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Herramienta para mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados en Grady Liver Clinic

4 de febrero de 2019 actualizado por: Lesley Miller, Emory University

Uso de una herramienta de preparación psicosocial para mejorar la adherencia al tratamiento de la hepatitis C y los resultados en la clínica de hígado Grady

El propósito de este estudio es aprender más sobre qué factores psicológicos y sociales afectan a las personas en la forma en que toman sus medicamentos para la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si una encuesta cualitativa que evalúa la preparación de un paciente para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) y las intervenciones asociadas basadas en las barreras identificadas pueden mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados. El VHC sigue siendo una de las principales causas de cáncer de hígado y enfermedad hepática en etapa terminal a pesar de las tasas de curación superiores al 90 % con los nuevos medicamentos antivirales orales. Si bien estos nuevos medicamentos son más fáciles de tolerar y de acceder que los regímenes de tratamiento anteriores, la adherencia a los medicamentos sigue siendo una gran barrera para la curación. En este estudio, administraremos la herramienta Evaluación y preparación psicosocial para el tratamiento de la hepatitis C (PREP-C), una encuesta gratuita en línea desarrollada en la Facultad de medicina de Mount Sinai para determinar la preparación psicosocial para el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Liver Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • visto en la Clínica del Hígado Grady durante el período de tiempo del estudio
  • tiene una infección crónica por hepatitis C confirmada (anticuerpo de hepatitis C positivo y carga viral de hepatitis C detectable)

Criterio de exclusión:

  • sin infección crónica por hepatitis C
  • coinfección con VIH o hepatitis B
  • no hablan inglés
  • incapaz de dar su consentimiento para participar
  • ya comenzó la terapia contra el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PREP-C
El asistente de investigación completará la encuesta PREP-C abreviada con los participantes del estudio antes o después de su cita médica. Se accede a la herramienta PREP-C en línea en https://prepc.org/.
Conductual: PREP-C

La herramienta Evaluación de la preparación psicosocial y preparación para el tratamiento de la hepatitis C (PREP-C) evalúa la preparación psicosocial de un paciente para comenzar el tratamiento contra el VHC. Hay nueve secciones en la encuesta:

  1. Motivación: razones por las que el cliente quiere comenzar el tratamiento contra el VHC, preocupaciones sobre el tratamiento y la importancia del tratamiento
  2. Información: conocimiento sobre el tratamiento del VHC y el propio estado de la enfermedad por el VHC
  3. Adherencia a la medicación: medicamentos prescritos actualmente y adherencia a ellos en el mes anterior
  4. Autoeficacia: confianza en uno mismo para adherirse al tratamiento del VHC
  5. Apoyo Social y Estabilidad: estabilidad de los recursos financieros, de vivienda y de apoyo social
  6. Consumo de alcohol y sustancias: conductas de consumo de alcohol y sustancias y tratamiento actual
  7. Estabilidad psiquiátrica: estado psiquiátrico actual, tratamiento anterior y actual
  8. Nivel de energía: sueño y fatiga
  9. Funcionamiento cognitivo: dificultad percibida con la comunicación en el entorno de atención médica, capacidad de resolución de problemas y memoria.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención (atención habitual) para la infección crónica por VHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que asisten a las citas de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 4 meses
La adherencia al tratamiento del VHC se medirá documentando el número de participantes que asisten a sus citas de seguimiento. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos.
A los 4 meses
Número de participantes que asisten a las citas de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 8 meses
La adherencia al tratamiento del VHC se medirá documentando el número de participantes que asisten a sus citas de seguimiento. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos.
A los 8 meses
Número de participantes que renuevan medicamentos
Periodo de tiempo: A los 4 meses
La adherencia al tratamiento contra el VHC se medirá documentando el número de participantes que renuevan sus medicamentos. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos.
A los 4 meses
Número de participantes que renuevan medicamentos
Periodo de tiempo: A los 8 meses
La adherencia al tratamiento contra el VHC se medirá documentando el número de participantes que renuevan sus medicamentos. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos.
A los 8 meses
Número de participantes que mantienen visitas de laboratorio
Periodo de tiempo: A los 4 meses
La adherencia al tratamiento del VHC se medirá documentando el número de participantes que asisten a sus visitas al laboratorio. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de expedientes.
A los 4 meses
Número de participantes que mantienen visitas de laboratorio
Periodo de tiempo: A los 8 meses
La adherencia al tratamiento del VHC se medirá documentando el número de participantes que asisten a sus visitas al laboratorio. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de expedientes.
A los 8 meses
Respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
El resultado del tratamiento se medirá analizando la respuesta virológica rápida (RVR) a las 4 semanas de finalizar el tratamiento. La respuesta virológica rápida (RVR) se define como un ARN del virus de la hepatitis C (VHC) sérico indetectable. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos.
A las 4 semanas
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
El resultado del tratamiento se medirá mediante el análisis de la respuesta virológica sostenida (RVS) a las 12 semanas de haber finalizado el tratamiento. La RVS se define como aviremia 12 semanas después de completar la terapia antiviral. Estos datos se recopilarán a partir de revisiones de gráficos.
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Miller, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00093687

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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