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Grady Liver Clinic における治療アドヒアランスと成果を向上させるツール

2019年2月4日 更新者：Lesley Miller、Emory University

Grady Liver Clinic における C 型肝炎治療アドヒアランスと治療結果を改善するための心理社会的準備ツールの使用

この研究の目的は、C型肝炎薬の服用方法にどのような心理的および社会的要因が人々に影響を与えるかをさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、特定された障壁に基づいて C 型肝炎 (HCV) の治療および関連介入に対する患者の準備状況を評価する定性調査が治療アドヒアランスと転帰を改善できるかどうかを判断することです。 新しい全経口抗ウイルス薬による治癒率が 90% 以上であるにもかかわらず、HCV は依然として肝臓がんおよび末期肝疾患の主な原因となっています。 これらの新しい薬は以前の治療法に比べて耐性があり、利用しやすいものの、服薬アドヒアランスが依然として治癒への大きな障壁となっています。 この研究では、C型肝炎治療の心理社会的準備評価および準備（PREP-C）ツールを実施します。このツールは、治療に対する心理社会的準備が整っているかどうかを判断するためにマウントサイナイ医科大学で開発された無料のオンライン調査です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Liver Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中にグレイディ肝臓クリニックで観察された
  • 慢性C型肝炎感染が確認されている（C型肝炎抗体陽性および検出可能なC型肝炎ウイルス量）

除外基準:

  • 慢性C型肝炎感染がないこと
  • HIV または B 型肝炎との同時感染
  • 英語以外を話す人
  • 参加に同意できません
  • すでにHCV治療を開始している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PREP-C
研究助手は、医療予約の前または後に、研究参加者に対して短縮された PREP-C 調査を完了します。 PREP-C ツールには、https://prepc.org/ からオンラインでアクセスできます。
行動：PREP-C

C 型肝炎治療の心理社会的準備評価および準備 (PREP-C) ツールは、HCV 治療を開始するための患者の心理社会的準備を評価します。 調査には 9 つのセクションがあります。

  1. 動機: クライアントが HCV 治療を開始したい理由、治療に対する懸念、治療の重要性
  2. 情報: HCV 治療に関する知識と自分自身の HCV 疾患の状態
  3. 服薬遵守: 現在処方されている薬と先月の服薬遵守状況
  4. 自己効力感: HCV 治療を遵守することに対する自信
  5. 社会的支援と安定: 財政、住宅、社会的支援資源の安定
  6. アルコールと薬物の使用: アルコールと薬物の使用行動と現在の治療
  7. 精神的安定: 現在の精神状態、以前および現在の治療
  8. エネルギーレベル: 睡眠と疲労
  9. 認知機能: 医療現場でのコミュニケーション、問題解決能力、記憶に困難があると認識されています。
介入なし：標準治療
参加者は慢性HCV感染症の標準治療（通常の治療）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの予定を維持している参加者の数
時間枠：4ヶ月目
HCV 治療の順守は、フォローアップの予約を維持している参加者の数を記録することによって測定されます。 このデータはチャートのレビューから収集されます。
4ヶ月目
フォローアップの予定を維持している参加者の数
時間枠：8ヶ月のとき
HCV 治療の順守は、フォローアップの予約を維持している参加者の数を記録することによって測定されます。 このデータはチャートのレビューから収集されます。
8ヶ月のとき
薬を補充する参加者の数
時間枠：4ヶ月目
HCV 治療の遵守状況は、薬を補充した参加者の数を記録することによって測定されます。 このデータはチャートのレビューから収集されます。
4ヶ月目
薬を補充する参加者の数
時間枠：8ヶ月のとき
HCV 治療の遵守状況は、薬を補充した参加者の数を記録することによって測定されます。 このデータはチャートのレビューから収集されます。
8ヶ月のとき
研究室訪問を継続する参加者の数
時間枠：4ヶ月目
HCV 治療の順守は、検査室への訪問を継続する参加者の数を文書化することによって測定されます。このデータは、カルテのレビューから収集されます。
4ヶ月目
研究室訪問を継続する参加者の数
時間枠：8ヶ月のとき
HCV 治療の順守は、検査室への訪問を継続する参加者の数を文書化することによって測定されます。このデータは、カルテのレビューから収集されます。
8ヶ月のとき
迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：4週間目
治療結果は、治療完了から 4 週間後の迅速ウイルス反応 (RVR) を分析することによって測定されます。 急速ウイルス反応 (RVR) は、血清 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出できないこととして定義されます。 このデータはチャートのレビューから収集されます。
4週間目
持続的ウイルス反応 (SVR)
時間枠：12週目で
治療結果は、治療完了後 12 週間で持続ウイルス反応 (SVR) を分析することによって測定されます。 SVR は、抗ウイルス療法の完了から 12 週間後のアビレミアと定義されます。 このデータはチャートのレビューから収集されます。
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Lesley Miller, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00093687

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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