Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työkalu hoidon noudattamisen ja tulosten parantamiseen Grady Liver Clinicissä

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lesley Miller, Emory University

Psykososiaalisen valmiustyökalun käyttö hepatiitti C -hoidon noudattamisen ja tulosten parantamiseksi Grady Liver -klinikalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, mitkä psykologiset ja sosiaaliset tekijät vaikuttavat ihmisiin heidän ottaessaan hepatiitti C -lääkkeitään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kvalitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaan valmiutta hepatiitti C:n (HCV) hoitoon ja siihen liittyviä interventioita tunnistettujen esteiden perusteella, parantaa hoidon noudattamista ja tuloksia. HCV on edelleen johtava maksasyövän ja loppuvaiheen maksasairauden aiheuttaja huolimatta yli 90 %:n paranemisasteesta uusilla suun kautta otetuilla viruslääkkeillä. Vaikka nämä uudet lääkkeet ovat helpompia sietää ja saatavilla kuin aiemmat hoito-ohjelmat, lääkkeiden noudattaminen on edelleen suuri este parantumiselle. Tässä tutkimuksessa hallinnoimme Psychosocial Readiness Evaluation and Preparation for Hepatitis C Treatment (PREP-C) -työkalua, joka on Mount Sinai School of Medicine -koulussa kehitetty ilmainen online-kysely psykososiaalisen valmiuden määrittämiseksi hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Liver Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nähty Grady Liver Clinicissä tutkimusajanjakson aikana
  • sinulla on vahvistettu krooninen hepatiitti C -infektio (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja havaittavissa oleva hepatiitti C -viruskuorma)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei kroonista hepatiitti C -infektiota
  • samanaikainen HIV- tai hepatiitti B -infektio
  • ei-englanninkielinen
  • ei voi suostua osallistumaan
  • HCV-hoito on jo aloitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PREP-C
Tutkimusassistentti suorittaa lyhennetyn PREP-C-kyselyn tutkimukseen osallistuneiden kanssa joko ennen tai jälkeen lääkärikäynnin. PREP-C-työkalu on käytettävissä verkossa osoitteessa https://prepc.org/.
Käyttäytyminen: PREP-C

Psykososiaalisen valmiuden arviointi ja valmistautuminen hepatiitti C -hoitoon (PREP-C) -työkalu arvioi potilaan psykososiaalista valmiutta aloittaa HCV-hoito. Kyselyssä on yhdeksän osiota:

  1. Motivaatio: syyt, miksi asiakas haluaa aloittaa HCV-hoidon, huolenaihe hoidosta ja hoidon tärkeys
  2. Tietoa: tietoa HCV-hoidosta ja omasta HCV-sairaudesta
  3. Lääkityksen noudattaminen: nykyiset määrätyt lääkkeet ja niiden noudattaminen edellisen kuukauden aikana
  4. Itsetehokkuus: itseluottamus HCV-hoidon noudattamisesta
  5. Sosiaalinen tuki ja vakaus: taloudellisten, asumis- ja sosiaalisten resurssien vakaus
  6. Alkoholin ja päihteiden käyttö: alkoholin ja päihteiden käyttökäyttäytyminen ja nykyinen hoito
  7. Psykiatrinen vakaus: nykyinen psykiatrinen tila, edellinen ja nykyinen hoito
  8. Energiataso: uni ja väsymys
  9. Kognitiivinen toiminta: havaittu vaikeus kommunikaatiossa terveydenhuollon ympäristössä, ongelmanratkaisukyky ja muisti.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat saavat kroonisen HCV-infektion standardin mukaista hoitoa (tavallista hoitoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantatapaamisten pitävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
HCV-hoitoon sitoutumista mitataan dokumentoimalla seuranta-aikansa pitävien osallistujien lukumäärä. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
4 kuukauden iässä
Seurantatapaamisten pitävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
HCV-hoitoon sitoutumista mitataan dokumentoimalla seuranta-aikansa pitävien osallistujien lukumäärä. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
8 kuukauden iässä
Lääkkeitä täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
HCV-hoitoon sitoutumista mitataan dokumentoimalla lääkityksensä uudelleen täyttäneiden osallistujien lukumäärä. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
4 kuukauden iässä
Lääkkeitä täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
HCV-hoitoon sitoutumista mitataan dokumentoimalla lääkityksensä uudelleen täyttäneiden osallistujien lukumäärä. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
8 kuukauden iässä
Laboratoriokäyntejä pitävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
HCV-hoidon noudattamista mitataan dokumentoimalla niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat laboratoriokäyntejään. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
4 kuukauden iässä
Laboratoriokäyntejä pitävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
HCV-hoidon noudattamista mitataan dokumentoimalla niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat laboratoriokäyntejään. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
8 kuukauden iässä
Nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Hoidon tulos mitataan analysoimalla nopea virologinen vaste (RVR) 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Nopea virologinen vaste (RVR) määritellään seerumin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi, jota ei voida havaita. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
4 viikon kohdalla
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Hoidon tulos mitataan analysoimalla jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. SVR määritellään aviremiaksi 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä. Nämä tiedot kerätään kaaviotarkistuksista.
Viikon 12 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley Miller, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093687

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa