВ относительно исходной почечной функции, двух известных факторов риска КИ-ОПП. Реестр DyeMINISH предназначен для оценки реальной клинической эффективности и безопасности коммерчески доступных систем DyeVert среди большой реальной популяции пациентов, подвергающихся коронарной и периферической ангиографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Steward Palmetto General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • CHRISTUS Health-Westover Hills
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Системы DyeVert показаны пациентам, подвергающимся ангиографическим процедурам, требующим введения контрастного вещества. Пациенты с риском развития контраст-индуцированной нефропатии (CIN) представляют собой целевую группу для этих устройств.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты группы DyeVert: пациент прошел диагностическую и/или интервенционную ангиографию, при которой в большинстве случаев использовалась система DyeVert.
  • Пациент желает и может дать соответствующее информированное согласие (если требуется)

Критерий исключения:

  • Требуемые данные не были собраны или недоступны
  • По мнению Исследователя или Спонсора, пациент не считается подходящим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить методы настройки порога объема контрастного вещества (CMV) и использование контрастного вещества (CM) во время индексных лабораторных процедур катетеризации, в которых использовалась система DyeVert.
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с индексными процедурами катетеризации, в которых использовалась система DyeVert.
Временное ограничение: Процедура индексации в течение 120 дней после процедуры индексации
Процедура индексации в течение 120 дней после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osprey Medical, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-6647

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системы уменьшения контраста DyeVert™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться