Grady Liver Clinic에서 치료 준수 및 결과를 개선하기 위한 도구
2019년 2월 4일 업데이트: Lesley Miller, Emory University
Grady Liver Clinic에서 C형 간염 치료 순응도 및 결과 개선을 위한 심리사회적 준비 도구 사용
이 연구의 목적은 사람들이 C형 간염 약물을 복용하는 방식에 어떤 심리적, 사회적 요인이 영향을 미치는지 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 C형 간염(HCV) 치료에 대한 환자의 준비도와 식별된 장벽을 기반으로 하는 관련 개입을 평가하는 정성적 조사가 치료 순응도 및 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
HCV는 새로운 전체 경구용 항바이러스 약물로 90% 이상의 완치율에도 불구하고 간암 및 말기 간 질환의 주요 원인으로 남아 있습니다.
이러한 새로운 약물은 이전 치료 요법보다 쉽게 견디고 접근할 수 있지만 약물 순응도는 여전히 치료에 큰 장벽으로 남아 있습니다.
이 연구에서 우리는 치료에 대한 심리사회적 준비도를 결정하기 위해 Mount Sinai School of Medicine에서 개발한 무료 온라인 설문조사인 C형 간염 치료를 위한 심리사회적 준비 평가 및 준비(PREP-C) 도구를 시행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Liver Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 Grady 간 클리닉에서 본
- 확인된 만성 C형 간염 감염(C형 간염 항체 양성 및 검출 가능한 C형 간염 바이러스 부하)
제외 기준:
- 만성 C형 간염 감염 없음
- HIV 또는 B형 간염 동시 감염
- 비영어권
- 참여에 동의할 수 없음
- 이미 HCV 치료를 시작한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 준비-C
연구 조교는 의료 약속 전후에 연구 참가자와 함께 약식 PREP-C 설문 조사를 완료합니다.
PREP-C 도구는 https://prepc.org/에서 온라인으로 액세스할 수 있습니다.
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C형 간염 치료를 위한 심리사회적 준비도 평가 및 준비(PREP-C) 도구는 HCV 치료를 시작하기 위한 환자의 심리사회적 준비도를 평가합니다. 설문 조사에는 9개의 섹션이 있습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 만성 HCV 감염에 대한 표준 치료(일반 치료)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 약속을 지키는 참가자 수
기간: 생후 4개월
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후속 약속을 지키는 참가자의 수를 문서화하여 HCV 치료에 대한 순응도를 측정합니다.
이 데이터는 차트 리뷰에서 수집됩니다.
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생후 4개월
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후속 약속을 지키는 참가자 수
기간: 생후 8개월
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후속 약속을 지키는 참가자의 수를 문서화하여 HCV 치료에 대한 순응도를 측정합니다.
이 데이터는 차트 리뷰에서 수집됩니다.
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생후 8개월
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약을 보충하는 참가자 수
기간: 생후 4개월
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HCV 치료에 대한 순응도는 약물을 재충전하는 참가자 수를 문서화하여 측정됩니다.
이 데이터는 차트 리뷰에서 수집됩니다.
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생후 4개월
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약을 보충하는 참가자 수
기간: 생후 8개월
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HCV 치료에 대한 순응도는 약물을 재충전하는 참가자 수를 문서화하여 측정됩니다.
이 데이터는 차트 리뷰에서 수집됩니다.
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생후 8개월
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실험실 방문을 유지하는 참가자 수
기간: 생후 4개월
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HCV 치료에 대한 순응도는 실험실 방문을 유지하는 참가자 수를 문서화하여 측정됩니다. 이 데이터는 차트 검토에서 수집됩니다.
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생후 4개월
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실험실 방문을 유지하는 참가자 수
기간: 생후 8개월
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HCV 치료에 대한 순응도는 실험실 방문을 유지하는 참가자 수를 문서화하여 측정됩니다. 이 데이터는 차트 검토에서 수집됩니다.
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생후 8개월
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신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 4주에
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치료 결과는 치료 완료 후 4주차에 RVR(Rapid Virologic Response) 분석을 통해 측정하게 된다.
RVR(Rapid virologic response)은 검출할 수 없는 혈청 C형 간염 바이러스(HCV) RNA로 정의됩니다.
이 데이터는 차트 리뷰에서 수집됩니다.
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4주에
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 12주에
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치료 결과는 치료 종료 후 12주째 SVR(지속 바이러스 반응)을 분석해 측정한다.
SVR은 항바이러스 치료 완료 후 12주가 경과한 무바이러스혈증으로 정의한다.
이 데이터는 차트 리뷰에서 수집됩니다.
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lesley Miller, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00093687
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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