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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825094
Système DyeVert™ pour la surveillance du contraste chez les patients à risque subissant une angiographie : un registre du monde réel (DyeMINISH)
14 avril 2022 mis à jour par: Osprey Medical, Inc
Utilisation du système DyeVert™ pour la surveillance et la minimisation du contraste chez les patients à risque subissant des procédures d'angiographie : un registre du monde réel (registre DyeMINISH)
Le but de cette étude basée sur un registre est d'évaluer les performances et la sécurité cliniques continues et réelles des systèmes DyeVert disponibles dans le commerce lors d'une utilisation clinique typique pour les patients subissant une angiographie coronarienne ou périphérique pour des procédures diagnostiques et/ou interventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (IC-IRA) survient chez 3 à 19 % des patients subissant une coronarographie et est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé.
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ont plus de chances de développer une CI-AKI.
Les lignes directrices pour la prévention de l'IC-IRA comprennent le dépistage du risque, l'expansion du volume et la minimisation du volume de produit de contraste (CMV) pour le patient pendant l'angiographie ; cependant, les hôpitaux sont confrontés à des obstacles à la mise en œuvre dans le monde réel et, par conséquent, la prestation de soins cohérents pour les patients à risque reste un défi clinique moderne.
Les systèmes DyeVert fournissent une surveillance et une minimisation du CMV en temps réel pendant les procédures d'angiographie, réduisant ainsi le CMV total pour le patient et le CMV total par rapport à la fonction rénale de base, deux facteurs de risque connus pour l'IC-AKI.
Le registre DyeMINISH est conçu pour évaluer les performances cliniques et la sécurité en cours dans le monde réel des systèmes DyeVert disponibles dans le commerce parmi une vaste population réelle de patients subissant une angiographie coronarienne et périphérique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Healthcare
-
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Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Steward Palmetto General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- CHRISTUS Health-Westover Hills
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les systèmes DyeVert sont indiqués pour les patients subissant des procédures angiographiques nécessitant l'injection de produits de contraste.
Les patients à risque de développer une néphropathie induite par le contraste (CIN) représentent la population cible de ces dispositifs.
La description
Critère d'intégration:
- Patients du groupe DyeVert : le patient a subi une procédure d'angiographie diagnostique et/ou interventionnelle dans laquelle le système DyeVert a été utilisé dans la majorité des cas
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié (si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Les données requises n'ont pas été collectées ou ne sont pas disponibles
- De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le patient n'est pas considéré comme apte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer les pratiques de réglage du seuil de volume de produit de contraste (CMV) et l'utilisation du produit de contraste (CM) pendant les procédures de laboratoire de cathétérisme index dans lesquelles le système DyeVert a été utilisé
Délai: Procédure d'indexation
|
Procédure d'indexation
|
Évaluer l'incidence des événements indésirables associés aux procédures de laboratoire de cathétérisme index dans lesquelles le système DyeVert a été utilisé
Délai: Procédure d'indexation jusqu'à 120 jours après la procédure d'indexation
|
Procédure d'indexation jusqu'à 120 jours après la procédure d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Prasad, MD, FACC, UT Health Science Center San Antonio: Prof of Medicine & Director Cardiac Catheterization Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-6647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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