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Ferramenta para melhorar a adesão ao tratamento e os resultados na Grady Liver Clinic

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lesley Miller, Emory University

Uso de uma ferramenta de prontidão psicossocial para melhorar a adesão e os resultados do tratamento da hepatite C na Grady Liver Clinic

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre quais fatores psicológicos e sociais afetam as pessoas em como elas tomam seus medicamentos para hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se uma pesquisa qualitativa que avalia a prontidão de um paciente para o tratamento da Hepatite C (HCV) e intervenções associadas baseadas em barreiras identificadas podem melhorar a adesão ao tratamento e os resultados. O HCV continua sendo uma das principais causas de câncer de fígado e doença hepática em estágio terminal, apesar das taxas de cura superiores a 90% com novos medicamentos antivirais totalmente orais. Embora esses novos medicamentos sejam mais fáceis de tolerar e acessar do que os regimes de tratamento anteriores, a adesão à medicação ainda continua sendo uma grande barreira para a cura. Neste estudo, administraremos a ferramenta Avaliação e Preparação Psicossocial para o Tratamento da Hepatite C (PREP-C), uma pesquisa on-line gratuita desenvolvida na Mount Sinai School of Medicine para determinar a prontidão psicossocial para o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Liver Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • visto na Grady Liver Clinic durante o período do estudo
  • tem uma infecção crônica confirmada por hepatite C (anticorpos positivos para hepatite C e carga viral detectável para hepatite C)

Critério de exclusão:

  • sem infecção crônica por hepatite C
  • co-infecção com HIV ou hepatite B
  • não fala inglês
  • incapaz de consentir em participar
  • já iniciou a terapia para o VHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PREP-C
O assistente de pesquisa preencherá a pesquisa PREP-C abreviada com os participantes do estudo antes ou depois de sua consulta médica. A ferramenta PREP-C é acessada online em https://prepc.org/.
Comportamental: PREP-C

A ferramenta Avaliação da Prontidão Psicossocial e Preparação para o Tratamento da Hepatite C (PREP-C) avalia a prontidão psicossocial de um paciente para iniciar o tratamento do VHC. Há nove seções na pesquisa:

  1. Motivação: razões pelas quais o cliente deseja iniciar o tratamento para HCV, preocupações sobre o tratamento e a importância do tratamento
  2. Informação: conhecimento sobre o tratamento do VHC e o próprio estado de doença do VHC
  3. Adesão à medicação: medicamentos atualmente prescritos e adesão a eles no mês anterior
  4. Autoeficácia: autoconfiança sobre a adesão ao tratamento do VHC
  5. Apoio Social e Estabilidade: estabilidade dos recursos financeiros, habitacionais e de apoio social
  6. Uso de álcool e substâncias: comportamentos de uso de álcool e substâncias e tratamento atual
  7. Estabilidade Psiquiátrica: estado psiquiátrico atual, tratamento anterior e atual
  8. Nível de energia: sono e fadiga
  9. Funcionamento Cognitivo: dificuldade percebida com comunicação no ambiente de cuidados de saúde, capacidade de resolução de problemas e memória.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o padrão de atendimento (cuidados habituais) para infecção crônica por HCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que mantêm consultas de acompanhamento
Prazo: Aos 4 meses
A adesão ao tratamento do VHC será medida documentando o número de participantes que compareceram às consultas de acompanhamento. Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Aos 4 meses
Número de participantes que mantêm consultas de acompanhamento
Prazo: Aos 8 meses
A adesão ao tratamento do VHC será medida documentando o número de participantes que compareceram às consultas de acompanhamento. Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Aos 8 meses
Número de participantes reabastecendo medicamentos
Prazo: Aos 4 meses
A adesão ao tratamento de HCV será medida documentando o número de participantes que reabastecem seus medicamentos. Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Aos 4 meses
Número de participantes reabastecendo medicamentos
Prazo: Aos 8 meses
A adesão ao tratamento de HCV será medida documentando o número de participantes que reabastecem seus medicamentos. Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Aos 8 meses
Número de participantes que mantêm visitas ao laboratório
Prazo: Aos 4 meses
A adesão ao tratamento do HCV será medida documentando o número de participantes que mantêm suas visitas ao laboratório. Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Aos 4 meses
Número de participantes que mantêm visitas ao laboratório
Prazo: Aos 8 meses
A adesão ao tratamento do HCV será medida documentando o número de participantes que mantêm suas visitas ao laboratório. Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Aos 8 meses
Resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Com 4 semanas
O resultado do tratamento será medido pela análise da resposta virológica rápida (RVR) 4 semanas após a conclusão do tratamento. A resposta virológica rápida (RVR) é definida como um RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV). Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Com 4 semanas
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Com 12 semanas
O resultado do tratamento será medido pela análise da resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a conclusão do tratamento. A RVS é definida como aviremia 12 semanas após o término da terapia antiviral. Esses dados serão coletados a partir de análises de prontuários.
Com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Miller, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00093687

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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