Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj ke zlepšení dodržování léčby a výsledků na Grady Liver Clinic

4. února 2019 aktualizováno: Lesley Miller, Emory University

Použití nástroje psychosociální připravenosti ke zlepšení dodržování léčby hepatitidy C a výsledků na jaterní klinice Grady

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jaké psychologické a sociální faktory ovlivňují lidi při užívání léků proti hepatitidě C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda kvalitativní průzkum, který hodnotí připravenost pacienta na léčbu hepatitidy C (HCV) a související intervence na základě identifikovaných překážek, může zlepšit adherenci k léčbě a její výsledky. HCV zůstává hlavní příčinou rakoviny jater a konečného stádia onemocnění jater navzdory více než 90% míře vyléčení pomocí nových, plně perorálních antivirových léků. I když jsou tyto nové léky snadněji tolerovatelné a přístupné než předchozí léčebné režimy, adherence k lékům stále zůstává velkou překážkou vyléčení. V této studii budeme spravovat nástroj Psychosociální hodnocení připravenosti a příprava na léčbu hepatitidy C (PREP-C), bezplatný online průzkum vyvinutý na lékařské fakultě Mount Sinai za účelem zjištění psychosociální připravenosti na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Liver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozorované na Grady Liver Clinic během období studie
  • mít potvrzenou chronickou infekci hepatitidy C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a detekovatelnou virovou nálož hepatitidy C)

Kritéria vyloučení:

  • žádná chronická infekce hepatitidou C
  • koinfekce HIV nebo hepatitidy B
  • neanglicky mluvící
  • nemůže souhlasit s účastí
  • již zahájila léčbu HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PREP-C
Výzkumný asistent absolvuje zkrácený průzkum PREP-C s účastníky studie buď před nebo po jejich lékařské návštěvě. Nástroj PREP-C je dostupný online na adrese https://prepc.org/.
Behaviorální: PREP-C

Nástroj Hodnocení psychosociální připravenosti a příprava na léčbu hepatitidy C (PREP-C) hodnotí psychosociální připravenost pacienta zahájit léčbu HCV. V průzkumu je devět sekcí:

  1. Motivace: důvody, proč chce klient zahájit léčbu HCV, obavy z léčby a důležitost léčby
  2. Informace: znalosti o léčbě HCV a stavu vlastního onemocnění HCV
  3. Dodržování léků: aktuálně předepsané léky a jejich dodržování v předchozím měsíci
  4. Self-efficacy: sebevědomí ohledně dodržování léčby HCV
  5. Sociální podpora a stabilita: stabilita zdrojů finanční, bytové a sociální podpory
  6. Alkohol a užívání návykových látek: chování při užívání alkoholu a návykových látek a současná léčba
  7. Psychiatrická stabilita: současný psychiatrický stav, předchozí a současná léčba
  8. Energetická hladina: spánek a únava
  9. Kognitivní fungování: vnímané potíže s komunikací ve zdravotnickém prostředí, schopnost řešit problémy a paměť.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči (obvyklou péči) pro chronickou infekci HCV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dodržujících následné schůzky
Časové okno: Ve 4 měsících
Dodržování léčby HCV bude měřeno zdokumentováním počtu účastníků, kteří dodržují své následné schůzky. Tato data budou shromažďována z recenzí grafů.
Ve 4 měsících
Počet účastníků dodržujících následné schůzky
Časové okno: V 8 měsících
Dodržování léčby HCV bude měřeno zdokumentováním počtu účastníků, kteří dodržují své následné schůzky. Tato data budou shromažďována z recenzí grafů.
V 8 měsících
Počet účastníků doplňujících léky
Časové okno: Ve 4 měsících
Dodržování léčby HCV bude měřeno zdokumentováním počtu účastníků, kteří si doplňují léky. Tato data budou shromažďována z recenzí grafů.
Ve 4 měsících
Počet účastníků doplňujících léky
Časové okno: V 8 měsících
Dodržování léčby HCV bude měřeno zdokumentováním počtu účastníků, kteří si doplňují léky. Tato data budou shromažďována z recenzí grafů.
V 8 měsících
Počet účastníků, kteří dodržují návštěvy laboratoře
Časové okno: Ve 4 měsících
Dodržování léčby HCV bude měřeno dokumentováním počtu účastníků, kteří dodržují své laboratorní návštěvy. Tyto údaje budou shromážděny z přehledů tabulek.
Ve 4 měsících
Počet účastníků, kteří dodržují návštěvy laboratoře
Časové okno: V 8 měsících
Dodržování léčby HCV bude měřeno dokumentováním počtu účastníků, kteří dodržují své laboratorní návštěvy. Tyto údaje budou shromážděny z přehledů tabulek.
V 8 měsících
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: Ve 4 týdnech
Výsledek léčby bude měřen analýzou rychlé virologické odpovědi (RVR) 4 týdny po dokončení léčby. Rychlá virologická odpověď (RVR) je definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) v séru. Tato data budou shromažďována z recenzí grafů.
Ve 4 týdnech
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: Ve 12 týdnech
Výsledek léčby bude měřen analýzou trvalé virologické odpovědi (SVR) 12 týdnů po dokončení léčby. SVR je definována jako avirémie 12 týdnů po dokončení antivirové terapie. Tato data budou shromažďována z recenzí grafů.
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Miller, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00093687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit